- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02728674
Beheer van patiënten met ademhalingssymptomen in Zweden
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Een Amerikaanse gerandomiseerde web-based studie toonde belangrijke verschillen in de diagnose van COPD bij vrouwelijke en mannelijke patiënten. van belang omdat behandeling en follow-up per aandoening verschillen.
Kortademigheid, een subjectieve ervaring van ademhalingsproblemen, is het belangrijkste symptoom van hart- en longaandoeningen. Bij vergevorderde COPD ervaart 98% van de patiënten kortademigheid die aanhoudt in rust of bij minimale inspanning, ondanks optimale behandeling van de onderliggende ziekte (chronische refractaire kortademigheid). Dyspnoe wordt in verband gebracht met verminderde fysieke activiteit, verslechterende deconditionering, toegenomen angst en depressie, verminderde kwaliteit van leven, verlies van de wil om te leven in de buurt van de dood, verhoogd risico op ziekenhuisopname en eerder overlijden.
De geprefereerde behandeling voor de verlichting van chronische refractaire kortademigheid is een systemische (orale of parenterale) lage dosis opioïde (niveau I bewijs). In een recente meta-analyse van 16 onderzoeken (271 patiënten in totaal) verminderden lage doses opioïden chronische refractaire kortademigheid bij vergevorderde COPD, zonder dat er ernstige bijwerkingen werden gemeld. Een lagere dosis opioïden werd niet in verband gebracht met een verhoogd risico op ziekenhuisopname of overlijden in een groot, op registers gebaseerd Zweeds onderzoek onder 2249 patiënten met zuurstofafhankelijke COPD-patiënten die werden behandeld met een lagere dosis opioïden (≤ 30 mg orale morfine/dag).
Ondanks het groeiende bewijs dat het gebruik van opioïden ondersteunt, aarzelen artsen om lage doses opioïden voor te schrijven voor kortademigheid bij COPD. In een overzicht van 2000 willekeurig verstrekte opioïdenvoorschriften onder patiënten met vergevorderde COPD, van wie de meesten leden aan ernstige chronische kortademigheid, was de meest voorkomende indicatie pijn (97%), met slechts 2% kortademigheid. In een enquête waren Nederlandse thoraxartsen terughoudend om opioïden voor te schrijven voor refractaire kortademigheid bij vergevorderde COPD vanwege waargenomen weerstand van de patiënt en angst voor bijwerkingen, waaronder ademhalingsdepressie. Kwalitatieve onderzoeken uit Canada hebben aangetoond dat artsen in de longgeneeskunde en eerstelijnszorg, families en patiënten van mening zijn dat een lage dosis opioïden nuttig kan zijn voor het verlichten van kortademigheid, maar dat de behandeling werd uitgesteld of vermeden wegens gebrek aan richtlijnen, gebrek aan verwante kennis en ervaring met opioïden, en angsten met betrekking tot de mogelijke nadelige effecten en juridische afkeuring.
Geen enkele gerandomiseerde studie heeft vergeleken hoe artsen refractaire kortademigheid beoordelen en behandelen versus refractaire pijn, hoe vaak opioïden worden overwogen voor de behandeling van kortademigheid en welke factoren de keuze van behandeling bij chronische kortademigheid beïnvloeden in vergelijking met pijn bij vergevorderde COPD. Bovendien blijft het onbekend of er een genderbias is bij de diagnose van COPD bij artsen die COPD-patiënten behandelen.
METHODE:
Dit is een gerandomiseerde, driedubbelblinde, parallelle groep, webgebaseerde studie gebaseerd op een enquête-instrument dat wordt beantwoord door gecertificeerde artsen die patiënten met ademhalingsproblemen in Zweden behandelen. Het onderzoek is gebaseerd op een hypothetische patiëntencasus die betrekking heeft op situaties en overwegingen die deel uitmaken van de dagelijkse klinische behandeling en behandeling van COPD-patiënten door artsen. Er vinden twee randomisaties plaats met betrekking tot het hypothetische geval 1) Geslacht 2) Symptoom. De deelnemer krijgt een hypothetisch patiëntcasus te zien dat gerandomiseerd is (1:1:1:1) met betrekking tot geslacht en symptoom tot een van de vier mogelijke casusscenario's: man+kortademigheid; mens+pijn; vrouw+kortademigheid; of vrouw+pijn.
DOEL:
Het doel van de studie is om te bepalen of er sprake is van een gendervooroordeel bij de diagnose van COPD; hoe vaak artsen vaststellen dat chronische refractaire kortademigheid behandeling vereist in vergelijking met refractaire pijn, welke symptomatische behandelingen worden overwogen met de nadruk op morfine; onderzoek de perceptie van artsen met betrekking tot de mate van bewijs voor verschillende behandelingen voor de verlichting van chronische kortademigheid; en onderzoeken welke factoren van invloed zijn op de beslissing van artsen om refractaire kortademigheid te behandelen met opioïden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Zweden, 21100
- Department of Respiratory Medicine and Allergology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria (allemaal vereist):
- Gediplomeerd arts
- Behandelt patiënten met ademhalingssymptomen en verminderde fysieke activiteit
- Kan een hypothetisch geval in het Zweeds lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Kennis over het doel en/of opzet van de studie, of
- Eerdere deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Man+Ademnood
Persoon in de zaak is een man.
Symptoom in het geval is kortademigheid.
|
Persoon in de zaak is een man.
Symptoom in het geval is kortademigheid.
|
|
Ander: Mens+Pijn
Persoon in de zaak is een man.
Symptoom in het geval is pijn.
|
Persoon in de zaak is een man.
Symptoom in het geval is pijn.
|
|
Ander: Vrouw+Ademnood
Persoon in de zaak is een vrouw.
Symptoom in het geval is kortademigheid.
|
Symptoom in het geval is kortademigheid.
Persoon in de zaak is een vrouw.
|
|
Ander: Vrouw+Pijn
Persoon in de koffer is een vrouw. Symptoom in de koffer is pijn.
|
Symptoom in het geval is pijn.
Persoon in de zaak is een vrouw.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COPD-behandeling in de Vragenlijst
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 6 maanden
|
Zou er een verschil zijn tussen het hypothetische geval met kortademigheid en het verder identieke geval met pijn in plaats van kortademigheid met betrekking tot:
|
tot en met afronding van de studie, tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genderbias bij COPD-diagnose in de vragenlijst
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 6 maanden
|
Zou er een verschil zijn tussen de gevallen met een mannelijke respectievelijk vrouwelijke patiënt met betrekking tot:
|
tot en met afronding van de studie, tot 6 maanden
|
|
Symptomatische behandeling in de vragenlijst
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 6 maanden
|
Zou er een verschil zijn tussen het geval met kortademigheid en het geval met pijn wat betreft:
|
tot en met afronding van de studie, tot 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-gerandomiseerde metingen in de vragenlijst
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 6 maanden
|
Percentage studiedeelnemers dat de beschreven kortademigheid als refractair beschouwt
|
tot en met afronding van de studie, tot 6 maanden
|
|
Gekozen bewijscijfers als niet-gerandomiseerde metingen in de vragenlijst
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 6 maanden
|
Gekozen bewijsgraden voor behandelingsopties van refractaire kortademigheid
|
tot en met afronding van de studie, tot 6 maanden
|
|
Gekozen potentiële risico's als niet-gerandomiseerde metingen in de vragenlijst
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 6 maanden
|
Gekozen potentiële risico's bij behandeling met opioïden
|
tot en met afronding van de studie, tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Magnus Ekström, MD, PhD, Department of Medicine, Blekinge Hospital, SE-37185 Karlskrona
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .