Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pacientů s respiračními příznaky ve Švédsku

23. srpna 2017 aktualizováno: Magnus Ekström, Skane University Hospital
Toto je webový randomizovaný průzkum k vyhodnocení léčby respiračních symptomů mezi lékaři ve Švédsku. Cílem této studie je zjistit, zda v diagnostice CHOPN existuje genderové zkreslení a jak často lékaři zjistí, že chronická refrakterní dušnost vyžaduje léčbu ve srovnání s refrakterní bolestí.

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ:

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je celosvětově hlavní příčinou morbidity a mortality. Americká randomizovaná webová studie prokázala významné rozdíly v diagnóze CHOPN mezi ženami a muži. Ženy byly častěji chybně diagnostikovány jako chronický kašel nebo astma místo CHOPN a lékaři se zdráhali doporučovat další ženy na spirometrii. důležité, protože léčba a sledování se u jednotlivých stavů liší.

Dušnost, subjektivní prožitek dýchacích potíží, je hlavním příznakem srdečních a plicních onemocnění. U pokročilé CHOPN má 98 % pacientů dušnost, která přetrvává v klidu nebo při minimální námaze, a to i přes optimální léčbu základního onemocnění (chronická refrakterní dušnost). Dušnost je spojena se sníženou fyzickou aktivitou, zhoršením dekondice, zvýšenou úzkostí a depresí, zhoršenou kvalitou života, ztrátou vůle žít blízko smrti, zvýšeným rizikem hospitalizace a dřívější smrti.

Preferovanou léčbou pro zmírnění chronické refrakterní dušnosti je systémová (orální nebo parenterální) nízká dávka opioidu (důkaz úrovně I). V nedávné metaanalýze 16 studií (celkem 271 pacientů) snížily nízké dávky opioidů chronickou refrakterní dušnost u pokročilé CHOPN, aniž by byly hlášeny jakékoli závažné nežádoucí účinky. Nižší dávky opioidů nebyly spojeny se zvýšeným rizikem přijetí do nemocnice nebo úmrtím ve velké švédské studii založené na registru 2 249 pacientů s pacienty s CHOPN závislou na kyslíku léčených nižšími dávkami opioidů (≤ 30 mg perorálního morfinu/den).

Navzdory rostoucím důkazům, které podporují užívání opioidů, se lékaři zdráhají předepisovat nízké dávky opioidů na dušnost u CHOPN. V přehledu 2000 náhodně vydávaných opioidů u pacientů s pokročilou CHOPN, z nichž většina trpěla těžkou chronickou dušností, byla nejčastější uváděnou indikací bolest (97 %), pouze 2 % dušnost. V průzkumu se nizozemští hrudní lékaři zdráhali předepisovat opioidy na refrakterní dušnost u pokročilé CHOPN kvůli vnímanému odporu pacienta a strachu z nežádoucích účinků, včetně respirační deprese. Kvalitativní studie z Kanady ukázaly, že lékaři v plicní medicíně a primární péči, rodiny a pacienti se domnívají, že nízké dávky opioidů mohou být užitečné pro zmírnění dušnosti, ale že léčba byla zpožděna nebo byla vynechána kvůli nedostatku pokynů, nedostatku souvisejících znalostí a zkušenosti s opioidy a obavy související s potenciálními nepříznivými účinky a právní kritikou.

Žádná randomizovaná studie neporovnávala, jak lékaři hodnotí a léčí refrakterní dušnost oproti refrakterní bolesti, jak často jsou opioidy zvažovány k léčbě dušnosti a jaké faktory ovlivňují výběr léčby u chronické dušnosti ve srovnání s bolestí u pokročilé CHOPN. Kromě toho zůstává neznámé, zda mezi lékaři, kteří léčí pacienty s CHOPN, existuje genderová předpojatost v diagnostice CHOPN.

METODA:

Toto je randomizovaná, třikrát zaslepená, paralelní skupinová webová studie založená na nástroji průzkumu, na který odpovídají certifikovaní lékaři, kteří ve Švédsku léčí pacienty s respiračními problémy. Průzkum je založen na hypotetickém případu pacienta, který se týká situací a úvah, které jsou součástí každodenního klinického řízení a léčby pacientů s CHOPN. Probíhají dvě randomizace týkající se hypotetického případu 1) Pohlaví 2) Symptom. Účastníkovi je ukázán hypotetický případ pacienta, který je randomizován (1:1:1:1) s ohledem na pohlaví a symptom do jednoho ze čtyř možných scénářů případu: muž+dušnost; muž+bolest; žena+dušnost; nebo žena+bolest.

CÍL:

Cílem studie je zjistit, zda v diagnostice CHOPN existuje genderové zkreslení; jak často lékaři zjišťují, že chronická refrakterní dušnost vyžaduje léčbu ve srovnání s refrakterní bolestí, o níž se uvažuje o symptomatické léčbě se zaměřením na morfin; prozkoumat vnímání lékařů ohledně stupně důkazů pro různé způsoby léčby pro zmírnění chronické dušnosti; a zkoumat, které faktory ovlivňují rozhodnutí lékařů léčit refrakterní dušnost opioidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Skane
      • Lund, Skane, Švédsko, 21100
        • Department of Respiratory Medicine and Allergology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (všechna povinná):

  • Atestovaný lékař
  • Léčí pacienty s respiračními příznaky a sníženou fyzickou aktivitou
  • Dokáže číst a porozumět hypotetickému případu ve švédštině

Kritéria vyloučení:

  • Znalosti o cíli a/nebo designu studia, popř
  • Předchozí účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Muž + dušnost
Osoba v případu je muž. Symptom v případě je dušnost.
Osoba v případu je muž.
Symptom v případě je dušnost.
Jiný: Muž + Bolest
Osoba v případu je muž. Symptom v případě je bolest.
Osoba v případu je muž.
Symptom v případě je bolest.
Jiný: Žena + dušnost
Osoba v případu je žena. Symptom v případě je dušnost.
Symptom v případě je dušnost.
Osoba v případu je žena.
Jiný: Žena + Bolest
Osoba v případě je žena. Příznakem v případě je bolest.
Symptom v případě je bolest.
Osoba v případu je žena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba CHOPN v dotazníku
Časové okno: ukončením studia až 6 měsíců

Byl by rozdíl mezi hypotetickým případem s dušností ve srovnání s jinak totožným případem s bolestí místo dušnosti ohledně:

  1. Podíl účastníků studie, kteří se domnívají, že pacient v daném případě není optimálně léčen;
  2. Podíl účastníků studie, kteří považují morfin za primární nebo sekundární možnost léčby
ukončením studia až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gender bias v diagnostice CHOPN v dotazníku
Časové okno: ukončením studia až 6 měsíců

Byl by rozdíl mezi případy s mužským nebo ženským pacientem ohledně:

  • Podíl účastníků studie, kteří zvažují diagnózu CHOPN;
  • Podíl účastníků studie, kteří zvažují spirometrii pro další diagnostiku
ukončením studia až 6 měsíců
Symptomatická léčba v Dotazníku
Časové okno: ukončením studia až 6 měsíců

Byl by rozdíl mezi případem dušnosti a případem bolesti, pokud jde o:

  • Vybrané možnosti léčby;
  • Důvody, proč nezvolit léčbu opioidy Zvolené možnosti léčby Důvody, proč nezvolit léčbu opioidy
ukončením studia až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nerandomizovaná měření v Dotazníku
Časové okno: ukončením studia až 6 měsíců
Podíl účastníků studie, kteří považují popsanou dušnost za refrakterní
ukončením studia až 6 měsíců
Vybrané stupně důkazů jako nerandomizovaná měření v dotazníku
Časové okno: ukončením studia až 6 měsíců
Vybrané stupně důkazu pro možnosti léčby refrakterní dušnosti
ukončením studia až 6 měsíců
Vybraná potenciální rizika jako nerandomizovaná měření v Dotazníku
Časové okno: ukončením studia až 6 měsíců
Vybraná potenciální rizika při léčbě opioidy
ukončením studia až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magnus Ekström, MD, PhD, Department of Medicine, Blekinge Hospital, SE-37185 Karlskrona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit