- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02728674
Manejo de pacientes con síntomas respiratorios en Suecia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
FONDO:
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una causa importante de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. Un estudio estadounidense aleatorizado basado en la web mostró diferencias importantes en el diagnóstico de EPOC entre pacientes femeninos y masculinos. Las mujeres tenían más probabilidades de ser diagnosticadas erróneamente como tos crónica o asma en lugar de EPOC y los médicos eran más reacios a derivar a más mujeres para la espirometría. de importancia ya que el tratamiento y el seguimiento difieren entre las condiciones.
La disnea, una experiencia subjetiva de incomodidad respiratoria, es el síntoma cardinal de la enfermedad cardíaca y pulmonar. En la EPOC avanzada, el 98 % de los pacientes experimenta disnea que persiste en reposo o con un esfuerzo mínimo, a pesar del tratamiento óptimo de la enfermedad subyacente (disnea refractaria crónica). La disnea está relacionada con la reducción de la actividad física, el deterioro del estado físico, el aumento de la ansiedad y la depresión, el deterioro de la calidad de vida, la pérdida de la voluntad de vivir cerca de la muerte, el aumento del riesgo de hospitalización y una muerte más temprana.
El tratamiento preferido para el alivio de la disnea refractaria crónica es un opioide sistémico (oral o parenteral) en dosis bajas (nivel de evidencia I). En un metanálisis reciente de 16 estudios (271 pacientes en total), las dosis bajas de opiáceos redujeron la disnea refractaria crónica en la EPOC avanzada, sin que se hayan informado efectos adversos graves. Las dosis más bajas de opioides no se asociaron con un mayor riesgo de hospitalización o muerte en un gran estudio sueco basado en registros de 2249 pacientes con EPOC dependiente de oxígeno tratados con dosis más bajas de opioides (≤ 30 mg de morfina oral/día).
A pesar de la creciente evidencia que apoya el uso de opiáceos, los médicos son reacios a recetar opiáceos en dosis bajas para la disnea en la EPOC. En una revisión de 2000 prescripciones aleatorias de opioides entre pacientes con EPOC avanzada, la mayoría de los cuales padecía disnea crónica grave, la indicación declarada más común fue el dolor (97 %), con solo un 2 % para disnea. En una encuesta, los neumólogos holandeses se mostraron reacios a recetar opioides para la disnea refractaria en la EPOC avanzada debido a la resistencia percibida por parte del paciente y al temor a los efectos adversos, incluida la depresión respiratoria. Los estudios cualitativos de Canadá han demostrado que los médicos de medicina pulmonar y atención primaria, las familias y los pacientes sienten que las dosis bajas de opioides pueden ser útiles para aliviar la disnea, pero que el tratamiento se retrasó o evitó debido a la falta de pautas, falta de conocimiento relacionado y experiencia sobre los opioides y los temores relacionados con los posibles efectos adversos y la censura legal.
Ningún ensayo aleatorio ha comparado cómo los médicos evalúan y tratan la disnea refractaria versus el dolor refractario, con qué frecuencia se consideran los opiáceos para el tratamiento de la disnea y qué factores afectan la elección del tratamiento en la disnea crónica en comparación con el dolor en la EPOC avanzada. Además, se desconoce si existe un sesgo de género en el diagnóstico de la EPOC entre los médicos que tratan a pacientes con EPOC.
MÉTODO:
Este es un estudio aleatorizado, triple ciego, de grupos paralelos, basado en la web basado en un instrumento de encuesta que es respondido por médicos certificados que tratan a pacientes con problemas respiratorios en Suecia. La encuesta se basa en un caso hipotético de un paciente que se refiere a situaciones y consideraciones que forman parte del manejo clínico diario y el tratamiento de los pacientes con EPOC por parte de los médicos. Se realizan dos aleatorizaciones respecto al caso hipotético 1) Sexo 2) Síntoma. Al participante se le muestra un caso de paciente hipotético que se aleatoriza (1:1:1:1) con respecto al sexo y los síntomas a uno de los cuatro posibles escenarios de casos: hombre+disnea; hombre+dolor; mujer+falta de aliento; o mujer+dolor.
APUNTAR:
El objetivo del estudio es determinar si existe un sesgo de género en el diagnóstico de la EPOC; con qué frecuencia los médicos identifican que la disnea refractaria crónica requiere tratamiento en comparación con el dolor refractario, qué tratamientos sintomáticos se consideran con énfasis en la morfina; explorar la percepción de los médicos con respecto al grado de evidencia de diferentes tratamientos para el alivio de la disnea crónica; y examinar qué factores afectan la decisión de los médicos de tratar la disnea refractaria con opioides.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Skane
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Lund, Skane, Suecia, 21100
- Department of Respiratory Medicine and Allergology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión (todos requeridos):
- médico certificado
- Trata a pacientes con síntomas respiratorios y actividad física reducida
- Capaz de leer y comprender un caso hipotético en sueco
Criterio de exclusión:
- Conocimiento sobre el objetivo y/o diseño del estudio, o
- Participación previa en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Hombre + Falta de aliento
La persona en el caso es un hombre.
El síntoma en el caso es la disnea.
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La persona en el caso es un hombre.
El síntoma en el caso es la disnea.
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Otro: Hombre+Dolor
La persona en el caso es un hombre.
El síntoma en el caso es el dolor.
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La persona en el caso es un hombre.
El síntoma en el caso es el dolor.
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Otro: Mujer+Sin aliento
La persona en el caso es una mujer.
El síntoma en el caso es la disnea.
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El síntoma en el caso es la disnea.
La persona en el caso es una mujer.
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Otro: Mujer+Dolor
La persona en el caso es una mujer. El síntoma en el caso es el dolor.
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El síntoma en el caso es el dolor.
La persona en el caso es una mujer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tratamiento de la EPOC en el Cuestionario
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
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¿Habría alguna diferencia entre el caso hipotético con disnea y el caso idéntico con dolor en lugar de disnea con respecto a:
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hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sesgo de género en el diagnóstico de EPOC en el Cuestionario
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
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¿Habría una diferencia entre los casos con un paciente femenino respectivo masculino con respecto a:
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hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
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Tratamiento sintomático en el Cuestionario
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
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¿Habría alguna diferencia entre el caso con disnea y el caso con dolor en cuanto a:
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hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones no aleatorias en el Cuestionario
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
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Proporción de participantes del estudio que consideran que la disnea descrita es refractaria
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hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
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Grados de evidencia elegidos como mediciones no aleatorias en el Cuestionario
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
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Grados de evidencia elegidos para las opciones de tratamiento de la disnea refractaria
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hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
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Riesgos potenciales elegidos como medidas no aleatorias en el Cuestionario
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
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Riesgos potenciales elegidos con el tratamiento con opioides
|
hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magnus Ekström, MD, PhD, Department of Medicine, Blekinge Hospital, SE-37185 Karlskrona
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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