- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02728674
Hengitysoireista kärsivien potilaiden hoito Ruotsissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Amerikkalainen satunnaistettu verkkopohjainen tutkimus osoitti merkittäviä eroja keuhkoahtaumataudin diagnosoinnissa nais- ja miespotilaiden välillä. Naiset todennäköisemmin diagnosoitiin väärin krooniseksi yskäksi tai astmaksi COPD:n sijaan, ja lääkärit olivat haluttomampia lähettämään muita naisia spirometriaa varten. on tärkeää, koska hoito ja seuranta vaihtelevat sairauksien välillä.
Hengenahdistus, subjektiivinen kokemus hengitysvaikeuksista, on sydän- ja keuhkosairauden pääoire. Pitkälle edenneessä keuhkoahtaumatautipotilaissa 98 %:lla potilaista esiintyy hengenahdistusta, joka jatkuu levossa tai vähäisessä rasituksessa huolimatta perussairauden (krooninen refraktaarinen hengenahdistus) optimaalisesta hoidosta. Hengenahdistus liittyy vähentyneeseen fyysiseen aktiivisuuteen, huonompaan kuntoutukseen, lisääntyneeseen ahdistuneisuuteen ja masennukseen, heikentyneeseen elämänlaatuun, elämänhalun menettämiseen lähellä kuolemaa, lisääntyneeseen sairaalahoitoon ja aikaisempaan kuolemaan.
Edullinen hoito kroonisen refraktorisen hengenahdistuksen lievittämiseksi on systeeminen (oraalinen tai parenteraalinen) pieniannoksinen opioidi (tason I näyttö). Äskettäin tehdyssä 16 tutkimuksen meta-analyysissä (yhteensä 271 potilasta) pieniannoksiset opioidit vähensivät kroonista refraktorista hengenahdistusta pitkälle edenneessä COPD:ssä ilman raportoituja vakavia haittavaikutuksia. Pienemmät opioidiannokset eivät liittyneet lisääntyneeseen riskiin joutua sairaalaan tai kuolemaan suuressa ruotsalaisessa tutkimuksessa, johon osallistui 2 249 hapesta riippuvaista keuhkoahtaumatautipotilasta, joita hoidettiin pienemmillä annoksilla opioideja (≤ 30 mg oraalista morfiinia/vrk).
Huolimatta opioidien käyttöä tukevasta lisääntyvästä todisteesta, lääkärit ovat haluttomia määräämään pieniannoksisia opioideja hengenahdistukseen COPD:ssä. Tarkasteltaessa 2000 satunnaisesti määrättyä opioidireseptiä potilaille, joilla on pitkälle edennyt keuhkoahtaumatauti, joista useimmat kärsivät vaikeasta kroonisesta hengenahdistuksesta, yleisin ilmoitettu indikaatio oli kipu (97 %), ja vain 2 % oli hengenahdistusta. Eräässä tutkimuksessa hollantilaiset rintalääkärit olivat haluttomia määräämään opioideja refraktoriseen hengenahdistukseen pitkälle edenneen COPD:n hoitoon, koska potilas koki vastustusta ja pelkäsi haittavaikutuksia, mukaan lukien hengityslama. Kanadasta tehdyt kvalitatiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että keuhkolääketieteen ja perusterveydenhuollon lääkärit, perheet ja potilaat ovat sitä mieltä, että pieniannoksisista opioideista voi olla apua hengenahdistuksen lievittämisessä, mutta hoito viivästyi tai sitä vältettiin ohjeiden puutteen, asiaan liittyvän tiedon puutteen ja kokemusta opioideista ja pelot, jotka liittyvät mahdollisiin haittavaikutuksiin ja oikeudelliseen tuomioon.
Missään satunnaistetussa tutkimuksessa ei ole verrattu sitä, miten lääkärit arvioivat ja hoitavat refraktorista hengenahdistusta refraktaariseen kipuun, kuinka usein opioideja harkitaan hengenahdistuksen hoidossa ja mitkä tekijät vaikuttavat hoidon valintaan kroonisessa hengenahdistuksessa verrattuna kipuun edenneen COPD:n tapauksessa. Lisäksi ei tiedetä, onko keuhkoahtaumatautipotilaita hoitavien lääkäreiden keskuudessa keuhkoahtaumatautidiagnoosissa sukupuoliharha.
MENETELMÄ:
Tämä on satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, verkkopohjainen tutkimus, joka perustuu kyselyvälineeseen, johon vastaavat sertifioidut lääkärit, jotka hoitavat hengitysvaikeuksista kärsiviä potilaita Ruotsissa. Kysely perustuu hypoteettiseen potilastapaukseen, jossa tarkastellaan tilanteita ja huomioita, jotka ovat osa lääkäreiden päivittäistä keuhkoahtaumatautipotilaiden kliinistä hoitoa ja hoitoa. Kaksi satunnaistamista tapahtuu hypoteettisen tapauksen osalta 1) Sukupuoli 2) Oire. Osallistujalle näytetään hypoteettinen potilastapaus, joka satunnaistetaan (1:1:1:1) sukupuolen ja oireiden suhteen johonkin neljästä mahdollisesta tapausskenaariosta: mies+hengitys; mies+kipu; nainen+hengästyminen; tai nainen+kipu.
TAVOITE:
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko keuhkoahtaumatautien diagnosoinnissa sukupuoliharhaa; kuinka usein lääkärit havaitsevat, että krooninen refraktaarinen hengenahdistus vaatii hoitoa verrattuna refraktaariseen kipuun, mitkä oireenmukaiset hoidot harkitaan keskittyen morfiiniin; tutkia lääkäreiden käsitystä todisteiden tasosta erilaisista hoidoista kroonisen hengenahdistuksen lievittämiseksi; ja tutkia, mitkä tekijät vaikuttavat lääkäreiden päätökseen hoitaa refraktorista hengenahdistusta opioideilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Ruotsi, 21100
- Department of Respiratory Medicine and Allergology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (kaikki pakolliset):
- Sertifioitu lääkäri
- Hoitaa potilaita, joilla on hengitystieoireita ja heikentynyt fyysinen aktiivisuus
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään hypoteettista tapausta ruotsiksi
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoa tutkimuksen tavoitteesta ja/tai suunnittelusta tai
- Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Mies + hengenahdistus
Tapauksen henkilö on miespuolinen.
Oire tässä tapauksessa on hengenahdistus.
|
Tapauksen henkilö on miespuolinen.
Oire tässä tapauksessa on hengenahdistus.
|
|
Muut: Mies + kipu
Tapauksen henkilö on miespuolinen.
Oire tässä tapauksessa on kipu.
|
Tapauksen henkilö on miespuolinen.
Oire tässä tapauksessa on kipu.
|
|
Muut: Nainen + Hengenahdistus
Tapauksen henkilö on nainen.
Oire tässä tapauksessa on hengenahdistus.
|
Oire tässä tapauksessa on hengenahdistus.
Tapauksen henkilö on nainen.
|
|
Muut: Nainen + Kipu
Tapauksessa oleva henkilö on nainen. Oireena on kipu.
|
Oire tässä tapauksessa on kipu.
Tapauksen henkilö on nainen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COPD-hoito kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 6 kuukautta
|
Olisiko hypoteettisen hengenahdistuksen tapauksen välillä eroa muuten identtiseen tapaukseen, jossa on kipua hengenahdistuksen sijaan koskien:
|
opintojen päätyttyä, enintään 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuoliharha COPD-diagnoosissa kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 6 kuukautta
|
Olisiko mies- ja naispotilaiden tapausten välillä eroa koskien:
|
opintojen päätyttyä, enintään 6 kuukautta
|
|
Oireellinen hoito kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 6 kuukautta
|
Olisiko hengenahdistuksen ja kivun välillä eroa koskien:
|
opintojen päätyttyä, enintään 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-satunnaistetut mittaukset kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 6 kuukautta
|
Niiden tutkimukseen osallistuneiden osuus, jotka pitävät kuvattua hengenahdistusta tulenkestävänä
|
opintojen päätyttyä, enintään 6 kuukautta
|
|
Valitut todisteet arvosanat ei-satunnaistetuiksi mittauksiksi kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 6 kuukautta
|
Valitut todisteet tulenkestävän hengenahdistuksen hoitovaihtoehdoista
|
opintojen päätyttyä, enintään 6 kuukautta
|
|
Valitut mahdolliset riskit ei-satunnaistetuiksi mittauksiksi Kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 6 kuukautta
|
Valitut opioidihoidon mahdolliset riskit
|
opintojen päätyttyä, enintään 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Magnus Ekström, MD, PhD, Department of Medicine, Blekinge Hospital, SE-37185 Karlskrona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .