- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02728674
Gestione dei pazienti con sintomi respiratori in Svezia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
SFONDO:
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo. Uno studio web randomizzato americano ha mostrato importanti differenze nella diagnosi di BPCO tra pazienti di sesso femminile e maschile. Le donne avevano maggiori probabilità di essere diagnosticate erroneamente come tosse cronica o asma invece di BPCO e i medici erano più riluttanti a sottoporre altre donne alla spirometria. di importanza in quanto il trattamento e il follow-up differiscono tra le condizioni.
La mancanza di respiro, un'esperienza soggettiva di disagio respiratorio, è il sintomo cardinale delle malattie cardiache e polmonari. Nella BPCO avanzata, il 98% dei pazienti soffre di dispnea che persiste a riposo o con uno sforzo minimo, nonostante il trattamento ottimale della malattia di base (dispnea cronica refrattaria). La dispnea è legata alla ridotta attività fisica, al peggioramento del decondizionamento, all'aumento dell'ansia e della depressione, alla compromissione della qualità della vita, alla perdita della voglia di vivere vicino alla morte, all'aumento del rischio di ospedalizzazione e alla morte precoce.
Il trattamento preferito per il sollievo della dispnea cronica refrattaria è un oppioide sistemico (orale o parenterale) a basso dosaggio (evidenza di Livello I). In una recente meta-analisi di 16 studi (271 pazienti in totale), gli oppioidi a basso dosaggio hanno ridotto la dispnea cronica refrattaria nella BPCO avanzata, senza che siano stati riportati effetti avversi gravi. In un ampio studio svedese su 2.249 pazienti affetti da BPCO ossigeno-dipendente, trattati con oppioidi a dosi inferiori (≤ 30 mg di morfina orale/die), gli oppioidi a dosi più basse non sono stati associati ad un aumento del rischio di ricovero in ospedale o di morte.
Nonostante la crescente evidenza che supporta l'uso di oppioidi, i medici sono riluttanti a prescrivere oppioidi a basse dosi per la dispnea nella BPCO. In una revisione di 2000 prescrizioni casuali di oppioidi tra pazienti con BPCO avanzata, la maggior parte dei quali soffriva di grave dispnea cronica, l'indicazione dichiarata più comune era il dolore (97%), con solo il 2% di dispnea. In un sondaggio, i medici del torace olandesi erano riluttanti a prescrivere oppioidi per la dispnea refrattaria nella BPCO avanzata a causa della resistenza percepita dal paziente e della paura di effetti avversi, inclusa la depressione respiratoria. Studi qualitativi dal Canada hanno dimostrato che i medici di medicina polmonare e cure primarie, le famiglie e i pazienti ritengono che gli oppioidi a basso dosaggio possano essere utili per alleviare la dispnea, ma che il trattamento è stato ritardato o evitato a causa della mancanza di linee guida, mancanza di conoscenze correlate e esperienza sugli oppioidi e timori legati ai potenziali effetti avversi e alla censura legale.
Nessuno studio randomizzato ha confrontato il modo in cui i medici valutano e trattano la dispnea refrattaria rispetto al dolore refrattario, la frequenza con cui gli oppioidi sono presi in considerazione per il trattamento della dispnea e quali fattori influenzano la scelta del trattamento nella dispnea cronica rispetto al dolore nella BPCO avanzata. Inoltre, non è noto se vi sia un pregiudizio di genere nella diagnosi di BPCO tra i medici che curano i pazienti con BPCO.
METODO:
Questo è uno studio randomizzato, in triplo cieco, a gruppi paralleli, basato sul web basato su uno strumento di indagine a cui rispondono medici certificati che curano pazienti con problemi respiratori in Svezia. L'indagine si basa su un caso clinico ipotetico che riguarda situazioni e considerazioni che fanno parte della gestione clinica quotidiana e del trattamento dei pazienti con BPCO da parte dei medici. Si effettuano due randomizzazioni relative al caso ipotetico 1) Sesso 2) Sintomo. Al partecipante viene mostrato un ipotetico caso paziente che viene randomizzato (1:1:1:1) per quanto riguarda sesso e sintomi in uno dei quattro potenziali scenari di caso: uomo+mancanza di respiro; uomo+dolore; donna+affanno; o donna+dolore.
SCOPO:
Lo scopo dello studio è determinare se esiste un pregiudizio di genere nella diagnosi di BPCO; quanto spesso i medici identificano che la dispnea cronica refrattaria richiede un trattamento rispetto al dolore refrattario, quali trattamenti sintomatici sono considerati con particolare attenzione alla morfina; esplorare la percezione dei medici per quanto riguarda il grado di evidenza per diversi trattamenti per il sollievo della dispnea cronica; ed esaminare quali fattori influenzano la decisione dei medici di trattare la dispnea refrattaria con oppioidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Skane
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Lund, Skane, Svezia, 21100
- Department of Respiratory Medicine and Allergology
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione (tutti obbligatori):
- Medico certificato
- Tratta i pazienti con sintomi respiratori e ridotta attività fisica
- In grado di leggere e comprendere un caso ipotetico in svedese
Criteri di esclusione:
- Conoscenza dello scopo e/o del disegno dello studio, o
- Precedente partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Uomo+Affanno
La persona nel caso è un maschio.
Il sintomo nel caso è la mancanza di respiro.
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La persona nel caso è un maschio.
Il sintomo nel caso è la mancanza di respiro.
|
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Altro: Uomo+Dolore
La persona nel caso è un maschio.
Il sintomo nel caso è il dolore.
|
La persona nel caso è un maschio.
Il sintomo nel caso è il dolore.
|
|
Altro: Donna+Affanno
La persona nel caso è una donna.
Il sintomo nel caso è la mancanza di respiro.
|
Il sintomo nel caso è la mancanza di respiro.
La persona nel caso è una donna.
|
|
Altro: Donna+Dolore
La persona nel caso è una donna. Il sintomo nel caso è il dolore.
|
Il sintomo nel caso è il dolore.
La persona nel caso è una donna.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il trattamento della BPCO nel questionario
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi
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Ci sarebbe una differenza tra il caso ipotetico con dispnea rispetto al caso altrimenti identico con dolore invece di dispnea per quanto riguarda:
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attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bias di genere nella diagnosi di BPCO nel questionario
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi
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Ci sarebbe una differenza tra i casi con una rispettiva paziente di sesso maschile per quanto riguarda:
|
attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi
|
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Trattamento sintomatico nel Questionario
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi
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Ci sarebbe una differenza tra il caso con dispnea rispetto al caso con dolore per quanto riguarda:
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attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazioni non randomizzate nel questionario
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi
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Percentuale di partecipanti allo studio che considerano refrattaria la dispnea descritta
|
attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi
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Gradi di prova scelti come misurazioni non randomizzate nel questionario
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi
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Gradi di evidenza scelti per le opzioni di trattamento della dispnea refrattaria
|
attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi
|
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Rischi potenziali scelti come misurazioni non randomizzate nel questionario
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi
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Scelto i potenziali rischi con il trattamento con oppioidi
|
attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Magnus Ekström, MD, PhD, Department of Medicine, Blekinge Hospital, SE-37185 Karlskrona
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su La persona nel caso è un maschio.
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