Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientcentreret vægttabsprogram for patienter med udskiftning af knæ (PACE)

25. oktober 2023 opdateret af: Northwestern University
PACE er et patientcentreret vægttabsprogram, der blev udviklet specifikt til knæproteser baseret på input fra interessenter, herunder knæprotesepatienter, fysioterapeuter og ortopædkirurger. I dette pilotstudie vil deltagere, der gennemgår knæudskiftning, blive randomiseret til enten at starte et vægttabsprogram før operation (PACE) eller efter operation (Delayed PACE). Begge programmer vil modtage en 14-ugers intervention og komplette vurderinger ved baseline (op til 6 uger før operationen), 12 uger efter operationen og 26 uger efter operationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at halvdelen af ​​patienter diagnosticeret med knæartrose (OA) vil have behov for en total knæudskiftning (TKR) i løbet af deres levetid. Af patienter, der har brug for en TKR, er 80-95 % overvægtige eller fede. Mens patienter opfordres til at tabe sig, gives der begrænset, hvis nogen, vejledning for at opnå anbefalet vægttab. Mange patienter opfatter, at TKR er en nødvendig forløber for påbegyndelse af vægttab. Alligevel tager 66 % af patienterne faktisk på i vægt 2 år efter operationen. Patienter, der gennemgår TKR, står ikke kun over for unikke barrierer (dvs. smerte, mobilitetsbegrænsninger, motivation) for vægttab, men skal også balancere præ- og postoperative bekymringer fra læger, kirurger og rehabiliteringsspecialister. For bedst muligt at imødekomme behovene hos både patienter (før og efter TKR) og sundhedspersonale (dvs. kirurg, fysioterapeut), er involvering og aktivering af patient og interessenter bydende nødvendigt i udviklingen af ​​en patientcentreret vægttabsintervention. Efterforskerne gennemførte 20 interviews med patienter før og efter TKR og identificerede vægttabsbarrierer, foretrukne interventionskomponenter (f.eks. leveringsmetode, kontakthyppighed, selvmonitoreringsmodalitet) og patientrapporterede resultater (f.eks. fysisk funktion, smerte) set som kritisk af patienterne. Efterforskere udviklede et patientcentreret vægttabsprogram (PACE) styret af disse resultater og yderligere input fra interessenter for at imødekomme behovene hos patienter og sundhedspersonale. PACE er et randomiseret pilotstudie, der sammenligner vægttab og patientrapporterede resultater mellem PACE (program, der starter op til 6 uger før TKR til 12 uger efter TKR) og forsinket PACE (program, der starter 12 uger efter TKR til 26 uger efter TKR) ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem 25-45 kg/m2
  • Få en planlagt udskiftning af knæet mindst 1 uge væk fra baseline-vurdering
  • Få lægegodkendelse til at deltage
  • engelsktalende
  • villig til at deltage i 3 personlige vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen kontraindikationer til diæt eller vægttab
  • Undergår samtidig bilateral knæudskiftning eller har en planlagt eller forventet udskiftning af det kontralaterale knæ inden for de næste 26 uger
  • Har en mobilitetsbegrænsende komorbiditet udover at relatere til TKR
  • Tager medicin mod fedme
  • Tilmeldt et formelt vægttabsprogram
  • Har fået eller planlægger at få foretaget en fedme-/mave-/lapbåndsoperation
  • Planlægger at flytte ud af Chicagos landområde inden for de næste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PACE
PACE-deltagere vil begynde op til 6 uger før deres planlagte TKR og fortsætte indtil 12 uger efter deres TKR. Deltagerne vil få personlige mål for vægt, kost og fysisk aktivitet. Deltagerne vil blive opfordret til at overvåge deres kostindtag og fysiske aktivitet ved hjælp af deres foretrukne metode til selvovervågning. Deltagerne vil have regelmæssig kontakt med deres trænere enten personligt eller over telefonen på ugentlig eller anden ugebasis, baseret på præference i løbet af de første 14 uger (fra op til 6 uger før operation til 12 uger efter operation). Deltagerne kan desuden vælge at modtage almindelige sms-beskeder eller e-mails fra trænere, hvis de foretrækker det. Efter 12 uger vil PACE-deltagere gå ind i en vedligeholdelsesperiode og ikke have kontakt med trænere.
PACE er en 14 ugers adfærdsbaseret vægttabsintervention udviklet specifikt til knæudskiftningspatienter, der starter op til 6 uger før operationen.
Eksperimentel: Forsinket PACE
Efter at være blevet underrettet om deres randomiserede tilstand ved baseline (op til 6 uger før operationen), vil Delayed PACE-deltagere ikke have kontakt med trænere før 12 uger efter operationen. 12 uger efter operationen vil Delayed PACE-deltagere få personlige mål for vægt, kost og fysisk aktivitet. Deltagerne vil blive opfordret til at overvåge deres kostindtag og fysiske aktivitet ved hjælp af deres foretrukne metode til selvovervågning. Deltagerne vil have regelmæssig kontakt med deres trænere enten personligt eller over telefonen på en ugentlig eller anden uge basis, baseret på præference i løbet af de første 14 uger. Deltagerne kan desuden vælge at modtage almindelige sms-beskeder eller e-mails fra trænere, hvis de foretrækker det.
Delayed PACE er en 14 ugers adfærdsbaseret vægttabsintervention udviklet specifikt til knæprotesepatienter, der starter 12 uger efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i vægt målt med en strålevægt
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 og 26 uger
Skift fra baseline til 12 og 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i fysisk funktion vurderet af timet op og gå
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 og 26 uger
Skift fra baseline til 12 og 26 uger
Ændring i smerte målt ved WOMAC
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 og 26 uger
Skift fra baseline til 12 og 26 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitet objektivt målt med accelerometri
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 og 26 uger
Skift fra baseline til 12 og 26 uger
Adfærdsmæssig overholdelse vurderet ved session og egenkontrolafslutning
Tidsramme: 26 uger efter operationen
26 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2016

Først opslået (Anslået)

5. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K12HS023011 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ARTROPLASTIK, UDSKIFTNING

Kliniske forsøg med PACE

Abonner