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瑞典有呼吸道症状患者的管理

2017年8月23日 更新者:Magnus Ekström、Skane University Hospital
这是一项基于网络的随机调查,旨在评估瑞典医生对呼吸道症状的管理。 本研究的目的是确定在 COPD 的诊断中是否存在性别偏见,以及与难治性疼痛相比,医生多久确定一次慢性难治性呼吸困难需要治疗。

研究概览

详细说明

背景:

慢性阻塞性肺病 (COPD) 是全世界发病率和死亡率的主要原因。 美国一项基于网络的随机研究显示,女性和男性患者在 COPD 诊断方面存在重要差异。女性更容易被误诊为慢性咳嗽或哮喘,而不是 COPD,医生更不愿意转诊更多女性进行肺活量测定。这是重要的是治疗和后续行动因病症而异。

呼吸困难是一种呼吸不适的主观体验,是心肺疾病的主要症状。 在晚期 COPD 中,尽管对潜在疾病(慢性难治性呼吸困难)进行了最佳治疗,但仍有 98% 的患者在休息或轻微运动时仍会出现呼吸困难。 呼吸困难与体力活动减少、失调恶化、焦虑和抑郁增加、生活质量受损、濒临死亡的意愿丧失、住院风险增加和早逝有关。

缓解慢性难治性呼吸困难的首选治疗方法是全身性(口服或肠胃外)低剂量阿片类药物(I 级证据)。 在最近对 16 项研究(总共 271 名患者)进行的荟萃分析中,低剂量阿片类药物可减少晚期 COPD 患者的慢性顽固性呼吸困难,且未报告任何严重不良反应。 瑞典一项基于注册的大型研究纳入了 2,249 名接受低剂量阿片类药物(≤ 30 毫克口服吗啡/天)治疗的氧依赖性 COPD 患者,低剂量阿片类药物与入院或死亡风险增加无关。

尽管越来越多的证据支持使用阿片类药物,但医生不愿意开低剂量阿片类药物治疗 COPD 患者的呼吸困难。 在对晚期 COPD 患者中 2000 份随机分配的阿片类药物处方的回顾中,其中大多数患有严重的慢性呼吸困难,最常见的适应症是疼痛 (97%),只有 2% 是呼吸困难。 在一项调查中,荷兰胸科医生不愿意为晚期 COPD 患者的难治性呼吸困难开阿片类药物处方,因为他们感觉到患者的抗药性以及担心包括呼吸抑制在内的不良反应。 来自加拿大的定性研究表明,呼吸内科和初级保健医生、家属和患者认为低剂量阿片类药物有助于缓解呼吸困难,但由于缺乏指南、缺乏相关知识和缺乏治疗而延误或避免治疗。关于阿片类药物的经验,以及与潜在不利影响和法律谴责相关的恐惧。

没有随机试验比较过医生如何评估和治疗难治性呼吸困难与难治性疼痛、阿片类药物被考虑用于治疗呼吸困难的频率,以及与晚期 COPD 疼痛相比,哪些因素会影响慢性呼吸困难的治疗选择。 此外,治疗 COPD 患者的医生在诊断 COPD 时是否存在性别偏见仍然未知。

方法:

这是一项随机、三盲、平行组、基于网络的研究,该研究基于一项调查工具,由在瑞典治疗呼吸系统疾病患者的经过认证的医生回答。 该调查基于一个假设的患者案例,该案例涉及医生对 COPD 患者进行日常临床管理和治疗的情况和考虑因素。 关于假设病例 1) 性别 2) 症状进行了两次随机化。 向参与者展示一个假设的患者病例,该病例根据性别和症状随机分配 (1:1:1:1) 至四种潜在病例情景之一:男性+呼吸困难;人+痛苦;女人+气喘吁吁;或女人+痛苦。

目的:

该研究的目的是确定在 COPD 的诊断中是否存在性别偏见;与顽固性疼痛相比,医生多久确定一次慢性顽固性呼吸困难需要治疗,而顽固性疼痛被认为是对症治疗,重点是吗啡;探索医生对缓解慢性呼吸困难的不同治疗的证据等级的看法;并检查哪些因素会影响医生决定用阿片类药物治疗难治性呼吸困难。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

134

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Skane
      • Lund、Skane、瑞典、21100
        • Department of Respiratory Medicine and Allergology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准(均需):

  • 认证医师
  • 治疗有呼吸道症状和体力活动减少的患者
  • 能够阅读和理解瑞典语的假设案例

排除标准:

  • 有关研究目的和/或设计的知识,或
  • 以前参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:男人+气喘吁吁
案件中的人是男性。 该病例的症状是呼吸困难。
案件中的人是男性。
该病例的症状是呼吸困难。
其他:人+痛
案件中的人是男性。 该病例的症状是疼痛。
案件中的人是男性。
该病例的症状是疼痛。
其他:女人+气喘吁吁
案件中的人是一名女性。 该病例的症状是呼吸困难。
该病例的症状是呼吸困难。
案件中的人是一名女性。
其他:女人+痛苦
病例为女性,症状为疼痛。
该病例的症状是疼痛。
案件中的人是一名女性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
问卷中的 COPD 治疗
大体时间:通过学习完成,最多 6 个月

呼吸困难的假设病例与疼痛而不是呼吸困难的其他相同病例之间是否存在差异:

  1. 认为病例中的患者未得到最佳治疗的研究参与者的比例;
  2. 将吗啡视为主要或次要治疗选择的研究参与者比例
通过学习完成,最多 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
问卷中 COPD 诊断的性别偏见
大体时间:通过学习完成,最多 6 个月

男性患者和女性患者的病例在以下方面是否存在差异:

  • 考虑 COPD 诊断的研究参与者的比例;
  • 考虑使用肺活量测定法进行进一步诊断的研究参与者的比例
通过学习完成,最多 6 个月
问卷中的对症治疗
大体时间:通过学习完成,最多 6 个月

呼吸困难的病例与疼痛的病例在以下方面是否存在差异:

  • 选择的治疗方案;
  • 不选择阿片类药物治疗的原因 选择的治疗方案 不选择阿片类药物治疗的原因
通过学习完成,最多 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
问卷中的非随机测量
大体时间:通过学习完成,最多 6 个月
认为所描述的呼吸困难是难治性的研究参与者的比例
通过学习完成,最多 6 个月
选择证据等级作为调查问卷中的非随机测量
大体时间:通过学习完成,最多 6 个月
难治性呼吸困难治疗选择的证据等级
通过学习完成,最多 6 个月
选择潜在风险作为调查问卷中的非随机测量
大体时间:通过学习完成,最多 6 个月
选择阿片类药物治疗的潜在风险
通过学习完成,最多 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Magnus Ekström, MD, PhD、Department of Medicine, Blekinge Hospital, SE-37185 Karlskrona

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月4日

首次发布 (估计)

2016年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月23日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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