- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02728674
스웨덴의 호흡기 증상 환자 관리
연구 개요
상태
상세 설명
배경:
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 전 세계적으로 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 미국의 무작위 웹 기반 연구는 여성과 남성 환자 간의 COPD 진단에서 중요한 차이를 보여주었습니다. 여성은 COPD 대신 만성 기침이나 천식으로 오진될 가능성이 더 높았고 의사는 폐활량 측정을 위해 추가 여성을 의뢰하는 것을 더 꺼려했습니다. 이것은 조건에 따라 치료와 후속 조치가 다르기 때문에 중요합니다.
호흡 곤란의 주관적인 경험인 호흡 곤란은 심장 및 폐 질환의 주요 증상입니다. 진행된 COPD에서 환자의 98%는 기저 질환(만성 난치성 호흡곤란)에 대한 최적의 치료에도 불구하고 휴식을 취하거나 최소한의 운동을 할 때 지속되는 호흡곤란을 경험합니다. 호흡곤란은 신체 활동 감소, 상태 악화, 불안 및 우울증 증가, 삶의 질 저하, 죽음에 가까운 삶에 대한 의지 상실, 입원 위험 증가 및 조기 사망과 관련이 있습니다.
만성 난치성 호흡곤란 완화에 선호되는 치료법은 전신(경구 또는 비경구) 저용량 아편유사제(수준 I 증거)입니다. 최근 16건의 연구(총 271명의 환자)에 대한 메타 분석에서 저용량 아편유사제는 보고된 심각한 부작용 없이 진행된 COPD에서 만성 난치성 호흡곤란을 감소시켰습니다. 저용량 아편유사제(≤ 30mg 경구 모르핀/일)로 치료받은 산소 의존성 COPD 환자 2,249명을 대상으로 한 대규모 등록 기반 스웨덴 연구에서 저용량 아편유사제는 입원 또는 사망 위험 증가와 관련이 없었습니다.
오피오이드 사용을 뒷받침하는 증가하는 증거에도 불구하고 의사들은 COPD의 호흡 곤란에 대해 저용량 오피오이드 처방을 꺼립니다. 중증의 만성 호흡곤란을 앓고 있는 진행성 COPD 환자를 대상으로 2000명의 무작위 분배 오피오이드 처방을 검토한 결과, 가장 일반적으로 언급된 적응증은 통증(97%)이었으며 호흡곤란은 2%에 불과했습니다. 설문 조사에서 네덜란드 흉부 의사는 환자의 거부감과 호흡 억제를 포함한 부작용에 대한 두려움으로 인해 진행된 COPD의 난치성 호흡곤란에 아편유사제를 처방하는 것을 꺼려했습니다. 캐나다의 질적 연구에 따르면 폐 의학 및 1차 진료 의사, 가족 및 환자는 저용량 오피오이드가 호흡 곤란 완화에 도움이 될 수 있다고 생각하지만 지침 부족, 관련 지식 부족 및 오피오이드에 대한 경험, 잠재적 부작용 및 법적 견책과 관련된 두려움.
의사가 불응성 호흡곤란과 불응성 통증을 평가하고 치료하는 방법, 호흡곤란 치료에 오피오이드가 얼마나 자주 고려되는지, 진행성 COPD 통증과 비교하여 만성 호흡곤란 치료 선택에 영향을 미치는 요인을 비교한 무작위 시험은 없습니다. 또한 COPD 환자를 치료하는 의사들 사이에서 COPD 진단에 성별 편향이 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
방법:
이것은 스웨덴에서 호흡기 문제가 있는 환자를 치료하는 인증된 의사가 답변한 설문 조사 도구를 기반으로 하는 무작위, 삼중 맹검, 병렬 그룹, 웹 기반 연구입니다. 설문 조사는 COPD 환자에 대한 의사의 일상적인 임상 관리 및 치료의 일부인 상황 및 고려 사항을 고려한 가상의 환자 사례를 기반으로 합니다. 가상 사례 1) 성별 2) 증상에 대해 두 가지 무작위화가 발생합니다. 참가자는 성별과 증상에 대해 4가지 잠재적 사례 시나리오 중 하나에 대해 무작위(1:1:1:1)로 지정된 가상의 환자 사례를 보여줍니다. 남자+호흡곤란; 사람+고통; 여성+호흡곤란; 또는 여자+고통.
목표:
이 연구의 목적은 COPD 진단에 성별 편향이 있는지 확인하는 것입니다. 만성 불응성 호흡곤란이 모르핀에 중점을 두고 증상 치료가 고려되는 불응성 통증과 비교하여 치료가 필요하다는 것을 의사가 얼마나 자주 식별하는지; 만성 호흡곤란 완화를 위한 다양한 치료법에 대한 증거 등급에 대한 의사의 인식을 탐색합니다. 오피오이드로 불응성 호흡곤란을 치료하기로 한 의사의 결정에 어떤 요인이 영향을 미치는지 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Skane
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Lund, Skane, 스웨덴, 21100
- Department of Respiratory Medicine and Allergology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준(모두 필수):
- 공인 의사
- 호흡기 증상 및 신체 활동 감소 환자 치료
- 스웨덴어로 가상의 사례를 읽고 이해할 수 있음
제외 기준:
- 연구의 목적 및/또는 설계에 대한 지식, 또는
- 이전 연구 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 남자+숨가쁨
케이스에 있는 사람은 남성입니다.
경우의 증상은 호흡곤란이다.
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케이스에 있는 사람은 남성입니다.
경우의 증상은 호흡곤란이다.
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다른: 남자+고통
케이스에 있는 사람은 남성입니다.
경우의 증상은 통증입니다.
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케이스에 있는 사람은 남성입니다.
경우의 증상은 통증입니다.
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다른: 여자+숨가쁨
케이스에 있는 사람은 여성입니다.
경우의 증상은 호흡곤란이다.
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경우의 증상은 호흡곤란이다.
케이스에 있는 사람은 여성입니다.
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다른: 여자+고통
사례자는 여성이다. 사례의 증상은 통증이다.
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경우의 증상은 통증입니다.
케이스에 있는 사람은 여성입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설문지의 COPD 치료
기간: 연구 완료를 통해 최대 6개월
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다음과 관련하여 숨가쁨 대신 통증이 있는 다른 동일한 경우와 비교하여 숨가쁨이 있는 가상 사례 사이에 차이가 있습니까?
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연구 완료를 통해 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설문지에서 COPD 진단의 성별 편향
기간: 연구 완료를 통해 최대 6개월
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다음과 관련하여 남성 및 여성 환자의 사례 간에 차이가 있습니까?
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연구 완료를 통해 최대 6개월
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설문지의 증상 치료
기간: 연구 완료를 통해 최대 6개월
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다음과 관련하여 통증이 있는 경우와 호흡곤란이 있는 경우 사이에 차이가 있습니까?
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연구 완료를 통해 최대 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설문지의 비무작위 측정
기간: 연구 완료를 통해 최대 6개월
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설명된 호흡곤란이 난치성이라고 생각하는 연구 참여자의 비율
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연구 완료를 통해 최대 6개월
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설문지에서 비무작위 측정으로 선택된 증거 등급
기간: 연구 완료를 통해 최대 6개월
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난치성 호흡 곤란의 치료 옵션에 대한 증거 등급 선택
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연구 완료를 통해 최대 6개월
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설문지에서 비무작위 측정으로 선택된 잠재적 위험
기간: 연구 완료를 통해 최대 6개월
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오피오이드 치료로 선택된 잠재적 위험
|
연구 완료를 통해 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Magnus Ekström, MD, PhD, Department of Medicine, Blekinge Hospital, SE-37185 Karlskrona
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
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