- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02728661
Programme de perte de poids centré sur le patient pour les patients ayant subi une arthroplastie du genou (PACE)
25 octobre 2023 mis à jour par: Northwestern University
PACE est un programme de perte de poids centré sur le patient qui a été développé spécifiquement pour les arthroplasties du genou sur la base des commentaires des parties prenantes, notamment les patients ayant subi une arthroplastie du genou, les physiothérapeutes et les chirurgiens orthopédistes.
Dans cette étude pilote, les participants subissant une arthroplastie du genou seront randomisés pour commencer un programme de perte de poids avant la chirurgie (PACE) ou après la chirurgie (PACE retardée).
Les deux programmes recevront une intervention de 14 semaines et des évaluations complètes au départ (jusqu'à 6 semaines avant la chirurgie), 12 semaines après la chirurgie et 26 semaines après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On estime que la moitié des patients diagnostiqués avec une arthrose du genou (OA) auront besoin d'une arthroplastie totale du genou (ATG) au cours de leur vie.
Parmi les patients qui ont besoin d'une PTG, 80 à 95 % sont en surpoids ou obèses.
Bien que les patients soient encouragés à perdre du poids, des conseils limités, voire inexistants, sont fournis pour atteindre la perte de poids recommandée.
De nombreux patients perçoivent que la PTG est un précurseur nécessaire à l'initiation de la perte de poids.
Pourtant, 66% des patients prennent du poids 2 ans après la chirurgie.
Les patients subissant une PTG sont non seulement confrontés à des obstacles uniques (c.
Pour répondre au mieux aux besoins des patients (avant et après la PTG) et des professionnels de la santé (c.-à-d. chirurgien, physiothérapeute), l'engagement et l'activation des patients et des parties prenantes sont impératifs dans le développement d'une intervention de perte de poids centrée sur le patient.
Les enquêteurs ont réalisé 20 entretiens avec des patients avant et après la PTG et ont identifié les obstacles à la perte de poids, les composants d'intervention préférés (par exemple, la méthode d'administration, la fréquence des contacts, la modalité d'autosurveillance) et les résultats rapportés par les patients (par exemple, la fonction physique, la douleur) considérés comme critique par les patients.
Les enquêteurs ont développé un programme de perte de poids centré sur le patient (PACE) guidé par ces résultats et des contributions supplémentaires des parties prenantes pour répondre aux besoins des patients et des professionnels de la santé.
PACE est une étude pilote randomisée comparant la perte de poids et les résultats rapportés par les patients entre PACE (programme commençant jusqu'à 6 semaines avant TKR à 12 semaines après TKR) et PACE retardé (programme commençant 12 semaines après TKR à 26 semaines après TKR ).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- IMC entre 25 et 45 kg/m2
- Avoir une arthroplastie du genou programmée à au moins 1 semaine de l'évaluation de base
- Obtenir l'approbation du médecin pour participer
- anglophone
- disposé à assister à 3 évaluations en personne.
Critère d'exclusion:
- Avoir des contre-indications au régime ou à la perte de poids
- Subir une arthroplastie bilatérale simultanée du genou ou avoir une arthroplastie du genou prévue ou prévue pour le genou controlatéral au cours des 26 prochaines semaines
- Avoir une comorbidité limitant la mobilité en plus de la PTG
- Prendre des médicaments contre l'obésité
- Inscrit à un programme formel de perte de poids
- Avez subi ou envisagez de subir une chirurgie bariatrique / gastrique / lapband
- Prévoit de déménager hors de la zone terrestre de Chicago au cours des 12 prochains mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: RYTHME
Les participants au PACE commenceront jusqu'à 6 semaines avant leur TKR prévu et continueront jusqu'à 12 semaines après leur TKR.
Les participants recevront des objectifs personnalisés en matière de poids, d’alimentation et d’activité physique.
Les participants seront encouragés à surveiller leur apport alimentaire et leur activité physique en utilisant leur méthode d'autosurveillance préférée.
Les participants auront des contacts réguliers avec leurs entraîneurs, en personne ou par téléphone, sur une base hebdomadaire ou bihebdomadaire, selon préférence au cours des 14 premières semaines (de 6 semaines préopératoires à 12 semaines postopératoires).
De plus, les participants peuvent choisir de recevoir régulièrement des messages texte ou des e-mails des entraîneurs s'ils préfèrent.
À 12 semaines, les participants PACE entreront dans une période de maintenance et n'auront aucun contact avec les entraîneurs.
|
PACE est une intervention de perte de poids comportementale de 14 semaines développée spécifiquement pour les patients ayant subi une arthroplastie du genou et qui commence jusqu'à 6 semaines avant la chirurgie.
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Expérimental: PACE retardé
Après avoir été informés de leur état randomisé au départ (jusqu'à 6 semaines avant la chirurgie), les participants au PACE retardé n'auront de contact avec les entraîneurs que 12 semaines après la chirurgie.
12 semaines après la chirurgie, les participants au PACE retardé recevront des objectifs personnalisés en matière de poids, d'alimentation et d'activité physique.
Les participants seront encouragés à surveiller leur apport alimentaire et leur activité physique en utilisant leur méthode d'autosurveillance préférée.
Les participants auront des contacts réguliers avec leurs entraîneurs, en personne ou par téléphone, sur une base hebdomadaire ou bihebdomadaire, selon leurs préférences au cours des 14 premières semaines.
De plus, les participants peuvent choisir de recevoir régulièrement des messages texte ou des e-mails des entraîneurs s'ils préfèrent.
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Le PACE retardé est une intervention de perte de poids comportementale de 14 semaines développée spécifiquement pour les patients ayant subi une arthroplastie du genou et qui commence 12 semaines après la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement de poids mesuré avec une balance à fléau
Délai: Changement de la ligne de base à 12 et 26 semaines
|
Changement de la ligne de base à 12 et 26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la fonction physique évaluée par le chronométrage
Délai: Changement de la ligne de base à 12 et 26 semaines
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Changement de la ligne de base à 12 et 26 semaines
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Modification de la douleur mesurée par WOMAC
Délai: Changement de la ligne de base à 12 et 26 semaines
|
Changement de la ligne de base à 12 et 26 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'activité physique objectivement mesurée par accélérométrie
Délai: Changement de la ligne de base à 12 et 26 semaines
|
Changement de la ligne de base à 12 et 26 semaines
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Adhésion comportementale évaluée par séance et achèvement de l'autosurveillance
Délai: 26 semaines après l'opération
|
26 semaines après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2016
Première publication (Estimé)
5 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K12HS023011 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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