- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02728661
Patientenzentriertes Gewichtsabnahmeprogramm für Patienten mit Kniegelenkersatz (PACE)
25. Oktober 2023 aktualisiert von: Northwestern University
PACE ist ein patientenorientiertes Gewichtsabnahmeprogramm, das speziell für Kniegelenkersatz entwickelt wurde, basierend auf Beiträgen von Interessengruppen, darunter Kniegelenkersatzpatienten, Physiotherapeuten und orthopädische Chirurgen.
In dieser Pilotstudie werden Teilnehmer, die sich einem Kniegelenkersatz unterziehen, randomisiert, um entweder vor der Operation (PACE) oder nach der Operation (Delayed PACE) ein Gewichtsabnahmeprogramm zu beginnen.
Beide Programme erhalten eine 14-wöchige Intervention und vollständige Bewertungen zu Studienbeginn (bis zu 6 Wochen vor der Operation), 12 Wochen nach der Operation und 26 Wochen nach der Operation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird geschätzt, dass die Hälfte der Patienten, bei denen Knie-Osteoarthritis (OA) diagnostiziert wurde, im Laufe ihres Lebens einen totalen Kniegelenkersatz (TKR) benötigen.
80–95 % der Patienten, die eine TKR benötigen, sind übergewichtig oder fettleibig.
Während die Patienten ermutigt werden, Gewicht zu verlieren, werden, wenn überhaupt, begrenzte Anleitungen gegeben, um die empfohlene Gewichtsabnahme zu erreichen.
Viele Patienten nehmen an, dass TKR ein notwendiger Vorläufer für die Einleitung der Gewichtsabnahme ist.
Dennoch nehmen 66 % der Patienten 2 Jahre nach der Operation tatsächlich an Gewicht zu.
Patienten, die sich einer TKR unterziehen, sehen sich nicht nur einzigartigen Hindernissen (d. h. Schmerzen, Mobilitätseinschränkungen, Motivation) gegenüber, um eine Gewichtsabnahme zu erreichen, sondern müssen auch die prä- und postoperativen Bedenken von Ärzten, Chirurgen und Rehabilitationsspezialisten in Einklang bringen.
Um den Bedürfnissen sowohl der Patienten (vor und nach TKR) als auch der medizinischen Fachkräfte (z. B. Chirurgen, Physiotherapeuten) bestmöglich gerecht zu werden, ist die Einbeziehung und Aktivierung von Patienten und Interessengruppen bei der Entwicklung einer patientenzentrierten Intervention zur Gewichtsabnahme unerlässlich.
Die Ermittler führten 20 Interviews mit Patienten vor und nach TKR durch und identifizierten Gewichtsverlustbarrieren, bevorzugte Interventionskomponenten (z. B. Liefermethode, Kontakthäufigkeit, Selbstüberwachungsmodalität) und von Patienten berichtete Ergebnisse (z. B. körperliche Funktion, Schmerzen), die als angesehen wurden von Patienten kritisch.
Die Forscher entwickelten ein patientenorientiertes Gewichtsabnahmeprogramm (PACE), das sich an diesen Ergebnissen und zusätzlichem Input von Interessenvertretern orientierte, um den Bedürfnissen von Patienten und medizinischem Fachpersonal gerecht zu werden.
PACE ist eine randomisierte Pilotstudie zum Vergleich von Gewichtsverlust und patientenberichteten Ergebnissen zwischen PACE (Programm, das bis zu 6 Wochen vor TKR bis 12 Wochen nach TKR beginnt) und Delayed PACE (Programm, das 12 Wochen nach TKR bis 26 Wochen nach TKR beginnt). ).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI zwischen 25-45 kg/m2
- Haben Sie mindestens 1 Woche vor der Ausgangsbeurteilung einen geplanten Kniegelenkersatz
- Holen Sie die Zustimmung Ihres Arztes zur Teilnahme ein
- Englisch sprechend
- bereit, an 3 persönlichen Assessments teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine Diät oder Gewichtsabnahme haben
- Gleichzeitiger bilateraler Kniegelenkersatz oder geplanter oder erwarteter Kniegelenkersatz für das kontralaterale Knie in den nächsten 26 Wochen
- Haben Sie eine mobilitätsbeschränkende Komorbidität, abgesehen von TKR
- Einnahme von Medikamenten gegen Fettleibigkeit
- Eingeschrieben in einem formellen Programm zur Gewichtsabnahme
- Hatte oder plant eine bariatrische/Magen-/Lapband-Operation
- Plant, in den nächsten 12 Monaten aus dem Landgebiet von Chicago umzuziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TEMPO
PACE-Teilnehmer beginnen bis zu 6 Wochen vor ihrer geplanten TKR und fahren bis 12 Wochen nach ihrer TKR fort.
Den Teilnehmern werden individuelle Gewichts-, Ernährungs- und körperliche Aktivitätsziele vorgegeben.
Die Teilnehmer werden ermutigt, ihre Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität mithilfe ihrer bevorzugten Selbstüberwachungsmethode zu überwachen.
Die Teilnehmer haben in den ersten 14 Wochen (von bis zu 6 Wochen vor der Operation bis zu 12 Wochen nach der Operation) regelmäßigen Kontakt mit ihren Trainern, entweder persönlich oder telefonisch, wöchentlich oder zweiwöchentlich, je nach Wunsch.
Darüber hinaus können sich die Teilnehmer bei Bedarf dafür entscheiden, regelmäßig Textnachrichten oder E-Mails von Trainern zu erhalten.
Nach 12 Wochen treten die PACE-Teilnehmer in eine Wartungsphase ein und haben keinen Kontakt zu Trainern.
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PACE ist eine 14-wöchige verhaltensorientierte Intervention zur Gewichtsabnahme, die speziell für Patienten mit Kniegelenkersatz entwickelt wurde und bis zu 6 Wochen vor der Operation beginnt.
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Experimental: Verzögertes PACE
Nachdem sie zu Studienbeginn (bis zu 6 Wochen vor der Operation) über ihren randomisierten Zustand informiert wurden, haben Teilnehmer mit verzögerter PACE erst 12 Wochen nach der Operation Kontakt zu Trainern.
12 Wochen nach der Operation werden den Delayed-PACE-Teilnehmern personalisierte Gewichts-, Ernährungs- und körperliche Aktivitätsziele vorgegeben.
Die Teilnehmer werden ermutigt, ihre Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität mithilfe ihrer bevorzugten Selbstüberwachungsmethode zu überwachen.
Die Teilnehmer haben in den ersten 14 Wochen regelmäßigen Kontakt mit ihren Trainern, entweder persönlich oder telefonisch, wöchentlich oder zweiwöchentlich, je nach Wunsch.
Darüber hinaus können sich die Teilnehmer bei Bedarf dafür entscheiden, regelmäßig Textnachrichten oder E-Mails von Trainern zu erhalten.
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Delayed PACE ist eine 14-wöchige verhaltensorientierte Intervention zur Gewichtsabnahme, die speziell für Patienten mit Kniegelenkersatz entwickelt wurde und 12 Wochen nach der Operation beginnt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gewichtsveränderung gemessen mit einer Schwebebalkenwaage
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 12 und 26 Wochen
|
Wechsel vom Ausgangswert zu 12 und 26 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der körperlichen Funktion, bewertet durch das Time-up und Go
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 12 und 26 Wochen
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Wechsel vom Ausgangswert zu 12 und 26 Wochen
|
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Veränderung des Schmerzes, gemessen durch WOMAC
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 12 und 26 Wochen
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Wechsel vom Ausgangswert zu 12 und 26 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der körperlichen Aktivität, objektiv gemessen mit Akzelerometrie
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 12 und 26 Wochen
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Wechsel vom Ausgangswert zu 12 und 26 Wochen
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Verhaltensadhärenz, bewertet durch Abschluss der Sitzung und Selbstüberwachung
Zeitfenster: 26 Wochen nach OP
|
26 Wochen nach OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K12HS023011 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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