Programa de perda de peso centrado no paciente para pacientes com substituição do joelho (PACE)
25 de outubro de 2023 atualizado por: Northwestern University
O PACE é um programa de perda de peso centrado no paciente que foi desenvolvido especificamente para artroplastias de joelho com base nas informações das partes interessadas, incluindo artroplastias de joelho, fisioterapeutas e cirurgiões ortopédicos.
Neste estudo piloto, os participantes submetidos à substituição do joelho serão randomizados para iniciar um programa de perda de peso antes da cirurgia (PACE) ou após a cirurgia (PACE retardado).
Ambos os programas receberão uma intervenção de 14 semanas e avaliações completas no início (até 6 semanas antes da cirurgia), 12 semanas após a cirurgia e 26 semanas após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que metade dos pacientes diagnosticados com osteoartrite (OA) do joelho precisará de uma substituição total do joelho (TKR) durante a vida.
Dos pacientes que precisam de um TKR, 80-95% estão com sobrepeso ou obesos.
Embora os pacientes sejam encorajados a perder peso, orientações limitadas, se houver, são fornecidas para atingir a perda de peso recomendada.
Muitos pacientes percebem que o TKR é um precursor necessário para o início da perda de peso.
No entanto, 66% dos pacientes realmente ganham peso 2 anos após a cirurgia.
Os pacientes submetidos a ATJ não apenas enfrentam barreiras únicas (ou seja, dor, limitações de mobilidade, motivação) para perda de peso, mas também precisam equilibrar as preocupações pré e pós-operatórias de médicos, cirurgiões e especialistas em reabilitação.
Para acomodar melhor as necessidades dos pacientes (pré e pós-TKR) e dos profissionais de saúde (ou seja, cirurgião, fisioterapeuta), o envolvimento e ativação do paciente e das partes interessadas é imperativo no desenvolvimento de uma intervenção de perda de peso centrada no paciente.
Os investigadores completaram 20 entrevistas com pacientes pré e pós-TKR e identificaram barreiras de perda de peso, componentes de intervenção preferidos (por exemplo, método de entrega, frequência de contato, modalidade de automonitoramento) e resultados relatados pelo paciente (por exemplo, função física, dor) vistos como crítica pelos pacientes.
Os investigadores desenvolveram um programa de perda de peso centrado no paciente (PACE) guiado por esses resultados e informações adicionais das partes interessadas para atender às necessidades de pacientes e profissionais de saúde.
O PACE é um estudo piloto randomizado que compara a perda de peso e os resultados relatados pelo paciente entre o PACE (programa iniciando até 6 semanas antes da TKR até 12 semanas após a TKR) e o PACE retardado (programa iniciando 12 semanas após a TKR até 26 semanas após a TKR ).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 25-45 kg/m2
- Ter uma substituição do joelho programada pelo menos 1 semana antes da avaliação inicial
- Obtenha a aprovação do médico para participar
- falando inglês
- disposto a participar de 3 avaliações presenciais.
Critério de exclusão:
- Tem alguma contra-indicação para dieta ou perda de peso
- Passar por uma substituição bilateral simultânea do joelho ou ter uma substituição programada ou antecipada do joelho contralateral nas próximas 26 semanas
- Ter uma comorbidade que limita a mobilidade além de estar relacionada com ATJ
- Tomando medicamentos anti-obesidade
- Inscrito em um programa formal de perda de peso
- Já fez ou planeja fazer cirurgia bariátrica/gástrica/lapband
- Está planejando se mudar para fora da área de Chicago nos próximos 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RITMO
Os participantes do PACE começarão até 6 semanas antes do TKR programado e continuarão até 12 semanas após o TKR.
Os participantes receberão metas personalizadas de peso, dieta e atividade física.
Os participantes serão incentivados a monitorar sua ingestão alimentar e atividade física usando seu método preferido de automonitoramento.
Os participantes terão contato regular com seus treinadores, pessoalmente ou por telefone, semanalmente ou quinzenalmente, com base na preferência durante as primeiras 14 semanas (de até 6 semanas antes da operação até 12 semanas após a operação).
Além disso, os participantes podem optar por receber mensagens de texto ou e-mails regulares dos treinadores, se preferirem.
Às 12 semanas, os participantes do PACE entrarão em período de manutenção e não terão nenhum contato com os treinadores.
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PACE é uma intervenção de perda de peso comportamental de 14 semanas desenvolvida especificamente para pacientes com substituição do joelho que começa até 6 semanas antes da cirurgia.
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Experimental: PACE atrasado
Depois de serem notificados de sua condição randomizada no início do estudo (até 6 semanas antes da cirurgia), os participantes do Delayed PACE não terão contato com os treinadores até 12 semanas após a cirurgia.
12 semanas após a cirurgia, os participantes do Delayed PACE receberão metas personalizadas de peso, dieta e atividade física.
Os participantes serão incentivados a monitorar sua ingestão alimentar e atividade física usando seu método preferido de automonitoramento.
Os participantes terão contato regular com seus treinadores, pessoalmente ou por telefone, semanalmente ou quinzenalmente, de acordo com a preferência durante as primeiras 14 semanas.
Além disso, os participantes podem optar por receber mensagens de texto ou e-mails regulares dos treinadores, se preferirem.
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O PACE retardado é uma intervenção de perda de peso comportamental de 14 semanas desenvolvida especificamente para pacientes com substituição do joelho que começa 12 semanas após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança no peso medido com uma balança de trave de equilíbrio
Prazo: Mudança desde o início até 12 e 26 semanas
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Mudança desde o início até 12 e 26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na função física avaliada pelo timed up and go
Prazo: Mudança desde o início até 12 e 26 semanas
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Mudança desde o início até 12 e 26 semanas
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Mudança na dor medida pelo WOMAC
Prazo: Mudança desde o início até 12 e 26 semanas
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Mudança desde o início até 12 e 26 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na atividade física medida objetivamente com acelerometria
Prazo: Mudança desde o início até 12 e 26 semanas
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Mudança desde o início até 12 e 26 semanas
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Adesão comportamental avaliada por sessão e conclusão do automonitoramento
Prazo: 26 semanas pós-operatório
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26 semanas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimado)
5 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K12HS023011 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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