Programa de pérdida de peso centrado en el paciente para pacientes con reemplazo de rodilla (PACE)
25 de octubre de 2023 actualizado por: Northwestern University
PACE es un programa de pérdida de peso centrado en el paciente que se desarrolló específicamente para los reemplazos de rodilla en función de los aportes de las partes interesadas, incluidos los pacientes de reemplazo de rodilla, fisioterapeutas y cirujanos ortopédicos.
En este estudio piloto, los participantes que se sometan a un reemplazo de rodilla serán asignados al azar para comenzar un programa de pérdida de peso antes de la cirugía (PACE) o después de la cirugía (PACE retrasado).
Ambos programas recibirán una intervención de 14 semanas y evaluaciones completas al inicio (hasta 6 semanas antes de la cirugía), 12 semanas después de la cirugía y 26 semanas después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que la mitad de los pacientes diagnosticados con artrosis de rodilla (OA) necesitarán un reemplazo total de rodilla (TKR) durante su vida.
De los pacientes que necesitan una TKR, el 80-95% tienen sobrepeso u obesidad.
Si bien se alienta a los pacientes a perder peso, se proporciona orientación limitada, si la hay, para lograr la pérdida de peso recomendada.
Muchos pacientes perciben que la TKR es un precursor necesario para iniciar la pérdida de peso.
Sin embargo, el 66 % de los pacientes aumenta de peso 2 años después de la cirugía.
Los pacientes que se someten a TKR no solo enfrentan barreras únicas (es decir, dolor, limitaciones de movilidad, motivación) para perder peso, sino que también tienen que equilibrar las preocupaciones pre y postoperatorias de los médicos, cirujanos y especialistas en rehabilitación.
Para adaptarse mejor a las necesidades tanto de los pacientes (pre y post-TKR) como de los profesionales de la salud (es decir, cirujano, fisioterapeuta), la participación y activación del paciente y de las partes interesadas es imprescindible en el desarrollo de una intervención de pérdida de peso centrada en el paciente.
Los investigadores completaron 20 entrevistas con pacientes antes y después de la TKR e identificaron barreras para la pérdida de peso, componentes de intervención preferidos (p. ej., método de administración, frecuencia de contacto, modalidad de autocontrol) y resultados informados por los pacientes (p. ej., función física, dolor) vistos como crítico por parte de los pacientes.
Los investigadores desarrollaron un programa de pérdida de peso centrado en el paciente (PACE) guiado por estos resultados y aportes adicionales de las partes interesadas para satisfacer las necesidades de los pacientes y los profesionales de la salud.
PACE es un estudio piloto aleatorizado que compara la pérdida de peso y los resultados informados por los pacientes entre PACE (programa que comienza hasta 6 semanas antes de la TKR y 12 semanas después de la TKR) y PACE retrasado (programa que comienza 12 semanas después de la TKR y 26 semanas después de la TKR). ).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 25-45 kg/m2
- Tener un reemplazo de rodilla programado al menos 1 semana antes de la evaluación inicial
- Obtener la aprobación del médico para participar
- Habla ingles
- dispuesto a asistir a 3 evaluaciones en persona.
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna contraindicación para la dieta o la pérdida de peso.
- Someterse a un reemplazo de rodilla bilateral simultáneo o tener un reemplazo de rodilla programado o anticipado para la rodilla contralateral en las próximas 26 semanas
- Tener una comorbilidad limitante de la movilidad además de relacionarse con TKR
- Tomar medicamentos contra la obesidad
- Inscrito en un programa formal de pérdida de peso.
- Ha tenido o planea someterse a una cirugía bariátrica/gástrica/de banda gástrica
- Planea mudarse fuera del área terrestre de Chicago en los próximos 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PASO
Los participantes de PACE comenzarán hasta 6 semanas antes de su TKR programada y continuarán hasta 12 semanas después de su TKR.
Los participantes recibirán objetivos personalizados de peso, dieta y actividad física.
Se alentará a los participantes a controlar su ingesta dietética y actividad física utilizando su método preferido de autocontrol.
Los participantes tendrán contacto regular con sus entrenadores, ya sea en persona o por teléfono, semanalmente o quincenalmente, según preferencia durante las primeras 14 semanas (desde hasta 6 semanas antes de la operación hasta 12 semanas después de la operación).
Además, los participantes pueden optar por recibir mensajes de texto o correos electrónicos regulares de los entrenadores si lo prefieren.
A las 12 semanas, los participantes de PACE entrarán en un período de mantenimiento y no tendrán ningún contacto con los entrenadores.
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PACE es una intervención conductual de pérdida de peso de 14 semanas desarrollada específicamente para pacientes con reemplazo de rodilla que comienza hasta 6 semanas antes de la cirugía.
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Experimental: PASO retrasado
Después de ser notificados de su condición aleatorizada al inicio del estudio (hasta 6 semanas antes de la cirugía), los participantes de PACE retrasado no tendrán contacto con los entrenadores hasta 12 semanas después de la cirugía.
12 semanas después de la cirugía, los participantes de Delayed PACE recibirán objetivos personalizados de peso, dieta y actividad física.
Se alentará a los participantes a controlar su ingesta dietética y actividad física utilizando su método preferido de autocontrol.
Los participantes tendrán contacto regular con sus entrenadores, ya sea en persona o por teléfono, semanal o quincenalmente, según su preferencia, durante las primeras 14 semanas.
Además, los participantes pueden optar por recibir mensajes de texto o correos electrónicos regulares de los entrenadores si lo prefieren.
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Delayed PACE es una intervención conductual de pérdida de peso de 14 semanas desarrollada específicamente para pacientes con reemplazo de rodilla que comienza 12 semanas después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso medido con una balanza de barra de equilibrio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 12 y 26
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 12 y 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la función física evaluada por el timed up and go
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 12 y 26
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 12 y 26
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Cambio en el dolor medido por WOMAC
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 12 y 26
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 12 y 26
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la actividad física medida objetivamente con acelerometría
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las semanas 12 y 26
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Cambio desde el inicio hasta las semanas 12 y 26
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Adherencia conductual evaluada por sesión y finalización de autocontrol
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la operación
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26 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K12HS023011 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .