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Tratamento de pacientes com sintomas respiratórios na Suécia

23 de agosto de 2017 atualizado por: Magnus Ekström, Skane University Hospital
Esta é uma pesquisa randomizada baseada na web para avaliar o manejo de sintomas respiratórios entre médicos na Suécia. O objetivo deste estudo é determinar se existe um viés de gênero no diagnóstico de DPOC e com que frequência os médicos identificam que a falta de ar refratária crônica requer tratamento em comparação com a dor refratária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDO:

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo. Um estudo americano randomizado baseado na web mostrou diferenças importantes no diagnóstico de DPOC entre pacientes do sexo feminino e masculino. As mulheres eram mais propensas a serem diagnosticadas erroneamente como tosse crônica ou asma em vez de DPOC e os médicos relutavam mais em encaminhar outras mulheres para espirometria. Isso é de importância, pois o tratamento e o acompanhamento diferem entre as condições.

A falta de ar, uma experiência subjetiva de desconforto respiratório, é o sintoma principal da doença cardíaca e pulmonar. Na DPOC avançada, 98% dos pacientes apresentam falta de ar que persiste em repouso ou com esforço mínimo, apesar do tratamento ideal da doença subjacente (falta de ar refratária crônica). A dispneia está ligada à redução da atividade física, piora do descondicionamento, aumento da ansiedade e depressão, comprometimento da qualidade de vida, perda da vontade de viver perto da morte, aumento do risco de hospitalização e morte precoce.

O tratamento preferencial para o alívio da falta de ar refratária crônica é um opioide sistêmico (oral ou parenteral) de baixa dosagem (evidência de nível I). Em uma meta-análise recente de 16 estudos (271 pacientes no total), os opióides de baixa dose reduziram a falta de ar refratária crônica na DPOC avançada, sem nenhum efeito adverso grave relatado. Opioides de dose mais baixa não foram associados a risco aumentado de internação hospitalar ou morte em um grande estudo sueco baseado em registro de 2.249 pacientes com DPOC dependente de oxigênio tratados com opioides de dose mais baixa (≤ 30mg de morfina oral/dia).

Apesar das evidências crescentes que apóiam o uso de opioides, os médicos relutam em prescrever opioides em doses baixas para a falta de ar na DPOC. Em uma revisão de 2.000 prescrições de opioides distribuídas aleatoriamente entre pacientes com DPOC avançada, a maioria dos quais sofria de falta de ar crônica grave, a indicação declarada mais comum foi dor (97%), com apenas 2% para falta de ar. Em uma pesquisa, os médicos pneumologistas holandeses relutaram em prescrever opioides para falta de ar refratária na DPOC avançada devido à resistência percebida do paciente e ao medo de efeitos adversos, incluindo depressão respiratória. Estudos qualitativos do Canadá mostraram que médicos em medicina pulmonar e cuidados primários, familiares e pacientes acham que opioides em baixa dose podem ser úteis para o alívio da falta de ar, mas que o tratamento foi adiado ou evitado devido à falta de diretrizes, falta de conhecimento relacionado e experiência sobre opioides e medos relacionados aos potenciais efeitos adversos e censura legal.

Nenhum estudo randomizado comparou como os médicos avaliam e tratam a falta de ar refratária versus a dor refratária, com que frequência os opioides são considerados para o tratamento da falta de ar e quais fatores afetam a escolha do tratamento na falta de ar crônica em comparação com a dor na DPOC avançada. Além disso, permanece desconhecido se existe um viés de gênero no diagnóstico de DPOC entre os médicos que tratam pacientes com DPOC.

MÉTODO:

Este é um estudo randomizado, triplo-cego, de grupos paralelos, baseado na web, baseado em um instrumento de pesquisa respondido por médicos certificados que tratam pacientes com problemas respiratórios na Suécia. A pesquisa é baseada em um caso de paciente hipotético que aborda situações e considerações que fazem parte do manejo clínico diário dos médicos e do tratamento de pacientes com DPOC. Duas randomizações ocorrem em relação ao caso hipotético 1) Sexo 2) Sintoma. O participante vê um caso de paciente hipotético que é randomizado (1:1:1:1) em relação a sexo e sintoma para um dos quatro cenários de caso possíveis: homem+falta de ar; homem+dor; mulher+falta de ar; ou mulher+dor.

MIRAR:

O objetivo do estudo é determinar se há viés de gênero no diagnóstico de DPOC; com que frequência os médicos identificam que a falta de ar crônica refratária requer tratamento em comparação com a dor refratária, cujos tratamentos sintomáticos são considerados com foco na morfina; explorar a percepção dos médicos em relação ao grau de evidência para diferentes tratamentos para o alívio da falta de ar crônica; e examinar quais fatores afetam a decisão dos médicos de tratar a falta de ar refratária com opioides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Skane
      • Lund, Skane, Suécia, 21100
        • Department of Respiratory Medicine and Allergology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (todos obrigatórios):

  • médico certificado
  • Trata pacientes com sintomas respiratórios e atividade física reduzida
  • Capaz de ler e entender um caso hipotético em sueco

Critério de exclusão:

  • Conhecimento sobre o objetivo e/ou desenho do estudo, ou
  • Participação anterior no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Homem + falta de ar
A pessoa no caso é um homem. O sintoma no caso é falta de ar.
A pessoa no caso é um homem.
O sintoma no caso é falta de ar.
Outro: Homem + Dor
A pessoa no caso é um homem. O sintoma no caso é a dor.
A pessoa no caso é um homem.
O sintoma no caso é a dor.
Outro: Mulher+Falta de ar
A pessoa no caso é uma mulher. O sintoma no caso é falta de ar.
O sintoma no caso é falta de ar.
A pessoa no caso é uma mulher.
Outro: Mulher+Dor
A pessoa no caso é uma mulher. O sintoma no caso é dor.
O sintoma no caso é a dor.
A pessoa no caso é uma mulher.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento da DPOC no Questionário
Prazo: até a conclusão do estudo, até 6 meses

Haveria uma diferença entre o caso hipotético com falta de ar em comparação com o caso idêntico com dor em vez de falta de ar em relação a:

  1. Proporção de participantes do estudo que consideram que o paciente do caso não está sendo tratado de forma otimizada;
  2. Proporção de participantes do estudo que consideram a morfina como opção de tratamento primário ou secundário
até a conclusão do estudo, até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viés de gênero no diagnóstico de DPOC no Questionário
Prazo: até a conclusão do estudo, até 6 meses

Haveria diferença entre os casos com paciente do sexo masculino em relação a:

  • Proporção de participantes do estudo que consideram o diagnóstico de DPOC;
  • Proporção de participantes do estudo que consideram a espirometria para diagnósticos adicionais
até a conclusão do estudo, até 6 meses
Tratamento sintomático no Questionário
Prazo: até a conclusão do estudo, até 6 meses

Haveria diferença entre o caso com falta de ar em relação ao caso com dor em relação a:

  • Opções de tratamento escolhidas;
  • Motivos para não escolher o tratamento com opioides Opções de tratamento escolhidas Motivos para não escolher o tratamento com opioides
até a conclusão do estudo, até 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições não aleatórias no Questionário
Prazo: até a conclusão do estudo, até 6 meses
Proporção de participantes do estudo que consideram a falta de ar descrita como refratária
até a conclusão do estudo, até 6 meses
Graus de evidência escolhidos como medições não aleatórias no Questionário
Prazo: até a conclusão do estudo, até 6 meses
Graus de evidência escolhidos para opções de tratamento de falta de ar refratária
até a conclusão do estudo, até 6 meses
Riscos potenciais escolhidos como medições não aleatórias no Questionário
Prazo: até a conclusão do estudo, até 6 meses
Riscos potenciais escolhidos com o tratamento com opioides
até a conclusão do estudo, até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Magnus Ekström, MD, PhD, Department of Medicine, Blekinge Hospital, SE-37185 Karlskrona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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