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Manejo de pacientes con síntomas respiratorios en Suecia

23 de agosto de 2017 actualizado por: Magnus Ekström, Skane University Hospital
Esta es una encuesta aleatoria basada en la web para evaluar el manejo de los síntomas respiratorios entre los médicos en Suecia. El objetivo de este estudio es determinar si existe un sesgo de género en el diagnóstico de la EPOC y con qué frecuencia los médicos identifican que la disnea refractaria crónica requiere tratamiento en comparación con el dolor refractario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

FONDO:

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una causa importante de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. Un estudio estadounidense aleatorizado basado en la web mostró diferencias importantes en el diagnóstico de EPOC entre pacientes femeninos y masculinos. Las mujeres tenían más probabilidades de ser diagnosticadas erróneamente como tos crónica o asma en lugar de EPOC y los médicos eran más reacios a derivar a más mujeres para la espirometría. de importancia ya que el tratamiento y el seguimiento difieren entre las condiciones.

La disnea, una experiencia subjetiva de incomodidad respiratoria, es el síntoma cardinal de la enfermedad cardíaca y pulmonar. En la EPOC avanzada, el 98 % de los pacientes experimenta disnea que persiste en reposo o con un esfuerzo mínimo, a pesar del tratamiento óptimo de la enfermedad subyacente (disnea refractaria crónica). La disnea está relacionada con la reducción de la actividad física, el deterioro del estado físico, el aumento de la ansiedad y la depresión, el deterioro de la calidad de vida, la pérdida de la voluntad de vivir cerca de la muerte, el aumento del riesgo de hospitalización y una muerte más temprana.

El tratamiento preferido para el alivio de la disnea refractaria crónica es un opioide sistémico (oral o parenteral) en dosis bajas (nivel de evidencia I). En un metanálisis reciente de 16 estudios (271 pacientes en total), las dosis bajas de opiáceos redujeron la disnea refractaria crónica en la EPOC avanzada, sin que se hayan informado efectos adversos graves. Las dosis más bajas de opioides no se asociaron con un mayor riesgo de hospitalización o muerte en un gran estudio sueco basado en registros de 2249 pacientes con EPOC dependiente de oxígeno tratados con dosis más bajas de opioides (≤ 30 mg de morfina oral/día).

A pesar de la creciente evidencia que apoya el uso de opiáceos, los médicos son reacios a recetar opiáceos en dosis bajas para la disnea en la EPOC. En una revisión de 2000 prescripciones aleatorias de opioides entre pacientes con EPOC avanzada, la mayoría de los cuales padecía disnea crónica grave, la indicación declarada más común fue el dolor (97 %), con solo un 2 % para disnea. En una encuesta, los neumólogos holandeses se mostraron reacios a recetar opioides para la disnea refractaria en la EPOC avanzada debido a la resistencia percibida por parte del paciente y al temor a los efectos adversos, incluida la depresión respiratoria. Los estudios cualitativos de Canadá han demostrado que los médicos de medicina pulmonar y atención primaria, las familias y los pacientes sienten que las dosis bajas de opioides pueden ser útiles para aliviar la disnea, pero que el tratamiento se retrasó o evitó debido a la falta de pautas, falta de conocimiento relacionado y experiencia sobre los opioides y los temores relacionados con los posibles efectos adversos y la censura legal.

Ningún ensayo aleatorio ha comparado cómo los médicos evalúan y tratan la disnea refractaria versus el dolor refractario, con qué frecuencia se consideran los opiáceos para el tratamiento de la disnea y qué factores afectan la elección del tratamiento en la disnea crónica en comparación con el dolor en la EPOC avanzada. Además, se desconoce si existe un sesgo de género en el diagnóstico de la EPOC entre los médicos que tratan a pacientes con EPOC.

MÉTODO:

Este es un estudio aleatorizado, triple ciego, de grupos paralelos, basado en la web basado en un instrumento de encuesta que es respondido por médicos certificados que tratan a pacientes con problemas respiratorios en Suecia. La encuesta se basa en un caso hipotético de un paciente que se refiere a situaciones y consideraciones que forman parte del manejo clínico diario y el tratamiento de los pacientes con EPOC por parte de los médicos. Se realizan dos aleatorizaciones respecto al caso hipotético 1) Sexo 2) Síntoma. Al participante se le muestra un caso de paciente hipotético que se aleatoriza (1:1:1:1) con respecto al sexo y los síntomas a uno de los cuatro posibles escenarios de casos: hombre+disnea; hombre+dolor; mujer+falta de aliento; o mujer+dolor.

APUNTAR:

El objetivo del estudio es determinar si existe un sesgo de género en el diagnóstico de la EPOC; con qué frecuencia los médicos identifican que la disnea refractaria crónica requiere tratamiento en comparación con el dolor refractario, qué tratamientos sintomáticos se consideran con énfasis en la morfina; explorar la percepción de los médicos con respecto al grado de evidencia de diferentes tratamientos para el alivio de la disnea crónica; y examinar qué factores afectan la decisión de los médicos de tratar la disnea refractaria con opioides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Skane
      • Lund, Skane, Suecia, 21100
        • Department of Respiratory Medicine and Allergology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (todos requeridos):

  • médico certificado
  • Trata a pacientes con síntomas respiratorios y actividad física reducida
  • Capaz de leer y comprender un caso hipotético en sueco

Criterio de exclusión:

  • Conocimiento sobre el objetivo y/o diseño del estudio, o
  • Participación previa en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Hombre + Falta de aliento
La persona en el caso es un hombre. El síntoma en el caso es la disnea.
La persona en el caso es un hombre.
El síntoma en el caso es la disnea.
Otro: Hombre+Dolor
La persona en el caso es un hombre. El síntoma en el caso es el dolor.
La persona en el caso es un hombre.
El síntoma en el caso es el dolor.
Otro: Mujer+Sin aliento
La persona en el caso es una mujer. El síntoma en el caso es la disnea.
El síntoma en el caso es la disnea.
La persona en el caso es una mujer.
Otro: Mujer+Dolor
La persona en el caso es una mujer. El síntoma en el caso es el dolor.
El síntoma en el caso es el dolor.
La persona en el caso es una mujer.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tratamiento de la EPOC en el Cuestionario
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses

¿Habría alguna diferencia entre el caso hipotético con disnea y el caso idéntico con dolor en lugar de disnea con respecto a:

  1. Proporción de participantes del estudio que consideran que el paciente del caso no recibe un tratamiento óptimo;
  2. Proporción de participantes del estudio que consideran la morfina como opción de tratamiento primario o secundario
hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sesgo de género en el diagnóstico de EPOC en el Cuestionario
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses

¿Habría una diferencia entre los casos con un paciente femenino respectivo masculino con respecto a:

  • Proporción de participantes del estudio que consideran el diagnóstico de EPOC;
  • Proporción de participantes del estudio que consideran la espirometría para diagnósticos adicionales
hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
Tratamiento sintomático en el Cuestionario
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses

¿Habría alguna diferencia entre el caso con disnea y el caso con dolor en cuanto a:

  • Opciones de tratamiento elegidas;
  • Razones para no elegir el tratamiento con opioides Opciones de tratamiento elegidas Razones para no elegir el tratamiento con opioides
hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones no aleatorias en el Cuestionario
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
Proporción de participantes del estudio que consideran que la disnea descrita es refractaria
hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
Grados de evidencia elegidos como mediciones no aleatorias en el Cuestionario
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
Grados de evidencia elegidos para las opciones de tratamiento de la disnea refractaria
hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
Riesgos potenciales elegidos como medidas no aleatorias en el Cuestionario
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
Riesgos potenciales elegidos con el tratamiento con opioides
hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Magnus Ekström, MD, PhD, Department of Medicine, Blekinge Hospital, SE-37185 Karlskrona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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