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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02728661
슬관절 치환술 환자를 위한 환자 중심의 체중 감량 프로그램 (PACE)
2023년 10월 25일 업데이트: Northwestern University
PACE는 슬관절 치환술 환자, 물리치료사, 정형외과 의사 등 이해관계자의 의견을 바탕으로 무릎 치환술을 위해 특별히 개발된 환자 중심의 체중 감량 프로그램입니다.
이 파일럿 연구에서 무릎 교체를 받는 참가자는 수술 전(PACE) 또는 수술 후(Delayed PACE) 체중 감량 프로그램을 시작하도록 무작위 배정됩니다.
두 프로그램 모두 기준선(수술 전 최대 6주), 수술 후 12주, 수술 후 26주에 14주 개입 및 완전한 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
무릎 골관절염(OA) 진단을 받은 환자의 절반은 평생 동안 무릎 전치환술(TKR)이 필요할 것으로 추정됩니다.
TKR이 필요한 환자의 80-95%는 과체중 또는 비만입니다.
환자에게 체중 감량을 권장하지만 권장 체중 감량을 달성하기 위한 지침은 제한적으로 제공됩니다.
많은 환자들은 TKR이 체중 감소의 시작에 필요한 전구체라고 인식합니다.
그러나 환자의 66%는 실제로 수술 후 2년까지 체중이 증가합니다.
TKR을 받는 환자는 체중 감량에 대한 고유한 장벽(즉, 통증, 이동성 제한, 동기 부여)에 직면할 뿐만 아니라 의사, 외과의 및 재활 전문가의 수술 전후 문제의 균형을 맞춰야 합니다.
환자(TKR 이전 및 이후)와 의료 전문가(즉, 외과의, 물리 치료사) 모두의 요구를 가장 잘 수용하려면 환자 중심의 체중 감량 개입 개발에 있어 환자와 이해관계자 참여 및 활성화가 필수적입니다.
조사관은 TKR 전후 환자와의 20번의 인터뷰를 완료하고 체중 감소 장벽, 선호하는 개입 구성 요소(예: 전달 방법, 접촉 빈도, 자가 모니터링 양식) 및 환자가 보고한 결과(예: 신체 기능, 통증)를 확인했습니다. 환자에게 비판적입니다.
연구자들은 환자와 의료 전문가의 요구를 충족하기 위해 이러한 결과와 이해 관계자의 추가 입력에 따라 환자 중심 체중 감량 프로그램(PACE)을 개발했습니다.
PACE는 PACE(TKR 전 최대 6주부터 TKR 후 12주까지 시작하는 프로그램)와 지연된 PACE(TKR 후 12주부터 시작하여 TKR 후 26주까지의 프로그램) 사이의 체중 감소와 환자가 보고한 결과를 비교하는 무작위 파일럿 연구입니다. ).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BMI 25~45kg/m2
- 기준선 평가로부터 최소 1주일 전에 무릎 교체 예정
- 의사의 참여 승인 받기
- 영어로 말하기
- 3가지 직접 평가에 참석할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 다이어트 또는 체중 감량에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 동시 양측 슬관절 치환술을 받거나 향후 26주 이내에 반대측 슬관절 치환술이 예정되었거나 예정되어 있는 경우
- TKR과 관련된 것 외에 이동성을 제한하는 동반 질환이 있음
- 항비만제 복용
- 공식 체중 감량 프로그램에 등록
- 비만/위/랩밴드 수술을 받았거나 받을 계획입니다.
- 향후 12개월 내에 시카고 지역 밖으로 이전할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 속도
PACE 참가자는 예정된 TKR보다 최대 6주 전부터 시작하여 TKR 이후 12주까지 계속됩니다.
참가자에게는 개인화된 체중, 식이요법 및 신체 활동 목표가 제공됩니다.
참가자들은 자신이 선호하는 자가 모니터링 방법을 사용하여 식이 섭취량과 신체 활동을 모니터링하도록 권장됩니다.
참가자는 첫 14주 동안(수술 전 최대 6주부터 수술 후 12주까지) 선호도에 따라 매주 또는 격주로 직접 또는 전화를 통해 코치와 정기적으로 연락합니다.
또한 참가자는 원하는 경우 코치로부터 정기적인 문자 메시지나 이메일을 받도록 선택할 수 있습니다.
12주차가 되면 PACE 참가자는 유지 기간에 들어가고 코치와 어떤 접촉도 가지지 않게 됩니다.
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PACE는 수술 6주 전부터 시작되는 슬관절 치환술 환자를 위해 특별히 개발된 14주 행동 체중 감량 개입입니다.
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실험적: 지연된 속도
기준선(수술 전 최대 6주)에서 무작위 상태를 통보받은 후 지연 PACE 참가자는 수술 후 12주까지 코치와 접촉하지 않습니다.
수술 후 12주가 되면 지연 PACE 참가자에게는 개인별 체중, 식이요법 및 신체 활동 목표가 제공됩니다.
참가자들은 자신이 선호하는 자가 모니터링 방법을 사용하여 식이 섭취량과 신체 활동을 모니터링하도록 권장됩니다.
참가자들은 처음 14주 동안 선호도에 따라 매주 또는 격주로 직접 코치와 직접 또는 전화를 통해 정기적으로 연락하게 됩니다.
또한 참가자는 원하는 경우 코치로부터 정기적인 문자 메시지나 이메일을 받도록 선택할 수 있습니다.
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지연된 PACE는 수술 후 12주에 시작되는 슬관절 치환술 환자를 위해 특별히 개발된 14주 행동 체중 감량 개입입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평형대 저울로 측정한 무게의 변화
기간: 기준선에서 12주 및 26주로 변경
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기준선에서 12주 및 26주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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타임업 및 고로 평가한 신체 기능의 변화
기간: 기준선에서 12주 및 26주로 변경
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기준선에서 12주 및 26주로 변경
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WOMAC으로 측정한 통증의 변화
기간: 기준선에서 12주 및 26주로 변경
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기준선에서 12주 및 26주로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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가속도계로 객관적으로 측정한 신체 활동의 변화
기간: 기준선에서 12주 및 26주로 변경
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기준선에서 12주 및 26주로 변경
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세션 및 자체 모니터링 완료로 평가되는 행동 순응도
기간: 수술 후 26주
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수술 후 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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