Ориентированная на пациента программа снижения веса для пациентов с заменой коленного сустава (PACE)
25 октября 2023 г. обновлено: Northwestern University
PACE — это программа снижения веса, ориентированная на пациента, которая была разработана специально для операций по замене коленного сустава на основе отзывов заинтересованных сторон, включая пациентов с заменой коленного сустава, физиотерапевтов и хирургов-ортопедов.
В этом пилотном исследовании участники, перенесшие замену коленного сустава, будут рандомизированы для начала программы снижения веса до операции (ПАСЕ) или после операции (отложенная ПАСЕ).
Обе программы получат 14-недельное вмешательство и полную оценку на исходном уровне (до 6 недель до операции), через 12 недель после операции и через 26 недель после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подсчитано, что половине пациентов с диагнозом остеоартроз коленного сустава (ОА) в течение жизни потребуется тотальная замена коленного сустава (ТКР).
Из пациентов, нуждающихся в ТКР, 80-95% имеют избыточный вес или ожирение.
Несмотря на то, что пациентам рекомендуется сбросить вес, даются ограниченные рекомендации, если таковые имеются, для достижения рекомендуемого снижения веса.
Многие пациенты считают, что TKR является необходимым предшественником для начала потери веса.
Тем не менее, 66% пациентов действительно набирают вес через 2 года после операции.
Пациенты, подвергающиеся TKR, не только сталкиваются с уникальными барьерами (например, болью, ограничениями подвижности, мотивацией) для снижения веса, но также должны сбалансировать до- и послеоперационные опасения со стороны врачей, хирургов и специалистов по реабилитации.
Чтобы наилучшим образом удовлетворить потребности как пациентов (до и после TKR), так и медицинских работников (например, хирурга, физиотерапевта), участие и активация пациента и заинтересованных сторон являются обязательными при разработке ориентированного на пациента вмешательства по снижению веса.
Исследователи провели 20 интервью с пациентами до и после TKR и определили барьеры для потери веса, предпочтительные компоненты вмешательства (например, метод доставки, частоту контактов, модальность самоконтроля) и исходы, о которых сообщают пациенты (например, физическая функция, боль), рассматриваемые как критично со стороны пациентов.
Исследователи разработали ориентированную на пациента программу снижения веса (PACE), руководствуясь этими результатами и дополнительным вкладом заинтересованных сторон, чтобы удовлетворить потребности пациентов и медицинских работников.
PACE — это рандомизированное пилотное исследование, сравнивающее потерю веса и результаты, о которых сообщают пациенты, между PACE (программа, начинающаяся от 6 недель до TKR до 12 недель после TKR) и Delayed PACE (программа, начинающаяся от 12 недель после TKR до 26 недель после TKR). ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 25 до 45 кг/м2
- Запланированная замена коленного сустава не менее чем за 1 неделю до исходной оценки
- Получить разрешение врача на участие
- англоговорящий
- готовы принять участие в 3-х очных оценках.
Критерий исключения:
- Имеются противопоказания к диете или похудению.
- Одновременная двусторонняя замена коленного сустава или запланированная или предполагаемая замена коленного сустава на контралатеральное колено в течение следующих 26 недель.
- Наличие сопутствующей патологии, ограничивающей подвижность, помимо связанной с TKR
- Прием препаратов против ожирения
- Зарегистрирован в официальной программе по снижению веса
- Были или планируются бариатрические операции/операции на желудке/полостной повязке
- Планирует переехать из Чикаго в ближайшие 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ШАГ
Участники PACE начнут за 6 недель до запланированного TKR и продолжат до 12 недель после TKR.
Участникам будут заданы индивидуальные цели по весу, питанию и физической активности.
Участникам будет предложено следить за своим рационом питания и физической активностью, используя предпочтительный метод самоконтроля.
Участники будут регулярно общаться со своими тренерами лично или по телефону еженедельно или раз в две недели, в зависимости от предпочтений, в течение первых 14 недель (от 6 недель до операции до 12 недель после операции).
Кроме того, участники могут выбрать получение регулярных текстовых сообщений или электронных писем от тренеров, если они того пожелают.
Через 12 недель участники ПАСЕ войдут в поддерживающий период и не будут иметь никаких контактов с тренерами.
|
PACE — это 14-недельная поведенческая программа снижения веса, разработанная специально для пациентов с заменой коленного сустава и начинающаяся за 6 недель до операции.
|
|
Экспериментальный: Задержка ПАСЕ
После получения уведомления о своем рандомизированном состоянии на исходном уровне (за 6 недель до операции) участники с отсроченной ПАСЕ не будут контактировать с тренерами до истечения 12 недель после операции.
Через 12 недель после операции участникам с отсроченной ПАСЕ будут установлены индивидуальные цели по весу, диете и физической активности.
Участникам будет предложено следить за своим рационом питания и физической активностью, используя предпочтительный метод самоконтроля.
Участники будут регулярно общаться со своими тренерами лично или по телефону еженедельно или раз в две недели, в зависимости от предпочтений, в течение первых 14 недель.
Кроме того, участники могут выбрать получение регулярных текстовых сообщений или электронных писем от тренеров, если они того пожелают.
|
Отсроченная ПАСЕ — это 14-недельное поведенческое вмешательство по снижению веса, разработанное специально для пациентов с заменой коленного сустава, которое начинается через 12 недель после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение веса, измеренное с помощью балансировочных весов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 и 26 недель
|
Изменение от исходного уровня до 12 и 26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение физической функции, оцениваемое по времени «вставай и иди».
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 и 26 недель
|
Изменение от исходного уровня до 12 и 26 недель
|
|
Изменение боли, измеренное WOMAC
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 и 26 недель
|
Изменение от исходного уровня до 12 и 26 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение физической активности, объективно измеренное с помощью акселерометрии
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 и 26 недель
|
Изменение от исходного уровня до 12 и 26 недель
|
|
Приверженность поведению, оцениваемая сеансом и завершением самоконтроля
Временное ограничение: 26 недель после операции
|
26 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K12HS023011 (Грант/контракт AHRQ США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .