- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02728661
Patientcentreret vægttabsprogram for patienter med udskiftning af knæ (PACE)
25. oktober 2023 opdateret af: Northwestern University
PACE er et patientcentreret vægttabsprogram, der blev udviklet specifikt til knæproteser baseret på input fra interessenter, herunder knæprotesepatienter, fysioterapeuter og ortopædkirurger.
I dette pilotstudie vil deltagere, der gennemgår knæudskiftning, blive randomiseret til enten at starte et vægttabsprogram før operation (PACE) eller efter operation (Delayed PACE).
Begge programmer vil modtage en 14-ugers intervention og komplette vurderinger ved baseline (op til 6 uger før operationen), 12 uger efter operationen og 26 uger efter operationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det anslås, at halvdelen af patienter diagnosticeret med knæartrose (OA) vil have behov for en total knæudskiftning (TKR) i løbet af deres levetid.
Af patienter, der har brug for en TKR, er 80-95 % overvægtige eller fede.
Mens patienter opfordres til at tabe sig, gives der begrænset, hvis nogen, vejledning for at opnå anbefalet vægttab.
Mange patienter opfatter, at TKR er en nødvendig forløber for påbegyndelse af vægttab.
Alligevel tager 66 % af patienterne faktisk på i vægt 2 år efter operationen.
Patienter, der gennemgår TKR, står ikke kun over for unikke barrierer (dvs. smerte, mobilitetsbegrænsninger, motivation) for vægttab, men skal også balancere præ- og postoperative bekymringer fra læger, kirurger og rehabiliteringsspecialister.
For bedst muligt at imødekomme behovene hos både patienter (før og efter TKR) og sundhedspersonale (dvs. kirurg, fysioterapeut), er involvering og aktivering af patient og interessenter bydende nødvendigt i udviklingen af en patientcentreret vægttabsintervention.
Efterforskerne gennemførte 20 interviews med patienter før og efter TKR og identificerede vægttabsbarrierer, foretrukne interventionskomponenter (f.eks. leveringsmetode, kontakthyppighed, selvmonitoreringsmodalitet) og patientrapporterede resultater (f.eks. fysisk funktion, smerte) set som kritisk af patienterne.
Efterforskere udviklede et patientcentreret vægttabsprogram (PACE) styret af disse resultater og yderligere input fra interessenter for at imødekomme behovene hos patienter og sundhedspersonale.
PACE er et randomiseret pilotstudie, der sammenligner vægttab og patientrapporterede resultater mellem PACE (program, der starter op til 6 uger før TKR til 12 uger efter TKR) og forsinket PACE (program, der starter 12 uger efter TKR til 26 uger efter TKR) ).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI mellem 25-45 kg/m2
- Få en planlagt udskiftning af knæet mindst 1 uge væk fra baseline-vurdering
- Få lægegodkendelse til at deltage
- engelsktalende
- villig til at deltage i 3 personlige vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen kontraindikationer til diæt eller vægttab
- Undergår samtidig bilateral knæudskiftning eller har en planlagt eller forventet udskiftning af det kontralaterale knæ inden for de næste 26 uger
- Har en mobilitetsbegrænsende komorbiditet udover at relatere til TKR
- Tager medicin mod fedme
- Tilmeldt et formelt vægttabsprogram
- Har fået eller planlægger at få foretaget en fedme-/mave-/lapbåndsoperation
- Planlægger at flytte ud af Chicagos landområde inden for de næste 12 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PACE
PACE-deltagere vil begynde op til 6 uger før deres planlagte TKR og fortsætte indtil 12 uger efter deres TKR.
Deltagerne vil få personlige mål for vægt, kost og fysisk aktivitet.
Deltagerne vil blive opfordret til at overvåge deres kostindtag og fysiske aktivitet ved hjælp af deres foretrukne metode til selvovervågning.
Deltagerne vil have regelmæssig kontakt med deres trænere enten personligt eller over telefonen på ugentlig eller anden ugebasis, baseret på præference i løbet af de første 14 uger (fra op til 6 uger før operation til 12 uger efter operation).
Deltagerne kan desuden vælge at modtage almindelige sms-beskeder eller e-mails fra trænere, hvis de foretrækker det.
Efter 12 uger vil PACE-deltagere gå ind i en vedligeholdelsesperiode og ikke have kontakt med trænere.
|
PACE er en 14 ugers adfærdsbaseret vægttabsintervention udviklet specifikt til knæudskiftningspatienter, der starter op til 6 uger før operationen.
|
|
Eksperimentel: Forsinket PACE
Efter at være blevet underrettet om deres randomiserede tilstand ved baseline (op til 6 uger før operationen), vil Delayed PACE-deltagere ikke have kontakt med trænere før 12 uger efter operationen.
12 uger efter operationen vil Delayed PACE-deltagere få personlige mål for vægt, kost og fysisk aktivitet.
Deltagerne vil blive opfordret til at overvåge deres kostindtag og fysiske aktivitet ved hjælp af deres foretrukne metode til selvovervågning.
Deltagerne vil have regelmæssig kontakt med deres trænere enten personligt eller over telefonen på en ugentlig eller anden uge basis, baseret på præference i løbet af de første 14 uger.
Deltagerne kan desuden vælge at modtage almindelige sms-beskeder eller e-mails fra trænere, hvis de foretrækker det.
|
Delayed PACE er en 14 ugers adfærdsbaseret vægttabsintervention udviklet specifikt til knæprotesepatienter, der starter 12 uger efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i vægt målt med en strålevægt
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 og 26 uger
|
Skift fra baseline til 12 og 26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i fysisk funktion vurderet af timet op og gå
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 og 26 uger
|
Skift fra baseline til 12 og 26 uger
|
|
Ændring i smerte målt ved WOMAC
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 og 26 uger
|
Skift fra baseline til 12 og 26 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i fysisk aktivitet objektivt målt med accelerometri
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 og 26 uger
|
Skift fra baseline til 12 og 26 uger
|
|
Adfærdsmæssig overholdelse vurderet ved session og egenkontrolafslutning
Tidsramme: 26 uger efter operationen
|
26 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2016
Først opslået (Anslået)
5. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K12HS023011 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ARTROPLASTIK, UDSKIFTNING
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Hospital de TerrassaAfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Artropati af knæ | Robotisk assisteret ArthroplastySpanien
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultaterGrækenland
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik (TKA) | Slidgigt (OA) i knæet | Knæsmerter Gigt | Robotisk assisteret ArthroplastyPolen
-
University of L'AquilaRete delle NeuroCardiologieIkke rekrutterer endnuVenstre forkammer vedhæng lukning | Udskiftning af aortaklap | Mitralventil udskiftning | Akut iskæmisk slagtilfælde AIS | Mitralventil reparation | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR) | Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) | PCI-patienter | Behandling af slagtilfældeItalien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Xiangya Hospital of Central South University; The Affiliated Hospital of... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAortaklapstenose | Aortaklapsygdom | Mitralklapstenose | Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventil opstød | Mitralklapsygdom | Regurgitation af aortaklap | Udskiftning af transkateterventil | Trikuspidalklapsygdom | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR) | Mitralklap (MV) regurgitation | Transkateter aortaklapudskiftning... og andre forholdKina
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTetralogi af Fallot | Lungesygdom | Medfødt hjertesygdom | Pulmonal regurgitation | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR)Forenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKnæ slidgigt | Reumatoid vaskulitis med leddegigt i knæet | Unilateral posttraumatisk slidgigt i knæet | Degenerativ arthritis perifert led | Mislykkede osteotomier | Mislykket Unicompartmental ReplacementForenede Stater
Kliniske forsøg med PACE
-
Amorepacific CorporationAfsluttetAtopisk dermatitisKorea, Republikken
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Amorepacific CorporationAfsluttetAtopisk dermatitisKorea, Republikken
-
Amorepacific CorporationAfsluttetRosaceaKorea, Republikken
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
Amorepacific CorporationAfsluttetHud kløeKorea, Republikken
-
Amorepacific CorporationSeoul National University HospitalAfsluttet
-
Amorepacific CorporationAfsluttet
-
Amorepacific CorporationAfsluttet
-
Amorepacific CorporationAfsluttetAtopisk dermatitisKorea, Republikken