- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02728674
Léčba pacientů s respiračními příznaky ve Švédsku
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
POZADÍ:
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je celosvětově hlavní příčinou morbidity a mortality. Americká randomizovaná webová studie prokázala významné rozdíly v diagnóze CHOPN mezi ženami a muži. Ženy byly častěji chybně diagnostikovány jako chronický kašel nebo astma místo CHOPN a lékaři se zdráhali doporučovat další ženy na spirometrii. důležité, protože léčba a sledování se u jednotlivých stavů liší.
Dušnost, subjektivní prožitek dýchacích potíží, je hlavním příznakem srdečních a plicních onemocnění. U pokročilé CHOPN má 98 % pacientů dušnost, která přetrvává v klidu nebo při minimální námaze, a to i přes optimální léčbu základního onemocnění (chronická refrakterní dušnost). Dušnost je spojena se sníženou fyzickou aktivitou, zhoršením dekondice, zvýšenou úzkostí a depresí, zhoršenou kvalitou života, ztrátou vůle žít blízko smrti, zvýšeným rizikem hospitalizace a dřívější smrti.
Preferovanou léčbou pro zmírnění chronické refrakterní dušnosti je systémová (orální nebo parenterální) nízká dávka opioidu (důkaz úrovně I). V nedávné metaanalýze 16 studií (celkem 271 pacientů) snížily nízké dávky opioidů chronickou refrakterní dušnost u pokročilé CHOPN, aniž by byly hlášeny jakékoli závažné nežádoucí účinky. Nižší dávky opioidů nebyly spojeny se zvýšeným rizikem přijetí do nemocnice nebo úmrtím ve velké švédské studii založené na registru 2 249 pacientů s pacienty s CHOPN závislou na kyslíku léčených nižšími dávkami opioidů (≤ 30 mg perorálního morfinu/den).
Navzdory rostoucím důkazům, které podporují užívání opioidů, se lékaři zdráhají předepisovat nízké dávky opioidů na dušnost u CHOPN. V přehledu 2000 náhodně vydávaných opioidů u pacientů s pokročilou CHOPN, z nichž většina trpěla těžkou chronickou dušností, byla nejčastější uváděnou indikací bolest (97 %), pouze 2 % dušnost. V průzkumu se nizozemští hrudní lékaři zdráhali předepisovat opioidy na refrakterní dušnost u pokročilé CHOPN kvůli vnímanému odporu pacienta a strachu z nežádoucích účinků, včetně respirační deprese. Kvalitativní studie z Kanady ukázaly, že lékaři v plicní medicíně a primární péči, rodiny a pacienti se domnívají, že nízké dávky opioidů mohou být užitečné pro zmírnění dušnosti, ale že léčba byla zpožděna nebo byla vynechána kvůli nedostatku pokynů, nedostatku souvisejících znalostí a zkušenosti s opioidy a obavy související s potenciálními nepříznivými účinky a právní kritikou.
Žádná randomizovaná studie neporovnávala, jak lékaři hodnotí a léčí refrakterní dušnost oproti refrakterní bolesti, jak často jsou opioidy zvažovány k léčbě dušnosti a jaké faktory ovlivňují výběr léčby u chronické dušnosti ve srovnání s bolestí u pokročilé CHOPN. Kromě toho zůstává neznámé, zda mezi lékaři, kteří léčí pacienty s CHOPN, existuje genderová předpojatost v diagnostice CHOPN.
METODA:
Toto je randomizovaná, třikrát zaslepená, paralelní skupinová webová studie založená na nástroji průzkumu, na který odpovídají certifikovaní lékaři, kteří ve Švédsku léčí pacienty s respiračními problémy. Průzkum je založen na hypotetickém případu pacienta, který se týká situací a úvah, které jsou součástí každodenního klinického řízení a léčby pacientů s CHOPN. Probíhají dvě randomizace týkající se hypotetického případu 1) Pohlaví 2) Symptom. Účastníkovi je ukázán hypotetický případ pacienta, který je randomizován (1:1:1:1) s ohledem na pohlaví a symptom do jednoho ze čtyř možných scénářů případu: muž+dušnost; muž+bolest; žena+dušnost; nebo žena+bolest.
CÍL:
Cílem studie je zjistit, zda v diagnostice CHOPN existuje genderové zkreslení; jak často lékaři zjišťují, že chronická refrakterní dušnost vyžaduje léčbu ve srovnání s refrakterní bolestí, o níž se uvažuje o symptomatické léčbě se zaměřením na morfin; prozkoumat vnímání lékařů ohledně stupně důkazů pro různé způsoby léčby pro zmírnění chronické dušnosti; a zkoumat, které faktory ovlivňují rozhodnutí lékařů léčit refrakterní dušnost opioidy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Švédsko, 21100
- Department of Respiratory Medicine and Allergology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí (všechna povinná):
- Atestovaný lékař
- Léčí pacienty s respiračními příznaky a sníženou fyzickou aktivitou
- Dokáže číst a porozumět hypotetickému případu ve švédštině
Kritéria vyloučení:
- Znalosti o cíli a/nebo designu studia, popř
- Předchozí účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Muž + dušnost
Osoba v případu je muž.
Symptom v případě je dušnost.
|
Osoba v případu je muž.
Symptom v případě je dušnost.
|
|
Jiný: Muž + Bolest
Osoba v případu je muž.
Symptom v případě je bolest.
|
Osoba v případu je muž.
Symptom v případě je bolest.
|
|
Jiný: Žena + dušnost
Osoba v případu je žena.
Symptom v případě je dušnost.
|
Symptom v případě je dušnost.
Osoba v případu je žena.
|
|
Jiný: Žena + Bolest
Osoba v případě je žena. Příznakem v případě je bolest.
|
Symptom v případě je bolest.
Osoba v případu je žena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba CHOPN v dotazníku
Časové okno: ukončením studia až 6 měsíců
|
Byl by rozdíl mezi hypotetickým případem s dušností ve srovnání s jinak totožným případem s bolestí místo dušnosti ohledně:
|
ukončením studia až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gender bias v diagnostice CHOPN v dotazníku
Časové okno: ukončením studia až 6 měsíců
|
Byl by rozdíl mezi případy s mužským nebo ženským pacientem ohledně:
|
ukončením studia až 6 měsíců
|
|
Symptomatická léčba v Dotazníku
Časové okno: ukončením studia až 6 měsíců
|
Byl by rozdíl mezi případem dušnosti a případem bolesti, pokud jde o:
|
ukončením studia až 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nerandomizovaná měření v Dotazníku
Časové okno: ukončením studia až 6 měsíců
|
Podíl účastníků studie, kteří považují popsanou dušnost za refrakterní
|
ukončením studia až 6 měsíců
|
|
Vybrané stupně důkazů jako nerandomizovaná měření v dotazníku
Časové okno: ukončením studia až 6 měsíců
|
Vybrané stupně důkazu pro možnosti léčby refrakterní dušnosti
|
ukončením studia až 6 měsíců
|
|
Vybraná potenciální rizika jako nerandomizovaná měření v Dotazníku
Časové okno: ukončením studia až 6 měsíců
|
Vybraná potenciální rizika při léčbě opioidy
|
ukončením studia až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Magnus Ekström, MD, PhD, Department of Medicine, Blekinge Hospital, SE-37185 Karlskrona
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASE2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .