Potilaskeskeinen painonpudotusohjelma polven tekonivelpotilaille (PACE)
keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Northwestern University
PACE on potilaskeskeinen painonpudotusohjelma, joka on kehitetty erityisesti polven tekonivelleikkauksiin sidosryhmien, mukaan lukien polviproteesipotilaiden, fysioterapeuttien ja ortopedisten kirurgien, palautteen perusteella.
Tässä pilottitutkimuksessa osallistujat, joille tehdään polviproteesi, satunnaistetaan joko aloittamaan painonpudotusohjelma ennen leikkausta (PACE) tai leikkauksen jälkeen (Delayed PACE).
Molemmat ohjelmat saavat 14 viikon intervention ja täydelliset arvioinnit lähtötilanteessa (enintään 6 viikkoa ennen leikkausta), 12 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 26 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On arvioitu, että puolet potilaista, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko (OA), tarvitsee koko polviproteesin (TKR) elämänsä aikana.
TKR:ää tarvitsevista potilaista 80–95 % on ylipainoisia tai lihavia.
Potilaita kannustetaan laihduttamaan, mutta rajoitetusti, jos ollenkaan, tarjotaan ohjeita suositellun painonpudotuksen saavuttamiseksi.
Monet potilaat ymmärtävät, että TKR on välttämätön edeltäjä painonpudotuksen aloittamiselle.
Silti 66 % potilaista itse asiassa lihoa 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
TKR:ää saavilla potilailla ei ole vain ainutlaatuisia esteitä (eli kipua, liikkumisrajoituksia, motivaatiota) painonpudotukselle, vaan heidän on myös tasapainotettava lääkäreiden, kirurgien ja kuntoutusasiantuntijoiden esittämiä huolenaiheita ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Potilaiden ja sidosryhmien osallistuminen ja aktivointi on välttämätöntä potilaskeskeisen painonpudotustoimenpiteen kehittämisessä, jotta voidaan parhaiten vastata sekä potilaiden (ennen ja jälkeen TKR:n) että terveydenhuollon ammattilaisten (eli kirurgin, fysioterapeutin) tarpeisiin.
Tutkijat suorittivat 20 haastattelua potilaiden kanssa ennen ja jälkeen TKR:n ja tunnistivat painonpudotuksen esteet, suositellut interventiokomponentit (esim. toimitustapa, kontaktitaajuus, itsevalvontamenetelmä) ja potilaan raportoimat tulokset (esim. fyysinen toiminta, kipu) potilaiden kannalta kriittisiä.
Tutkijat kehittivät potilaskeskeisen painonpudotusohjelman (PACE) näiden tulosten ja sidosryhmien lisäpanoksen perusteella vastatakseen potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten tarpeisiin.
PACE on satunnaistettu pilottitutkimus, jossa verrataan painonpudotusta ja potilaiden raportoimia tuloksia PACE:n (ohjelma alkaa 6 viikkoa ennen TKR:ää ja 12 viikkoon TKR:n jälkeen) ja viivästyneen PACE:n (ohjelma alkaa 12 viikkoa TKR:n jälkeen ja 26 viikkoon TKR:n jälkeen) välillä. ).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 25-45 kg/m2
- Tee ajoitettu polvileikkaus vähintään 1 viikon päähän lähtötilanteen arvioinnista
- Hanki lääkärin hyväksyntä osallistuaksesi
- englantia puhuva
- halukas osallistumaan 3 henkilökohtaiseen arviointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla vasta-aiheita ruokavalioon tai laihduttamiseen
- Jos sinulla on samanaikainen molemminpuolinen polven tekonivelleikkaus tai sinulla on suunniteltu tai odotettu polvileikkaus kontralateraaliseen polveen seuraavan 26 viikon aikana
- Sinulla on TKR:n lisäksi liikuntarajoitteinen sairaus
- Liikalihavuuslääkkeiden ottaminen
- Ilmoittautunut viralliseen painonpudotusohjelmaan
- Sinulle on tehty tai suunnittelee aivohalvaus-/vatsa-/lantioleikkausta
- Suunnittelee muuttavansa pois Chicagon maa-alueelta seuraavan 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VAUHTI
PACE-osallistujat aloittavat enintään 6 viikkoa ennen suunniteltua TKR:ään ja jatkavat 12 viikkoa TKR:ään.
Osallistujille annetaan henkilökohtaiset paino-, ruokavalio- ja fyysiset tavoitteet.
Osallistujia rohkaistaan seuraamaan ravinnonsaantiaan ja fyysistä aktiivisuuttaan käyttämällä haluamaansa itsevalvontamenetelmää.
Osallistujat ovat säännöllisesti yhteydessä valmentajiinsa joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse viikoittain tai kahdesti viikossa mieltymysten mukaan ensimmäisten 14 viikon aikana (enintään 6 viikkoa ennen leikkausta 12 viikkoon leikkauksen jälkeen).
Lisäksi osallistujat voivat halutessaan vastaanottaa säännöllisiä tekstiviestejä tai sähköposteja valmentajilta.
Viikon 12 kohdalla PACE:n osallistujat siirtyvät huoltojaksoon, eikä heillä ole mitään yhteyttä valmentajiin.
|
PACE on 14 viikon käyttäytymiseen perustuva painonpudotusinterventio, joka on kehitetty erityisesti polviproteesipotilaille ja joka alkaa jopa 6 viikkoa ennen leikkausta.
|
|
Kokeellinen: Viivästynyt PACE
Sen jälkeen, kun heille on ilmoitettu satunnaistetusta tilastaan lähtötilanteessa (enintään 6 viikkoa ennen leikkausta), viivästyneet PACE-osallistujat eivät ole yhteydessä valmentajiin ennen kuin 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
12 viikkoa leikkauksen jälkeen Delayed PACE -osallistujille annetaan henkilökohtaiset paino-, ruokavalio- ja fyysiset tavoitteet.
Osallistujia rohkaistaan seuraamaan ravinnonsaantiaan ja fyysistä aktiivisuuttaan käyttämällä haluamaansa itsevalvontamenetelmää.
Osallistujat ovat säännöllisesti yhteydessä valmentajiinsa joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse viikoittain tai kahdesti viikossa mieltymysten mukaan ensimmäisten 14 viikon aikana.
Lisäksi osallistujat voivat halutessaan vastaanottaa säännöllisiä tekstiviestejä tai sähköposteja valmentajilta.
|
Delayed PACE on 14 viikon käyttäytymiseen perustuva painonpudotusinterventio, joka on kehitetty erityisesti polviproteesipotilaille ja joka alkaa 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painon muutos mitattuna vaa'alla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 ja 26 viikkoon
|
Muutos lähtötilanteesta 12 ja 26 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos fyysisessä toiminnassa arvioitu aika ylös ja mene
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 ja 26 viikkoon
|
Muutos lähtötilanteesta 12 ja 26 viikkoon
|
|
WOMACin mittaama kivun muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 ja 26 viikkoon
|
Muutos lähtötilanteesta 12 ja 26 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos objektiivisesti mitattuna kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 ja 26 viikkoon
|
Muutos lähtötilanteesta 12 ja 26 viikkoon
|
|
Käyttäytymisen noudattaminen arvioidaan istunnon ja itsevalvonnan suorittamisen perusteella
Aikaikkuna: 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K12HS023011 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .