此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

膝关节置换患者以患者为中心的减肥计划 (PACE)

2023年10月25日 更新者:Northwestern University
PACE 是一项以患者为中心的减肥计划,根据利益相关者(包括膝关节置换患者、物理治疗师和整形外科医生)的意见,专门为膝关节置换术开发。 在这项试点研究中,接受膝关节置换术的参与者将被随机分配到手术前 (PACE) 或手术后 (延迟 PACE) 开始减肥计划。 这两个项目都将在基线(手术前最多 6 周)、手术后 12 周和手术后 26 周接受为期 14 周的干预和完整评估。

研究概览

详细说明

据估计,被诊断患有膝骨关节炎 (OA) 的患者中有一半在其一生中需要进行全膝关节置换术 (TKR)。 在需要 TKR 的患者中,80-95% 超重或肥胖。 虽然鼓励患者减肥,但提供有限的指导(如果有的话)以达到推荐的减肥效果。 许多患者认为 TKR 是开始减肥的必要先决条件。 然而,66% 的患者在手术后 2 年实际上体重增加了。 接受 TKR 的患者不仅面临减肥的独特障碍(即疼痛、行动受限、动力),而且还必须平衡来自医生、外科医生和康复专家的术前和术后关注。 为了最好地满足患者(TKR 前后)和医疗保健专业人员(即外科医生、物理治疗师)的需求,患者和利益相关者的参与和激活对于开发以患者为中心的减肥干预措施是必不可少的。 研究人员完成了对 TKR 前后患者的 20 次访谈,并确定了减肥障碍、首选干预措施(例如,分娩方法、接触频率、自我监测方式)和患者报告的结果(例如,身体功能、疼痛)被视为受到患者的批评。 研究人员根据这些结果和利益相关者的额外投入制定了以患者为中心的减肥计划 (PACE),以满足患者和医疗保健专业人员的需求。 PACE 是一项随机试验研究,比较 PACE(TKR 前 6 周至 TKR 后 12 周开始的计划)和延迟 PACE(TKR 后 12 周至 TKR 后 26 周开始的计划)之间的体重减轻和患者报告的结果).

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • BMI 在 25-45 公斤/平方米之间
  • 在距基线评估至少 1 周后进行预定的膝关节置换术
  • 获得医师批准才能参加
  • 英语会话
  • 愿意参加 3 次现场评估。

排除标准:

  • 有任何节食或减肥禁忌症
  • 在接下来的 26 周内同时进行双侧膝关节置换术或对侧膝关节进行预定或预期的膝关节置换术
  • 除了与 TKR 相关外,还有行动不便的合并症
  • 服用抗肥胖药物
  • 参加了正式的减肥计划
  • 已经或计划进行减肥/胃/束带手术
  • 计划在未来 12 个月内迁出芝加哥地区。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:步伐
PACE 参与者将在预定的 TKR 之前 6 周开始,并持续到 TKR 后 12 周。 参与者将获得个性化的体重、饮食和身体活动目标。 将鼓励参与者使用他们喜欢的自我监测方法来监测他们的饮食摄入量和身体活动。 参与者将根据前 14 周(从术前 6 周到术后 12 周)的偏好,每周或每两周定期与教练面对面或通过电话联系。 此外,如果参与者愿意,可以选择定期接收来自教练的短信或电子邮件。 第12周时,PACE参与者将进入维持期,不再与教练有任何接触。
PACE 是一项为期 14 周的行为减肥干预措施,专为膝关节置换患者开发,可在手术前 6 周开始。
实验性的:延迟配速
在基线(手术前最多 6 周)被告知其随机状况后,延迟 PACE 参与者直到手术后 12 周才能与教练联系。 手术后 12 周,延迟 PACE 参与者将获得个性化的体重、饮食和身体活动目标。 将鼓励参与者使用他们喜欢的自我监测方法来监测他们的饮食摄入量和身体活动。 参与者将根据前 14 周的偏好,每周或每两周与教练定期面对面或通过电话联系。 此外,如果参与者愿意,可以选择定期接收来自教练的短信或电子邮件。
延迟 PACE 是一种为期 14 周的行为减肥干预措施,专门为膝关节置换患者开发,在手术后 12 周开始。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
用平衡木秤测量的体重变化
大体时间:从基线到 12 周和 26 周的变化
从基线到 12 周和 26 周的变化

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过定时起床评估身体机能的变化
大体时间:从基线到 12 周和 26 周的变化
从基线到 12 周和 26 周的变化
WOMAC 测量的疼痛变化
大体时间:从基线到 12 周和 26 周的变化
从基线到 12 周和 26 周的变化

其他结果措施

结果测量
大体时间
使用加速度计客观测量的身体活动变化
大体时间:从基线到 12 周和 26 周的变化
从基线到 12 周和 26 周的变化
通过会话和自我监控完成评估的行为依从性
大体时间:术后26周
术后26周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月4日

首次发布 (估计的)

2016年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月25日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • K12HS023011 (美国 AHRQ 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅