Patiëntgericht gewichtsverliesprogramma voor patiënten die een knieprothese hebben gekregen (PACE)
25 oktober 2023 bijgewerkt door: Northwestern University
PACE is een patiëntgericht programma voor gewichtsverlies dat speciaal is ontwikkeld voor knieprothesen op basis van input van belanghebbenden, waaronder patiënten met een knieprothese, fysiotherapeuten en orthopedisch chirurgen.
In deze pilootstudie worden deelnemers die een knievervanging ondergaan gerandomiseerd om te beginnen met een programma voor gewichtsverlies vóór de operatie (PACE) of na de operatie (Delayed PACE).
Beide programma's krijgen een interventie van 14 weken en volledige beoordelingen bij baseline (tot 6 weken voorafgaand aan de operatie), 12 weken na de operatie en 26 weken na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geschat wordt dat de helft van de patiënten met de diagnose artrose van de knie (OA) tijdens hun leven een totale knievervanging (TKR) nodig zal hebben.
Van de patiënten die een TKR nodig hebben, heeft 80-95% overgewicht of obesitas.
Hoewel patiënten worden aangemoedigd om af te vallen, wordt er in beperkte mate begeleiding gegeven om het aanbevolen gewichtsverlies te bereiken.
Veel patiënten zien dat TKR een noodzakelijke voorloper is voor het initiëren van gewichtsverlies.
Toch komt 66% van de patiënten 2 jaar na de operatie daadwerkelijk aan in gewicht.
Patiënten die TKR ondergaan, worden niet alleen geconfronteerd met unieke barrières (d.w.z. pijn, mobiliteitsbeperkingen, motivatie) voor gewichtsverlies, maar moeten ook de pre- en postoperatieve zorgen van artsen, chirurgen en revalidatiespecialisten in evenwicht houden.
Om zo goed mogelijk tegemoet te komen aan de behoeften van zowel patiënten (pre- en post-TKR) als beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (d.w.z. chirurg, fysiotherapeut), is de betrokkenheid en activering van patiënt en belanghebbenden absoluut noodzakelijk bij de ontwikkeling van een patiëntgerichte interventie voor gewichtsverlies.
Onderzoekers voerden 20 interviews uit met patiënten voor en na TKR en identificeerden belemmeringen voor gewichtsverlies, geprefereerde interventiecomponenten (bijv. leveringsmethode, contactfrequentie, zelfcontrolemodaliteit) en door de patiënt gerapporteerde resultaten (bijv. fysiek functioneren, pijn) die als kritisch door patiënten.
Onderzoekers ontwikkelden een patiëntgericht gewichtsverliesprogramma (PACE) op basis van deze resultaten en aanvullende input van belanghebbenden om tegemoet te komen aan de behoeften van patiënten en zorgprofessionals.
PACE is een gerandomiseerde pilootstudie waarin gewichtsverlies en door de patiënt gerapporteerde resultaten worden vergeleken tussen PACE (programma dat start tot 6 weken vóór TKR tot 12 weken na TKR) en Delayed PACE (programma dat start 12 weken na TKR tot 26 weken na TKR ).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 25-45 kg/m2
- Zorg voor een geplande knievervanging minstens 1 week verwijderd van de nulmeting
- Zorg voor toestemming van een arts om deel te nemen
- Engels sprekende
- bereid om 3 persoonlijke assessments bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor dieet of gewichtsverlies hebben
- Gelijktijdige bilaterale knievervanging ondergaan of een geplande of verwachte knievervanging ondergaan voor de contralaterale knie in de komende 26 weken
- Naast TKR een mobiliteitsbeperkende comorbiditeit hebben
- Het nemen van anti-obesitas medicijnen
- Ingeschreven in een formeel programma voor gewichtsverlies
- U heeft een bariatrische/maag-/lapbandoperatie ondergaan of is van plan deze te ondergaan
- Is van plan om in de komende 12 maanden te verhuizen buiten het landgebied van Chicago.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TEMPO
PACE-deelnemers beginnen tot 6 weken vóór hun geplande TKR en gaan door tot 12 weken na hun TKR.
Deelnemers krijgen persoonlijke doelen op het gebied van gewicht, dieet en fysieke activiteit.
Deelnemers worden aangemoedigd om hun voedingsinname en fysieke activiteit te controleren met behulp van de zelfcontrolemethode van hun voorkeur.
Deelnemers zullen wekelijks of tweewekelijks wekelijks of tweewekelijks contact hebben met hun coaches, hetzij persoonlijk, hetzij via de telefoon, op basis van hun voorkeur gedurende de eerste 14 weken (van maximaal 6 weken vóór de operatie tot 12 weken na de operatie).
Verder kunnen deelnemers ervoor kiezen om regelmatig sms-berichten of e-mails van coaches te ontvangen als ze dat willen.
Na 12 weken gaan PACE-deelnemers een onderhoudsperiode in en hebben geen contact meer met coaches.
|
PACE is een 14 weken durende gedragsinterventie voor gewichtsverlies, speciaal ontwikkeld voor patiënten met een knievervanging, die tot 6 weken voorafgaand aan de operatie begint.
|
|
Experimenteel: Vertraagd PACE
Nadat ze bij aanvang (tot 6 weken vóór de operatie) op de hoogte zijn gesteld van hun gerandomiseerde toestand, zullen deelnemers aan vertraagde PACE geen contact hebben met coaches tot 12 weken na de operatie.
12 weken na de operatie krijgen deelnemers aan vertraagde PACE gepersonaliseerde doelen op het gebied van gewicht, dieet en fysieke activiteit.
Deelnemers worden aangemoedigd om hun voedingsinname en fysieke activiteit te controleren met behulp van de zelfcontrolemethode van hun voorkeur.
Deelnemers zullen gedurende de eerste 14 weken wekelijks of tweewekelijks regelmatig persoonlijk of telefonisch contact hebben met hun coaches, afhankelijk van hun voorkeur.
Verder kunnen deelnemers ervoor kiezen om regelmatig sms-berichten of e-mails van coaches te ontvangen als ze dat willen.
|
Delayed PACE is een 14 weken durende interventie voor gedragsmatig gewichtsverlies, speciaal ontwikkeld voor patiënten met een knievervanging die 12 weken na de operatie begint.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewichtsverandering gemeten met een weegschaal met evenwichtsbalk
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 en 26 weken
|
Verandering van baseline naar 12 en 26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in fysieke functie beoordeeld door de getimede up and go
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 en 26 weken
|
Verandering van baseline naar 12 en 26 weken
|
|
Verandering in pijn gemeten door WOMAC
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 en 26 weken
|
Verandering van baseline naar 12 en 26 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in fysieke activiteit objectief gemeten met accelerometrie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 en 26 weken
|
Verandering van baseline naar 12 en 26 weken
|
|
Gedragsadherentie beoordeeld door sessie en voltooiing van zelfcontrole
Tijdsspanne: 26 weken na de operatie
|
26 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
5 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K12HS023011 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .