- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02728661
Betegközpontú súlycsökkentő program térdprotézises betegek számára (PACE)
2023. október 25. frissítette: Northwestern University
A PACE egy betegközpontú testsúlycsökkentő program, amelyet kifejezetten térdprotézisekhez fejlesztettek ki az érintett felek, köztük térdprotézis-betegek, fizikoterapeuták és ortopéd sebészek hozzájárulásai alapján.
Ebben a kísérleti tanulmányban a térdprotézisen átesett résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy a műtét előtt (PACE) vagy műtét után (Delayed PACE) kezdjenek súlycsökkentő programot.
Mindkét program 14 hetes beavatkozást és teljes értékelést kap az alapvonalon (legfeljebb 6 héttel a műtét előtt), 12 héttel a műtét után és 26 héttel a műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Becslések szerint a térd osteoarthritisben (OA) diagnosztizált betegek felének teljes térdprotézisre (TKR) lesz szüksége élete során.
A TKR-re szoruló betegek 80-95%-a túlsúlyos vagy elhízott.
Míg a betegeket fogyásra ösztönzik, korlátozott, ha van ilyen, útmutatást adnak az ajánlott fogyás eléréséhez.
Sok beteg úgy érzi, hogy a TKR szükséges előfutára a fogyás beindításának.
Ennek ellenére a betegek 66%-a ténylegesen hízik 2 évvel a műtét után.
A TKR-n átesett betegek nemcsak egyedi akadályokkal (azaz fájdalommal, mozgáskorlátozottsággal, motivációval) szembesülnek a fogyás előtt, hanem egyensúlyba kell hozniuk az orvosok, sebészek és rehabilitációs szakemberek műtét előtti és utáni aggályait is.
Mind a betegek (TKR előtti és utáni), mind az egészségügyi szakemberek (azaz sebész, gyógytornász) igényeinek legjobb kielégítése érdekében a betegek és az érdekelt felek bevonása és aktiválása elengedhetetlen a betegközpontú fogyókúrás beavatkozás kidolgozása során.
A kutatók 20 interjút készítettek a betegekkel a TKR előtt és után, és azonosították a fogyás akadályait, az előnyben részesített beavatkozási összetevőket (pl. szállítási mód, érintkezési gyakoriság, önellenőrzési mód) és a betegek által jelentett eredményeket (pl. fizikai funkció, fájdalom), amelyek a következőképpen néztek ki: kritikus a betegek számára.
A kutatók egy betegközpontú súlycsökkentő programot (PACE) dolgoztak ki ezen eredmények és az érdekelt felek további hozzájárulása alapján, hogy megfeleljenek a betegek és az egészségügyi szakemberek igényeinek.
A PACE egy randomizált kísérleti vizsgálat, amely a súlycsökkenést és a betegek által jelentett eredményeket hasonlítja össze a PACE (a program a TKR előtt 6 héttel és a TKR utáni 12 héttel kezdődik) és a késleltetett PACE (a program a TKR után 12 héttel és a TKR utáni 26 héttel kezdődik) között. ).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 25-45 kg/m2 között
- A kiindulási értékeléstől legalább 1 hétre legyen tervezett térdprotézis
- Szerezze be az orvos jóváhagyását a részvételhez
- Angol nyelvű
- hajlandó részt venni 3 személyes felmérésen.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallata van a diétára vagy a fogyásra
- Egyidejű kétoldali térdprotézisen esik át, vagy tervezett vagy várható térdprotézisben van az ellenoldali térdre a következő 26 hétben
- A TKR-hez kapcsolódóan mobilitást korlátozó társbetegsége van
- Elhízás elleni gyógyszerek szedése
- Beiratkozott egy hivatalos fogyókúrás programba
- Bariátriai/gyomor/lappánt műtéten esett át vagy tervezi
- Azt tervezi, hogy a következő 12 hónapban kiköltözik Chicago területéről.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PACE
A PACE résztvevői legfeljebb 6 héttel a tervezett TKR előtt kezdik, és a TKR után 12 hétig folytatják.
A résztvevők személyre szabott súlyt, étrendet és fizikai aktivitási célokat kapnak.
A résztvevőket arra biztatjuk, hogy az általuk preferált önellenőrzési módszer segítségével kövessék figyelemmel étrendjüket és fizikai aktivitásukat.
A résztvevők az első 14 hétben (legfeljebb 6 hét előtti héttől a műtét utáni 12 hétig) hetente vagy kéthetente rendszeres kapcsolatot tartanak az edzőikkel személyesen vagy telefonon.
Ezenkívül a résztvevők választhatnak, hogy rendszeres szöveges üzeneteket vagy e-maileket kapjanak az edzőktől, ha úgy kívánják.
A 12. héten a PACE résztvevői karbantartási időszakba lépnek, és nem lépnek kapcsolatba az edzőkkel.
|
A PACE egy 14 hetes viselkedési súlycsökkentő beavatkozás, amelyet kifejezetten térdprotézises betegek számára fejlesztettek ki, és amely legfeljebb 6 héttel a műtét előtt kezdődik.
|
Kísérleti: Késleltetett PACE
Miután értesítették véletlenszerű állapotukról a kiinduláskor (legfeljebb 6 héttel a műtét előtt), a Késleltetett PACE résztvevői a műtét után 12 hétig nem lépnek kapcsolatba az edzőkkel.
A műtét után 12 héttel a Delayed PACE résztvevői személyre szabott súly-, étrend- és fizikai aktivitási célokat kapnak.
A résztvevőket arra biztatjuk, hogy az általuk preferált önellenőrzési módszer segítségével kövessék figyelemmel étrendjüket és fizikai aktivitásukat.
A résztvevők az első 14 hét során heti vagy kéthetente rendszeres kapcsolatot tartanak edzőikkel személyesen vagy telefonon.
Ezenkívül a résztvevők választhatnak, hogy rendszeres szöveges üzeneteket vagy e-maileket kapjanak az edzőktől, ha úgy kívánják.
|
A Delayed PACE egy 14 hetes viselkedési súlycsökkentő beavatkozás, amelyet kifejezetten térdprotézis-betegek számára fejlesztettek ki, és 12 héttel a műtét után kezdődik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Súlyváltozás mérleggel mérve
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 12 és 26 hétre
|
Változás a kiindulási állapotról 12 és 26 hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A fizikai funkció változása az időzítés és az indulás alapján értékelhető
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 12 és 26 hétre
|
Változás a kiindulási állapotról 12 és 26 hétre
|
A fájdalom WOMAC által mért változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 12 és 26 hétre
|
Változás a kiindulási állapotról 12 és 26 hétre
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A fizikai aktivitás változása objektíven gyorsulásmérővel mérve
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról 12 és 26 hétre
|
Változás a kiindulási állapotról 12 és 26 hétre
|
A viselkedési betartást munkamenettel és önellenőrzés teljesítésével értékelik
Időkeret: 26 héttel a műtét után
|
26 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 4.
Első közzététel (Becsült)
2016. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K12HS023011 (US AHRQ támogatás/szerződés)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ÍZÍTÉSZET, CSERE
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
DePuy OrthopaedicsAktív, nem toborzóRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok, Hollandia, Új Zéland, Franciaország, Egyesült Királyság, Kanada, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Németország, Írország, Olaszország, Svájc
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
The Catholic University of KoreaMég nincs toborzásTeljes térdprotézis arthroplasty
-
University of PennsylvaniaMegszűntRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Seoul Medical CenterBefejezveSpinális érzéstelenítés | Teljes térdprotézis arthroplastyKoreai Köztársaság
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Sheffield; AmgenBefejezveA teljes csípőízületi arthroplasty revíziós műtétjeEgyesült Királyság
-
Limacorporate S.p.aToborzásTeljes térdízületi műtét | Revision Total Knee ArthroplastyEgyesült Királyság, Portugália, Szlovákia
Klinikai vizsgálatok a PACE
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Toborzás
-
Amorepacific CorporationBefejezveAtópiás dermatitiszKoreai Köztársaság
-
Amorepacific CorporationBefejezveAtópiás dermatitiszKoreai Köztársaság
-
Amorepacific CorporationBefejezveRosaceaKoreai Köztársaság
-
Amorepacific CorporationBefejezveBőrviszketésKoreai Köztársaság
-
Amorepacific CorporationBefejezveBőrviszketésKoreai Köztársaság
-
Amorepacific CorporationSeoul National University HospitalBefejezve
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
Amorepacific CorporationBefejezve
-
Amorepacific CorporationBefejezveAtópiás dermatitiszKoreai Köztársaság