- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02728674
Tratamento de pacientes com sintomas respiratórios na Suécia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
FUNDO:
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo. Um estudo americano randomizado baseado na web mostrou diferenças importantes no diagnóstico de DPOC entre pacientes do sexo feminino e masculino. As mulheres eram mais propensas a serem diagnosticadas erroneamente como tosse crônica ou asma em vez de DPOC e os médicos relutavam mais em encaminhar outras mulheres para espirometria. Isso é de importância, pois o tratamento e o acompanhamento diferem entre as condições.
A falta de ar, uma experiência subjetiva de desconforto respiratório, é o sintoma principal da doença cardíaca e pulmonar. Na DPOC avançada, 98% dos pacientes apresentam falta de ar que persiste em repouso ou com esforço mínimo, apesar do tratamento ideal da doença subjacente (falta de ar refratária crônica). A dispneia está ligada à redução da atividade física, piora do descondicionamento, aumento da ansiedade e depressão, comprometimento da qualidade de vida, perda da vontade de viver perto da morte, aumento do risco de hospitalização e morte precoce.
O tratamento preferencial para o alívio da falta de ar refratária crônica é um opioide sistêmico (oral ou parenteral) de baixa dosagem (evidência de nível I). Em uma meta-análise recente de 16 estudos (271 pacientes no total), os opióides de baixa dose reduziram a falta de ar refratária crônica na DPOC avançada, sem nenhum efeito adverso grave relatado. Opioides de dose mais baixa não foram associados a risco aumentado de internação hospitalar ou morte em um grande estudo sueco baseado em registro de 2.249 pacientes com DPOC dependente de oxigênio tratados com opioides de dose mais baixa (≤ 30mg de morfina oral/dia).
Apesar das evidências crescentes que apóiam o uso de opioides, os médicos relutam em prescrever opioides em doses baixas para a falta de ar na DPOC. Em uma revisão de 2.000 prescrições de opioides distribuídas aleatoriamente entre pacientes com DPOC avançada, a maioria dos quais sofria de falta de ar crônica grave, a indicação declarada mais comum foi dor (97%), com apenas 2% para falta de ar. Em uma pesquisa, os médicos pneumologistas holandeses relutaram em prescrever opioides para falta de ar refratária na DPOC avançada devido à resistência percebida do paciente e ao medo de efeitos adversos, incluindo depressão respiratória. Estudos qualitativos do Canadá mostraram que médicos em medicina pulmonar e cuidados primários, familiares e pacientes acham que opioides em baixa dose podem ser úteis para o alívio da falta de ar, mas que o tratamento foi adiado ou evitado devido à falta de diretrizes, falta de conhecimento relacionado e experiência sobre opioides e medos relacionados aos potenciais efeitos adversos e censura legal.
Nenhum estudo randomizado comparou como os médicos avaliam e tratam a falta de ar refratária versus a dor refratária, com que frequência os opioides são considerados para o tratamento da falta de ar e quais fatores afetam a escolha do tratamento na falta de ar crônica em comparação com a dor na DPOC avançada. Além disso, permanece desconhecido se existe um viés de gênero no diagnóstico de DPOC entre os médicos que tratam pacientes com DPOC.
MÉTODO:
Este é um estudo randomizado, triplo-cego, de grupos paralelos, baseado na web, baseado em um instrumento de pesquisa respondido por médicos certificados que tratam pacientes com problemas respiratórios na Suécia. A pesquisa é baseada em um caso de paciente hipotético que aborda situações e considerações que fazem parte do manejo clínico diário dos médicos e do tratamento de pacientes com DPOC. Duas randomizações ocorrem em relação ao caso hipotético 1) Sexo 2) Sintoma. O participante vê um caso de paciente hipotético que é randomizado (1:1:1:1) em relação a sexo e sintoma para um dos quatro cenários de caso possíveis: homem+falta de ar; homem+dor; mulher+falta de ar; ou mulher+dor.
MIRAR:
O objetivo do estudo é determinar se há viés de gênero no diagnóstico de DPOC; com que frequência os médicos identificam que a falta de ar crônica refratária requer tratamento em comparação com a dor refratária, cujos tratamentos sintomáticos são considerados com foco na morfina; explorar a percepção dos médicos em relação ao grau de evidência para diferentes tratamentos para o alívio da falta de ar crônica; e examinar quais fatores afetam a decisão dos médicos de tratar a falta de ar refratária com opioides.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Skane
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Lund, Skane, Suécia, 21100
- Department of Respiratory Medicine and Allergology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (todos obrigatórios):
- médico certificado
- Trata pacientes com sintomas respiratórios e atividade física reduzida
- Capaz de ler e entender um caso hipotético em sueco
Critério de exclusão:
- Conhecimento sobre o objetivo e/ou desenho do estudo, ou
- Participação anterior no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Homem + falta de ar
A pessoa no caso é um homem.
O sintoma no caso é falta de ar.
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A pessoa no caso é um homem.
O sintoma no caso é falta de ar.
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Outro: Homem + Dor
A pessoa no caso é um homem.
O sintoma no caso é a dor.
|
A pessoa no caso é um homem.
O sintoma no caso é a dor.
|
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Outro: Mulher+Falta de ar
A pessoa no caso é uma mulher.
O sintoma no caso é falta de ar.
|
O sintoma no caso é falta de ar.
A pessoa no caso é uma mulher.
|
|
Outro: Mulher+Dor
A pessoa no caso é uma mulher. O sintoma no caso é dor.
|
O sintoma no caso é a dor.
A pessoa no caso é uma mulher.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamento da DPOC no Questionário
Prazo: até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Haveria uma diferença entre o caso hipotético com falta de ar em comparação com o caso idêntico com dor em vez de falta de ar em relação a:
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até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viés de gênero no diagnóstico de DPOC no Questionário
Prazo: até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Haveria diferença entre os casos com paciente do sexo masculino em relação a:
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até a conclusão do estudo, até 6 meses
|
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Tratamento sintomático no Questionário
Prazo: até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Haveria diferença entre o caso com falta de ar em relação ao caso com dor em relação a:
|
até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições não aleatórias no Questionário
Prazo: até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Proporção de participantes do estudo que consideram a falta de ar descrita como refratária
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até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Graus de evidência escolhidos como medições não aleatórias no Questionário
Prazo: até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Graus de evidência escolhidos para opções de tratamento de falta de ar refratária
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até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Riscos potenciais escolhidos como medições não aleatórias no Questionário
Prazo: até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Riscos potenciais escolhidos com o tratamento com opioides
|
até a conclusão do estudo, até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magnus Ekström, MD, PhD, Department of Medicine, Blekinge Hospital, SE-37185 Karlskrona
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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