Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von Patienten mit respiratorischen Symptomen in Schweden

23. August 2017 aktualisiert von: Magnus Ekström, Skane University Hospital
Hierbei handelt es sich um eine webbasierte, randomisierte Umfrage zur Bewertung der Behandlung von Atemwegssymptomen bei Ärzten in Schweden. Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob es bei der Diagnose von COPD einen geschlechtsspezifischen Bias gibt und wie oft Ärzte feststellen, dass chronische refraktäre Atemnot im Vergleich zu refraktären Schmerzen eine Behandlung erfordert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Eine amerikanische, randomisierte, webbasierte Studie zeigte wichtige Unterschiede in der Diagnose von COPD zwischen weiblichen und männlichen Patienten. Frauen wurden eher mit chronischem Husten oder Asthma als mit COPD fehldiagnostiziert, und Ärzte waren eher zurückhaltend, weitere Frauen zur Spirometrie zu überweisen. Dies ist der Fall von Bedeutung, da Behandlung und Nachsorge je nach Erkrankung unterschiedlich sind.

Atemnot, ein subjektives Erleben von Atembeschwerden, ist das Leitsymptom von Herz- und Lungenerkrankungen. Bei fortgeschrittener COPD kommt es bei 98 % der Patienten trotz optimaler Behandlung der Grunderkrankung zu Atemnot, die in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung anhält (chronische refraktäre Atemnot). Dyspnoe ist mit verminderter körperlicher Aktivität, einer Verschlechterung der Dekonditionierung, erhöhter Angst und Depression, einer beeinträchtigten Lebensqualität, dem Verlust des Willens, in Todesnähe zu leben, einem erhöhten Risiko einer Krankenhauseinweisung und einem früheren Tod verbunden.

Die bevorzugte Behandlung zur Linderung chronischer refraktärer Atemnot ist ein systemisches (orales oder parenterales) niedrig dosiertes Opioid (Evidenzgrad I). In einer aktuellen Metaanalyse von 16 Studien (insgesamt 271 Patienten) reduzierten niedrig dosierte Opioide die chronische refraktäre Atemnot bei fortgeschrittener COPD, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen gemeldet wurden. In einer großen, registerbasierten schwedischen Studie an 2.249 Patienten mit sauerstoffabhängiger COPD, die mit niedriger dosierten Opioiden (≤ 30 mg orales Morphin/Tag) behandelt wurden, waren niedriger dosierte Opioide nicht mit einem erhöhten Risiko einer Krankenhauseinweisung oder eines Todes verbunden.

Trotz zunehmender Beweise, die den Einsatz von Opioiden unterstützen, zögern Ärzte, niedrig dosierte Opioide gegen Atemnot bei COPD zu verschreiben. In einer Überprüfung von 2000 zufällig abgegebenen Opioidverordnungen bei Patienten mit fortgeschrittener COPD, von denen die meisten unter schwerer chronischer Atemnot litten, war die am häufigsten genannte Indikation Schmerz (97 %), wobei nur 2 % Atemnot waren. In einer Umfrage zögerten niederländische Brustärzte, Opioide gegen refraktäre Atemnot bei fortgeschrittener COPD zu verschreiben, weil sie den Widerstand des Patienten verspürten und Angst vor Nebenwirkungen, einschließlich Atemdepression, hatten. Qualitative Studien aus Kanada haben gezeigt, dass Ärzte in der Lungenheilkunde und der Grundversorgung, Familien und Patienten der Meinung sind, dass niedrig dosierte Opioide zur Linderung von Atemnot hilfreich sein können, dass die Behandlung jedoch aufgrund fehlender Leitlinien, mangelnder Kenntnisse usw. verzögert oder vermieden wurde Erfahrungen mit Opioiden und Ängste im Zusammenhang mit möglichen Nebenwirkungen und rechtlicher Verurteilung.

In keiner randomisierten Studie wurde verglichen, wie Ärzte refraktäre Atemnot im Vergleich zu refraktärem Schmerz beurteilen und behandeln, wie oft Opioide zur Behandlung von Atemnot in Betracht gezogen werden und welche Faktoren die Wahl der Behandlung bei chronischer Atemnot im Vergleich zu Schmerzen bei fortgeschrittener COPD beeinflussen. Darüber hinaus ist weiterhin unklar, ob es bei der Diagnose von COPD bei Ärzten, die COPD-Patienten behandeln, eine geschlechtsspezifische Verzerrung gibt.

METHODE:

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, dreifach verblindete, webbasierte Parallelgruppenstudie, die auf einem Umfrageinstrument basiert und von zertifizierten Ärzten beantwortet wird, die in Schweden Patienten mit Atemwegsproblemen behandeln. Die Umfrage basiert auf einem hypothetischen Patientenfall, der Situationen und Überlegungen berücksichtigt, die Teil der täglichen klinischen Betreuung und Behandlung von COPD-Patienten durch Ärzte sind. Es finden zwei Randomisierungen bezüglich des hypothetischen Falles 1) Geschlecht 2) Symptom statt. Dem Teilnehmer wird ein hypothetischer Patientenfall gezeigt, der hinsichtlich Geschlecht und Symptom randomisiert (1:1:1:1) einem von vier möglichen Fallszenarien zugeordnet wird: Mann+Atemlosigkeit; Mann+Schmerz; Frau+Atemlosigkeit; oder Frau+Schmerz.

ZIEL:

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob es bei der Diagnose von COPD eine geschlechtsspezifische Verzerrung gibt; Wie oft stellen Ärzte fest, dass chronische refraktäre Atemnot im Vergleich zu refraktären Schmerzen eine Behandlung erfordert, welche symptomatischen Behandlungen werden mit Schwerpunkt auf Morphin in Betracht gezogen? Untersuchung der Wahrnehmung von Ärzten hinsichtlich des Evidenzgrades für verschiedene Behandlungen zur Linderung chronischer Atemnot; und untersuchen, welche Faktoren die Entscheidung von Ärzten beeinflussen, refraktäre Atemnot mit Opioiden zu behandeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Skane
      • Lund, Skane, Schweden, 21100
        • Department of Respiratory Medicine and Allergology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle erforderlich):

  • Zertifizierter Arzt
  • Behandelt Patienten mit Atemwegsbeschwerden und eingeschränkter körperlicher Aktivität
  • Kann einen hypothetischen Fall auf Schwedisch lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Kenntnisse über das Ziel und/oder die Gestaltung der Studie, oder
  • Vorherige Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Mann+Atemlosigkeit
Bei der Person in dem Fall handelt es sich um einen Mann. Symptom in diesem Fall ist Atemnot.
Bei der Person in dem Fall handelt es sich um einen Mann.
Symptom in diesem Fall ist Atemnot.
Sonstiges: Mann+Schmerz
Bei der Person in dem Fall handelt es sich um einen Mann. Symptom in diesem Fall sind Schmerzen.
Bei der Person in dem Fall handelt es sich um einen Mann.
Symptom in diesem Fall sind Schmerzen.
Sonstiges: Frau+Atemlosigkeit
Bei der Person im Fall handelt es sich um eine Frau. Symptom in diesem Fall ist Atemnot.
Symptom in diesem Fall ist Atemnot.
Bei der Person im Fall handelt es sich um eine Frau.
Sonstiges: Frau+Schmerz
Bei der Person in dem Fall handelt es sich um eine Frau. Das Symptom in dem Fall ist Schmerz.
Symptom in diesem Fall sind Schmerzen.
Bei der Person im Fall handelt es sich um eine Frau.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COPD-Behandlung im Fragebogen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate

Gibt es einen Unterschied zwischen dem hypothetischen Fall mit Atemnot und dem ansonsten identischen Fall mit Schmerzen statt Atemnot hinsichtlich:

  1. Anteil der Studienteilnehmer, die der Meinung sind, dass der Patient in dem Fall nicht optimal behandelt wird;
  2. Anteil der Studienteilnehmer, die Morphin entweder als primäre oder sekundäre Behandlungsoption in Betracht ziehen
bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlechterbias bei der COPD-Diagnose im Fragebogen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate

Gibt es einen Unterschied zwischen den Fällen mit einem männlichen bzw. weiblichen Patienten in Bezug auf:

  • Anteil der Studienteilnehmer, die eine COPD-Diagnose in Betracht ziehen;
  • Anteil der Studienteilnehmer, die Spirometrie zur weiteren Diagnostik in Betracht ziehen
bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
Symptomatische Behandlung im Fragebogen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate

Gibt es einen Unterschied zwischen dem Fall der Atemnot und dem Fall der Schmerzen hinsichtlich:

  • Ausgewählte Behandlungsmöglichkeiten;
  • Gründe, sich nicht für eine Behandlung mit Opioiden zu entscheiden. Ausgewählte Behandlungsmöglichkeiten. Gründe, sich nicht für eine Behandlung mit Opioiden zu entscheiden
bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht randomisierte Messungen im Fragebogen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
Anteil der Studienteilnehmer, die die beschriebene Atemnot als refraktär einstufen
bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
Ausgewählte Evidenzgrade als nicht randomisierte Messungen im Fragebogen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
Ausgewählte Evidenzgrade für Behandlungsmöglichkeiten refraktärer Atemnot
bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
Ausgewählte potenzielle Risiken als nicht randomisierte Messungen im Fragebogen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
Ausgewählte potenzielle Risiken bei der Opioidbehandlung
bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Magnus Ekström, MD, PhD, Department of Medicine, Blekinge Hospital, SE-37185 Karlskrona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren