Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van patiënten met ademhalingssymptomen in Zweden

23 augustus 2017 bijgewerkt door: Magnus Ekström, Skane University Hospital
Dit is een webgebaseerd gerandomiseerd onderzoek om de behandeling van luchtwegsymptomen onder artsen in Zweden te evalueren. Het doel van deze studie is om te bepalen of er een genderbias is bij de diagnose van COPD en hoe vaak artsen vaststellen dat chronische refractaire kortademigheid behandeling vereist in vergelijking met refractaire pijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Een Amerikaanse gerandomiseerde web-based studie toonde belangrijke verschillen in de diagnose van COPD bij vrouwelijke en mannelijke patiënten. van belang omdat behandeling en follow-up per aandoening verschillen.

Kortademigheid, een subjectieve ervaring van ademhalingsproblemen, is het belangrijkste symptoom van hart- en longaandoeningen. Bij vergevorderde COPD ervaart 98% van de patiënten kortademigheid die aanhoudt in rust of bij minimale inspanning, ondanks optimale behandeling van de onderliggende ziekte (chronische refractaire kortademigheid). Dyspnoe wordt in verband gebracht met verminderde fysieke activiteit, verslechterende deconditionering, toegenomen angst en depressie, verminderde kwaliteit van leven, verlies van de wil om te leven in de buurt van de dood, verhoogd risico op ziekenhuisopname en eerder overlijden.

De geprefereerde behandeling voor de verlichting van chronische refractaire kortademigheid is een systemische (orale of parenterale) lage dosis opioïde (niveau I bewijs). In een recente meta-analyse van 16 onderzoeken (271 patiënten in totaal) verminderden lage doses opioïden chronische refractaire kortademigheid bij vergevorderde COPD, zonder dat er ernstige bijwerkingen werden gemeld. Een lagere dosis opioïden werd niet in verband gebracht met een verhoogd risico op ziekenhuisopname of overlijden in een groot, op registers gebaseerd Zweeds onderzoek onder 2249 patiënten met zuurstofafhankelijke COPD-patiënten die werden behandeld met een lagere dosis opioïden (≤ 30 mg orale morfine/dag).

Ondanks het groeiende bewijs dat het gebruik van opioïden ondersteunt, aarzelen artsen om lage doses opioïden voor te schrijven voor kortademigheid bij COPD. In een overzicht van 2000 willekeurig verstrekte opioïdenvoorschriften onder patiënten met vergevorderde COPD, van wie de meesten leden aan ernstige chronische kortademigheid, was de meest voorkomende indicatie pijn (97%), met slechts 2% kortademigheid. In een enquête waren Nederlandse thoraxartsen terughoudend om opioïden voor te schrijven voor refractaire kortademigheid bij vergevorderde COPD vanwege waargenomen weerstand van de patiënt en angst voor bijwerkingen, waaronder ademhalingsdepressie. Kwalitatieve onderzoeken uit Canada hebben aangetoond dat artsen in de longgeneeskunde en eerstelijnszorg, families en patiënten van mening zijn dat een lage dosis opioïden nuttig kan zijn voor het verlichten van kortademigheid, maar dat de behandeling werd uitgesteld of vermeden wegens gebrek aan richtlijnen, gebrek aan verwante kennis en ervaring met opioïden, en angsten met betrekking tot de mogelijke nadelige effecten en juridische afkeuring.

Geen enkele gerandomiseerde studie heeft vergeleken hoe artsen refractaire kortademigheid beoordelen en behandelen versus refractaire pijn, hoe vaak opioïden worden overwogen voor de behandeling van kortademigheid en welke factoren de keuze van behandeling bij chronische kortademigheid beïnvloeden in vergelijking met pijn bij vergevorderde COPD. Bovendien blijft het onbekend of er een genderbias is bij de diagnose van COPD bij artsen die COPD-patiënten behandelen.

METHODE:

Dit is een gerandomiseerde, driedubbelblinde, parallelle groep, webgebaseerde studie gebaseerd op een enquête-instrument dat wordt beantwoord door gecertificeerde artsen die patiënten met ademhalingsproblemen in Zweden behandelen. Het onderzoek is gebaseerd op een hypothetische patiëntencasus die betrekking heeft op situaties en overwegingen die deel uitmaken van de dagelijkse klinische behandeling en behandeling van COPD-patiënten door artsen. Er vinden twee randomisaties plaats met betrekking tot het hypothetische geval 1) Geslacht 2) Symptoom. De deelnemer krijgt een hypothetisch patiëntcasus te zien dat gerandomiseerd is (1:1:1:1) met betrekking tot geslacht en symptoom tot een van de vier mogelijke casusscenario's: man+kortademigheid; mens+pijn; vrouw+kortademigheid; of vrouw+pijn.

DOEL:

Het doel van de studie is om te bepalen of er sprake is van een gendervooroordeel bij de diagnose van COPD; hoe vaak artsen vaststellen dat chronische refractaire kortademigheid behandeling vereist in vergelijking met refractaire pijn, welke symptomatische behandelingen worden overwogen met de nadruk op morfine; onderzoek de perceptie van artsen met betrekking tot de mate van bewijs voor verschillende behandelingen voor de verlichting van chronische kortademigheid; en onderzoeken welke factoren van invloed zijn op de beslissing van artsen om refractaire kortademigheid te behandelen met opioïden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Skane
      • Lund, Skane, Zweden, 21100
        • Department of Respiratory Medicine and Allergology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria (allemaal vereist):

  • Gediplomeerd arts
  • Behandelt patiënten met ademhalingssymptomen en verminderde fysieke activiteit
  • Kan een hypothetisch geval in het Zweeds lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Kennis over het doel en/of opzet van de studie, of
  • Eerdere deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Man+Ademnood
Persoon in de zaak is een man. Symptoom in het geval is kortademigheid.
Persoon in de zaak is een man.
Symptoom in het geval is kortademigheid.
Ander: Mens+Pijn
Persoon in de zaak is een man. Symptoom in het geval is pijn.
Persoon in de zaak is een man.
Symptoom in het geval is pijn.
Ander: Vrouw+Ademnood
Persoon in de zaak is een vrouw. Symptoom in het geval is kortademigheid.
Symptoom in het geval is kortademigheid.
Persoon in de zaak is een vrouw.
Ander: Vrouw+Pijn
Persoon in de koffer is een vrouw. Symptoom in de koffer is pijn.
Symptoom in het geval is pijn.
Persoon in de zaak is een vrouw.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COPD-behandeling in de Vragenlijst
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 6 maanden

Zou er een verschil zijn tussen het hypothetische geval met kortademigheid en het verder identieke geval met pijn in plaats van kortademigheid met betrekking tot:

  1. Percentage studiedeelnemers dat vindt dat de patiënt in de casus niet optimaal wordt behandeld;
  2. Percentage studiedeelnemers dat morfine als primaire of secundaire behandelingsoptie beschouwt
tot en met afronding van de studie, tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genderbias bij COPD-diagnose in de vragenlijst
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 6 maanden

Zou er een verschil zijn tussen de gevallen met een mannelijke respectievelijk vrouwelijke patiënt met betrekking tot:

  • Percentage studiedeelnemers dat COPD-diagnose overweegt;
  • Percentage studiedeelnemers dat spirometrie overweegt voor verdere diagnostiek
tot en met afronding van de studie, tot 6 maanden
Symptomatische behandeling in de vragenlijst
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 6 maanden

Zou er een verschil zijn tussen het geval met kortademigheid en het geval met pijn wat betreft:

  • Gekozen behandelingsopties;
  • Redenen om niet te kiezen voor behandeling met opioïden Gekozen behandelopties Redenen om niet voor behandeling met opioïden te kiezen
tot en met afronding van de studie, tot 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-gerandomiseerde metingen in de vragenlijst
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 6 maanden
Percentage studiedeelnemers dat de beschreven kortademigheid als refractair beschouwt
tot en met afronding van de studie, tot 6 maanden
Gekozen bewijscijfers als niet-gerandomiseerde metingen in de vragenlijst
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 6 maanden
Gekozen bewijsgraden voor behandelingsopties van refractaire kortademigheid
tot en met afronding van de studie, tot 6 maanden
Gekozen potentiële risico's als niet-gerandomiseerde metingen in de vragenlijst
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 6 maanden
Gekozen potentiële risico's bij behandeling met opioïden
tot en met afronding van de studie, tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magnus Ekström, MD, PhD, Department of Medicine, Blekinge Hospital, SE-37185 Karlskrona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren