Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowany na pacjencie program odchudzania dla pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego (PACE)

25 października 2023 zaktualizowane przez: Northwestern University
PACE to skoncentrowany na pacjencie program odchudzania, który został opracowany specjalnie dla protez stawu kolanowego w oparciu o opinie interesariuszy, w tym pacjentów z protezami stawu kolanowego, fizjoterapeutów i chirurgów ortopedów. W tym badaniu pilotażowym uczestnicy poddawani operacji wymiany stawu kolanowego zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia programu odchudzania przed operacją (PACE) lub po operacji (opóźnione PACE). Oba programy otrzymają 14-tygodniową interwencję i pełne oceny na początku badania (do 6 tygodni przed operacją), 12 tygodni po operacji i 26 tygodni po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że połowa pacjentów, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA), będzie wymagać całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKR) w ciągu swojego życia. Spośród pacjentów, którzy potrzebują TKR, 80-95% ma nadwagę lub otyłość. Chociaż pacjentów zachęca się do utraty wagi, udziela się ograniczonych wskazówek, jeśli w ogóle, w celu osiągnięcia zalecanej utraty wagi. Wielu pacjentów dostrzega, że ​​TKR jest niezbędnym prekursorem do rozpoczęcia odchudzania. Jednak 66% pacjentów faktycznie przybiera na wadze w ciągu 2 lat po operacji. Pacjenci poddawani TKR nie tylko napotykają wyjątkowe bariery (tj. ból, ograniczenia ruchowe, motywację) do utraty wagi, ale także muszą zrównoważyć obawy lekarzy, chirurgów i specjalistów rehabilitacji przed i po operacji. Aby jak najlepiej zaspokoić potrzeby zarówno pacjentów (przed i po TKR), jak i pracowników służby zdrowia (tj. chirurgów, fizjoterapeutów), zaangażowanie i aktywacja pacjentów i interesariuszy jest niezbędna w opracowaniu skoncentrowanej na pacjencie interwencji odchudzającej. Badacze przeprowadzili 20 wywiadów z pacjentami przed i po TKR i zidentyfikowali bariery utraty wagi, preferowane elementy interwencji (np. krytycznie przez pacjentów. Badacze opracowali skoncentrowany na pacjencie program odchudzania (PACE), kierując się tymi wynikami i dodatkowymi opiniami interesariuszy, aby zaspokoić potrzeby pacjentów i pracowników służby zdrowia. PACE to randomizowane badanie pilotażowe porównujące utratę wagi i wyniki zgłaszane przez pacjentów pomiędzy PACE (program rozpoczynający się do 6 tygodni przed TKR do 12 tygodni po TKR) i opóźnionym PACE (program rozpoczynający się 12 tygodni po TKR do 26 tygodni po TKR) ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI między 25-45 kg/m2
  • Zaplanuj wymianę stawu kolanowego co najmniej 1 tydzień przed oceną wyjściową
  • Uzyskaj zgodę lekarza na udział
  • mówiący po angielsku
  • chętny do udziału w 3 ocenach osobistych.

Kryteria wyłączenia:

  • Masz przeciwwskazania do diety lub odchudzania
  • Jednoczesna obustronna wymiana stawu kolanowego lub zaplanowana lub przewidywana wymiana stawu kolanowego przeciwnej strony w ciągu najbliższych 26 tygodni
  • Mieć współistniejącą chorobę ograniczającą mobilność oprócz TKR
  • Przyjmowanie leków przeciw otyłości
  • Zarejestrowany w formalnym programie odchudzania
  • Przeszedł lub planuje operację bariatryczną/żołądkową/lapbandową
  • Planuje przenieść się z terenu Chicago w ciągu najbliższych 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TEMPO
Uczestnicy PACE rozpoczną naukę do 6 tygodni przed planowanym TKR i będą kontynuować do 12 tygodni po TKR. Uczestnicy otrzymają spersonalizowane cele w zakresie masy ciała, diety i aktywności fizycznej. Uczestnicy będą zachęcani do monitorowania spożycia diety i aktywności fizycznej przy użyciu preferowanej przez siebie metody samokontroli. Uczestnicy będą mieli regularny kontakt ze swoimi trenerami osobiście lub telefonicznie, raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie, w zależności od preferencji, przez pierwsze 14 tygodni (od maksymalnie 6 tygodni przed operacją do 12 tygodni po operacji). Ponadto uczestnicy mogą zdecydować się na regularne otrzymywanie wiadomości tekstowych lub e-maili od trenerów, jeśli wolą. Po 12 tygodniach uczestnicy PACE wejdą w okres przejściowy i nie będą mieli żadnego kontaktu z trenerami.
Behawioralne: TEMPO
PACE to 14-tygodniowa behawioralna interwencja odchudzająca opracowana specjalnie dla pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego, która rozpoczyna się do 6 tygodni przed operacją.
Eksperymentalny: Opóźnione TEMPO
Po otrzymaniu powiadomienia o ich randomizowanym stanie na początku badania (do 6 tygodni przed operacją) uczestnicy PACE z opóźnieniem nie będą mieli kontaktu z trenerami aż do 12 tygodni po operacji. 12 tygodni po operacji uczestnicy opóźnionego PACE otrzymają spersonalizowane cele w zakresie masy ciała, diety i aktywności fizycznej. Uczestnicy będą zachęcani do monitorowania spożycia diety i aktywności fizycznej przy użyciu preferowanej przez siebie metody samokontroli. Uczestnicy będą mieli regularny kontakt ze swoimi trenerami osobiście lub telefonicznie, raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie, w zależności od preferencji, przez pierwsze 14 tygodni. Ponadto uczestnicy mogą zdecydować się na regularne otrzymywanie wiadomości tekstowych lub e-maili od trenerów, jeśli wolą.
Behawioralne: Opóźnione TEMPO
Delayed PACE to 14-tygodniowa behawioralna interwencja odchudzająca opracowana specjalnie dla pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego, która rozpoczyna się 12 tygodni po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wagi mierzona za pomocą wagi z równoważnią
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 i 26 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12 i 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana funkcji fizycznych oceniana na podstawie pomiaru czasu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 i 26 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12 i 26 tygodni
Zmiana bólu mierzona metodą WOMAC
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 i 26 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12 i 26 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana aktywności fizycznej obiektywnie mierzona akcelerometrią
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 i 26 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12 i 26 tygodni
Przestrzeganie zasad behawioralnych oceniane na podstawie sesji i samokontroli
Ramy czasowe: 26 tygodni po operacji
26 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K12HS023011 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj