- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02728661
Pasientsentrert vekttapsprogram for kneprotesepasienter (PACE)
25. oktober 2023 oppdatert av: Northwestern University
PACE er et pasientsentrert vekttapsprogram som ble utviklet spesielt for kneproteser basert på innspill fra interessenter, inkludert kneprotesepasienter, fysioterapeuter og ortopediske kirurger.
I denne pilotstudien vil deltakere som gjennomgår kneprotese bli randomisert til enten å starte et vekttapsprogram før operasjon (PACE) eller etter operasjon (Delayed PACE).
Begge programmene vil motta en 14-ukers intervensjon og komplette vurderinger ved baseline (inntil 6 uker før operasjonen), 12 uker etter operasjonen og 26 uker etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det anslås at halvparten av pasienter diagnostisert med kneartrose (OA) vil trenge total kneprotese (TKR) i løpet av livet.
Av pasienter som trenger en TKR er 80-95 % overvektige eller overvektige.
Mens pasienter oppfordres til å gå ned i vekt, gis begrenset, om noen, veiledning for å oppnå anbefalt vekttap.
Mange pasienter oppfatter at TKR er en nødvendig forløper for initiering av vekttap.
Likevel går 66 % av pasientene faktisk opp i vekt 2 år etter operasjonen.
Pasienter som gjennomgår TKR møter ikke bare unike barrierer (dvs. smerte, mobilitetsbegrensninger, motivasjon) for vekttap, men må også balansere pre- og postoperative bekymringer fra leger, kirurger og rehabiliteringsspesialister.
For best mulig å imøtekomme behovene til både pasienter (pre- og post-TKR) og helsepersonell (dvs. kirurg, fysioterapeut), er pasient- og interessentengasjement og aktivering avgjørende i utviklingen av en pasientsentrert vekttapintervensjon.
Etterforskerne fullførte 20 intervjuer med pasienter før og etter TKR og identifiserte vekttapsbarrierer, foretrukne intervensjonskomponenter (f.eks. leveringsmetode, kontaktfrekvens, egenkontrollmodalitet) og pasientrapporterte utfall (f.eks. fysisk funksjon, smerte) sett på som kritisk av pasientene.
Etterforskerne utviklet et pasientsentrert vekttapsprogram (PACE) styrt av disse resultatene og ytterligere innspill fra interessenter for å møte behovene til pasienter og helsepersonell.
PACE er en randomisert pilotstudie som sammenligner vekttap og pasientrapporterte utfall mellom PACE (program som starter opptil 6 uker før TKR til 12 uker etter TKR) og Delayed PACE (program som starter 12 uker etter TKR til 26 uker etter TKR) ).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 25-45 kg/m2
- Ha en planlagt kneprotese minst 1 uke unna baseline-vurdering
- Få legegodkjenning for å delta
- engelsktalende
- villig til å delta på 3 personlige vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Har noen kontraindikasjoner for diett eller vekttap
- Gjennomgår samtidig bilateral kneprotese eller har en planlagt eller forventet kneprotese for det kontralaterale kneet i løpet av de neste 26 ukene
- Ha en mobilitetsbegrensende komorbiditet i tillegg til TKR
- Tar medisiner mot fedme
- Registrert i et formelt vekttapsprogram
- Har hatt eller planlegger å ha bariatrisk/mage/lapbåndsoperasjon
- Planlegger å flytte ut av Chicagos landområde i løpet av de neste 12 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PACE
PACE-deltakere vil begynne opptil 6 uker før deres planlagte TKR og fortsette til 12 uker etter deres TKR.
Deltakerne vil få personlig tilpassede mål for vekt, kosthold og fysisk aktivitet.
Deltakerne vil bli oppfordret til å overvåke kostinntaket og fysisk aktivitet ved å bruke deres foretrukne metode for egenkontroll.
Deltakerne vil ha regelmessig kontakt med sine trenere enten personlig eller over telefon på en ukentlig eller annenhver uke basis, basert på preferanser i løpet av de første 14 ukene (fra opptil 6 uker før operasjon til 12 uker etter operasjon).
Videre kan deltakerne velge å motta vanlige tekstmeldinger eller e-poster fra trenere hvis de foretrekker det.
Ved 12 uker vil PACE-deltakere gå inn i en vedlikeholdsperiode og ikke ha noen kontakt med trenere.
|
PACE er en 14 ukers adferdsbasert vekttap-intervensjon utviklet spesielt for kneprotesepasienter som starter opp til 6 uker før operasjonen.
|
|
Eksperimentell: Forsinket PACE
Etter å ha blitt varslet om sin randomiserte tilstand ved baseline (inntil 6 uker før operasjonen), vil deltakere i Delayed PACE ikke ha kontakt med trenere før 12 uker etter operasjonen.
12 uker etter operasjonen vil Delayed PACE-deltakere få personlige mål for vekt, kosthold og fysisk aktivitet.
Deltakerne vil bli oppfordret til å overvåke kostinntaket og fysisk aktivitet ved å bruke deres foretrukne metode for egenkontroll.
Deltakerne vil ha regelmessig kontakt med trenerne sine enten personlig eller over telefon ukentlig eller annenhver uke, basert på preferanser i løpet av de første 14 ukene.
Videre kan deltakerne velge å motta vanlige tekstmeldinger eller e-poster fra trenere hvis de foretrekker det.
|
Delayed PACE er en 14 ukers adferdsbasert vekttap-intervensjon utviklet spesielt for kneprotesepasienter som starter 12 uker etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vektendring målt med en balanseskala
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 og 26 uker
|
Endring fra baseline til 12 og 26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i fysisk funksjon vurdert av timet opp og gå
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 og 26 uker
|
Endring fra baseline til 12 og 26 uker
|
|
Endring i smerte målt med WOMAC
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 og 26 uker
|
Endring fra baseline til 12 og 26 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitet objektivt målt med akselerometri
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 og 26 uker
|
Endring fra baseline til 12 og 26 uker
|
|
Atferdsmessig etterlevelse vurderes ved gjennomføring av økt og egenkontroll
Tidsramme: 26 uker etter operasjonen
|
26 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2016
Først lagt ut (Antatt)
5. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K12HS023011 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .