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Gestione dei pazienti con sintomi respiratori in Svezia

23 agosto 2017 aggiornato da: Magnus Ekström, Skane University Hospital
Questo è un sondaggio randomizzato basato sul web per valutare la gestione dei sintomi respiratori tra i medici in Svezia. Lo scopo di questo studio è determinare se vi è un pregiudizio di genere nella diagnosi di BPCO e quanto spesso i medici identificano che la dispnea cronica refrattaria richiede un trattamento rispetto al dolore refrattario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SFONDO:

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo. Uno studio web randomizzato americano ha mostrato importanti differenze nella diagnosi di BPCO tra pazienti di sesso femminile e maschile. Le donne avevano maggiori probabilità di essere diagnosticate erroneamente come tosse cronica o asma invece di BPCO e i medici erano più riluttanti a sottoporre altre donne alla spirometria. di importanza in quanto il trattamento e il follow-up differiscono tra le condizioni.

La mancanza di respiro, un'esperienza soggettiva di disagio respiratorio, è il sintomo cardinale delle malattie cardiache e polmonari. Nella BPCO avanzata, il 98% dei pazienti soffre di dispnea che persiste a riposo o con uno sforzo minimo, nonostante il trattamento ottimale della malattia di base (dispnea cronica refrattaria). La dispnea è legata alla ridotta attività fisica, al peggioramento del decondizionamento, all'aumento dell'ansia e della depressione, alla compromissione della qualità della vita, alla perdita della voglia di vivere vicino alla morte, all'aumento del rischio di ospedalizzazione e alla morte precoce.

Il trattamento preferito per il sollievo della dispnea cronica refrattaria è un oppioide sistemico (orale o parenterale) a basso dosaggio (evidenza di Livello I). In una recente meta-analisi di 16 studi (271 pazienti in totale), gli oppioidi a basso dosaggio hanno ridotto la dispnea cronica refrattaria nella BPCO avanzata, senza che siano stati riportati effetti avversi gravi. In un ampio studio svedese su 2.249 pazienti affetti da BPCO ossigeno-dipendente, trattati con oppioidi a dosi inferiori (≤ 30 mg di morfina orale/die), gli oppioidi a dosi più basse non sono stati associati ad un aumento del rischio di ricovero in ospedale o di morte.

Nonostante la crescente evidenza che supporta l'uso di oppioidi, i medici sono riluttanti a prescrivere oppioidi a basse dosi per la dispnea nella BPCO. In una revisione di 2000 prescrizioni casuali di oppioidi tra pazienti con BPCO avanzata, la maggior parte dei quali soffriva di grave dispnea cronica, l'indicazione dichiarata più comune era il dolore (97%), con solo il 2% di dispnea. In un sondaggio, i medici del torace olandesi erano riluttanti a prescrivere oppioidi per la dispnea refrattaria nella BPCO avanzata a causa della resistenza percepita dal paziente e della paura di effetti avversi, inclusa la depressione respiratoria. Studi qualitativi dal Canada hanno dimostrato che i medici di medicina polmonare e cure primarie, le famiglie e i pazienti ritengono che gli oppioidi a basso dosaggio possano essere utili per alleviare la dispnea, ma che il trattamento è stato ritardato o evitato a causa della mancanza di linee guida, mancanza di conoscenze correlate e esperienza sugli oppioidi e timori legati ai potenziali effetti avversi e alla censura legale.

Nessuno studio randomizzato ha confrontato il modo in cui i medici valutano e trattano la dispnea refrattaria rispetto al dolore refrattario, la frequenza con cui gli oppioidi sono presi in considerazione per il trattamento della dispnea e quali fattori influenzano la scelta del trattamento nella dispnea cronica rispetto al dolore nella BPCO avanzata. Inoltre, non è noto se vi sia un pregiudizio di genere nella diagnosi di BPCO tra i medici che curano i pazienti con BPCO.

METODO:

Questo è uno studio randomizzato, in triplo cieco, a gruppi paralleli, basato sul web basato su uno strumento di indagine a cui rispondono medici certificati che curano pazienti con problemi respiratori in Svezia. L'indagine si basa su un caso clinico ipotetico che riguarda situazioni e considerazioni che fanno parte della gestione clinica quotidiana e del trattamento dei pazienti con BPCO da parte dei medici. Si effettuano due randomizzazioni relative al caso ipotetico 1) Sesso 2) Sintomo. Al partecipante viene mostrato un ipotetico caso paziente che viene randomizzato (1:1:1:1) per quanto riguarda sesso e sintomi in uno dei quattro potenziali scenari di caso: uomo+mancanza di respiro; uomo+dolore; donna+affanno; o donna+dolore.

SCOPO:

Lo scopo dello studio è determinare se esiste un pregiudizio di genere nella diagnosi di BPCO; quanto spesso i medici identificano che la dispnea cronica refrattaria richiede un trattamento rispetto al dolore refrattario, quali trattamenti sintomatici sono considerati con particolare attenzione alla morfina; esplorare la percezione dei medici per quanto riguarda il grado di evidenza per diversi trattamenti per il sollievo della dispnea cronica; ed esaminare quali fattori influenzano la decisione dei medici di trattare la dispnea refrattaria con oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Skane
      • Lund, Skane, Svezia, 21100
        • Department of Respiratory Medicine and Allergology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (tutti obbligatori):

  • Medico certificato
  • Tratta i pazienti con sintomi respiratori e ridotta attività fisica
  • In grado di leggere e comprendere un caso ipotetico in svedese

Criteri di esclusione:

  • Conoscenza dello scopo e/o del disegno dello studio, o
  • Precedente partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Uomo+Affanno
La persona nel caso è un maschio. Il sintomo nel caso è la mancanza di respiro.
La persona nel caso è un maschio.
Il sintomo nel caso è la mancanza di respiro.
Altro: Uomo+Dolore
La persona nel caso è un maschio. Il sintomo nel caso è il dolore.
La persona nel caso è un maschio.
Il sintomo nel caso è il dolore.
Altro: Donna+Affanno
La persona nel caso è una donna. Il sintomo nel caso è la mancanza di respiro.
Il sintomo nel caso è la mancanza di respiro.
La persona nel caso è una donna.
Altro: Donna+Dolore
La persona nel caso è una donna. Il sintomo nel caso è il dolore.
Il sintomo nel caso è il dolore.
La persona nel caso è una donna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il trattamento della BPCO nel questionario
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi

Ci sarebbe una differenza tra il caso ipotetico con dispnea rispetto al caso altrimenti identico con dolore invece di dispnea per quanto riguarda:

  1. Percentuale di partecipanti allo studio che ritengono che il paziente nel caso non sia trattato in modo ottimale;
  2. Percentuale di partecipanti allo studio che considerano la morfina come opzione terapeutica primaria o secondaria
attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bias di genere nella diagnosi di BPCO nel questionario
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi

Ci sarebbe una differenza tra i casi con una rispettiva paziente di sesso maschile per quanto riguarda:

  • Percentuale di partecipanti allo studio che considerano la diagnosi di BPCO;
  • Percentuale di partecipanti allo studio che considerano la spirometria per ulteriori diagnosi
attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi
Trattamento sintomatico nel Questionario
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi

Ci sarebbe una differenza tra il caso con dispnea rispetto al caso con dolore per quanto riguarda:

  • Opzioni di trattamento scelte;
  • Motivi per non scegliere il trattamento con oppioidi Opzioni terapeutiche scelte Ragioni per non scegliere il trattamento con oppioidi
attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni non randomizzate nel questionario
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi
Percentuale di partecipanti allo studio che considerano refrattaria la dispnea descritta
attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi
Gradi di prova scelti come misurazioni non randomizzate nel questionario
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi
Gradi di evidenza scelti per le opzioni di trattamento della dispnea refrattaria
attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi
Rischi potenziali scelti come misurazioni non randomizzate nel questionario
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi
Scelto i potenziali rischi con il trattamento con oppioidi
attraverso il completamento degli studi, fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Magnus Ekström, MD, PhD, Department of Medicine, Blekinge Hospital, SE-37185 Karlskrona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su La persona nel caso è un maschio.

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