Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betegközpontú súlycsökkentő program térdprotézises betegek számára (PACE)

2023. október 25. frissítette: Northwestern University
A PACE egy betegközpontú testsúlycsökkentő program, amelyet kifejezetten térdprotézisekhez fejlesztettek ki az érintett felek, köztük térdprotézis-betegek, fizikoterapeuták és ortopéd sebészek hozzájárulásai alapján. Ebben a kísérleti tanulmányban a térdprotézisen átesett résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy a műtét előtt (PACE) vagy műtét után (Delayed PACE) kezdjenek súlycsökkentő programot. Mindkét program 14 hetes beavatkozást és teljes értékelést kap az alapvonalon (legfeljebb 6 héttel a műtét előtt), 12 héttel a műtét után és 26 héttel a műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Becslések szerint a térd osteoarthritisben (OA) diagnosztizált betegek felének teljes térdprotézisre (TKR) lesz szüksége élete során. A TKR-re szoruló betegek 80-95%-a túlsúlyos vagy elhízott. Míg a betegeket fogyásra ösztönzik, korlátozott, ha van ilyen, útmutatást adnak az ajánlott fogyás eléréséhez. Sok beteg úgy érzi, hogy a TKR szükséges előfutára a fogyás beindításának. Ennek ellenére a betegek 66%-a ténylegesen hízik 2 évvel a műtét után. A TKR-n átesett betegek nemcsak egyedi akadályokkal (azaz fájdalommal, mozgáskorlátozottsággal, motivációval) szembesülnek a fogyás előtt, hanem egyensúlyba kell hozniuk az orvosok, sebészek és rehabilitációs szakemberek műtét előtti és utáni aggályait is. Mind a betegek (TKR előtti és utáni), mind az egészségügyi szakemberek (azaz sebész, gyógytornász) igényeinek legjobb kielégítése érdekében a betegek és az érdekelt felek bevonása és aktiválása elengedhetetlen a betegközpontú fogyókúrás beavatkozás kidolgozása során. A kutatók 20 interjút készítettek a betegekkel a TKR előtt és után, és azonosították a fogyás akadályait, az előnyben részesített beavatkozási összetevőket (pl. szállítási mód, érintkezési gyakoriság, önellenőrzési mód) és a betegek által jelentett eredményeket (pl. fizikai funkció, fájdalom), amelyek a következőképpen néztek ki: kritikus a betegek számára. A kutatók egy betegközpontú súlycsökkentő programot (PACE) dolgoztak ki ezen eredmények és az érdekelt felek további hozzájárulása alapján, hogy megfeleljenek a betegek és az egészségügyi szakemberek igényeinek. A PACE egy randomizált kísérleti vizsgálat, amely a súlycsökkenést és a betegek által jelentett eredményeket hasonlítja össze a PACE (a program a TKR előtt 6 héttel és a TKR utáni 12 héttel kezdődik) és a késleltetett PACE (a program a TKR után 12 héttel és a TKR utáni 26 héttel kezdődik) között. ).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI 25-45 kg/m2 között
  • A kiindulási értékeléstől legalább 1 hétre legyen tervezett térdprotézis
  • Szerezze be az orvos jóváhagyását a részvételhez
  • Angol nyelvű
  • hajlandó részt venni 3 személyes felmérésen.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallata van a diétára vagy a fogyásra
  • Egyidejű kétoldali térdprotézisen esik át, vagy tervezett vagy várható térdprotézisben van az ellenoldali térdre a következő 26 hétben
  • A TKR-hez kapcsolódóan mobilitást korlátozó társbetegsége van
  • Elhízás elleni gyógyszerek szedése
  • Beiratkozott egy hivatalos fogyókúrás programba
  • Bariátriai/gyomor/lappánt műtéten esett át vagy tervezi
  • Azt tervezi, hogy a következő 12 hónapban kiköltözik Chicago területéről.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PACE
A PACE résztvevői legfeljebb 6 héttel a tervezett TKR előtt kezdik, és a TKR után 12 hétig folytatják. A résztvevők személyre szabott súlyt, étrendet és fizikai aktivitási célokat kapnak. A résztvevőket arra biztatjuk, hogy az általuk preferált önellenőrzési módszer segítségével kövessék figyelemmel étrendjüket és fizikai aktivitásukat. A résztvevők az első 14 hétben (legfeljebb 6 hét előtti héttől a műtét utáni 12 hétig) hetente vagy kéthetente rendszeres kapcsolatot tartanak az edzőikkel személyesen vagy telefonon. Ezenkívül a résztvevők választhatnak, hogy rendszeres szöveges üzeneteket vagy e-maileket kapjanak az edzőktől, ha úgy kívánják. A 12. héten a PACE résztvevői karbantartási időszakba lépnek, és nem lépnek kapcsolatba az edzőkkel.
A PACE egy 14 hetes viselkedési súlycsökkentő beavatkozás, amelyet kifejezetten térdprotézises betegek számára fejlesztettek ki, és amely legfeljebb 6 héttel a műtét előtt kezdődik.
Kísérleti: Késleltetett PACE
Miután értesítették véletlenszerű állapotukról a kiinduláskor (legfeljebb 6 héttel a műtét előtt), a Késleltetett PACE résztvevői a műtét után 12 hétig nem lépnek kapcsolatba az edzőkkel. A műtét után 12 héttel a Delayed PACE résztvevői személyre szabott súly-, étrend- és fizikai aktivitási célokat kapnak. A résztvevőket arra biztatjuk, hogy az általuk preferált önellenőrzési módszer segítségével kövessék figyelemmel étrendjüket és fizikai aktivitásukat. A résztvevők az első 14 hét során heti vagy kéthetente rendszeres kapcsolatot tartanak edzőikkel személyesen vagy telefonon. Ezenkívül a résztvevők választhatnak, hogy rendszeres szöveges üzeneteket vagy e-maileket kapjanak az edzőktől, ha úgy kívánják.
A Delayed PACE egy 14 hetes viselkedési súlycsökkentő beavatkozás, amelyet kifejezetten térdprotézis-betegek számára fejlesztettek ki, és 12 héttel a műtét után kezdődik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyváltozás mérleggel mérve
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 12 és 26 hétre
Változás a kiindulási állapotról 12 és 26 hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fizikai funkció változása az időzítés és az indulás alapján értékelhető
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 12 és 26 hétre
Változás a kiindulási állapotról 12 és 26 hétre
A fájdalom WOMAC által mért változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 12 és 26 hétre
Változás a kiindulási állapotról 12 és 26 hétre

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fizikai aktivitás változása objektíven gyorsulásmérővel mérve
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 12 és 26 hétre
Változás a kiindulási állapotról 12 és 26 hétre
A viselkedési betartást munkamenettel és önellenőrzés teljesítésével értékelik
Időkeret: 26 héttel a műtét után
26 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 4.

Első közzététel (Becsült)

2016. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K12HS023011 (US AHRQ támogatás/szerződés)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ÍZÍTÉSZET, CSERE

Klinikai vizsgálatok a PACE

3
Iratkozz fel