- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02728674
Postępowanie z pacjentami z objawami ze strony układu oddechowego w Szwecji
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
TŁO:
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Amerykańskie randomizowane badanie internetowe wykazało istotne różnice w rozpoznawaniu POChP wśród kobiet i mężczyzn. Kobiety częściej były błędnie diagnozowane jako przewlekły kaszel lub astma zamiast POChP, a lekarze byli mniej skłonni do kierowania kolejnych kobiet na spirometrię. ważne, ponieważ leczenie i obserwacja różnią się w zależności od warunków.
Duszność, subiektywne odczucie dyskomfortu w oddychaniu, jest głównym objawem chorób serca i płuc. W zaawansowanej POChP 98% chorych doświadcza duszności, która utrzymuje się w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku pomimo optymalnego leczenia choroby podstawowej (przewlekła oporna na leczenie duszność). Duszność wiąże się ze zmniejszoną aktywnością fizyczną, pogorszeniem wydolności, zwiększonym lękiem i depresją, pogorszeniem jakości życia, utratą chęci życia w obliczu śmierci, zwiększonym ryzykiem hospitalizacji i przedwczesnym zgonem.
Preferowanym sposobem leczenia przewlekłej, opornej na leczenie duszności jest podanie ogólnoustrojowe (doustnie lub pozajelitowo) małej dawki opioidu (poziom wiarygodności I). W niedawnej metaanalizie 16 badań (łącznie 271 pacjentów) małe dawki opioidów zmniejszały przewlekłą, oporną na leczenie duszność w zaawansowanej POChP, bez zgłaszania poważnych działań niepożądanych. Mniejsze dawki opioidów nie wiązały się ze zwiększonym ryzykiem przyjęcia do szpitala lub zgonu w dużym szwedzkim badaniu opartym na rejestrze obejmującym 2249 pacjentów z POChP zależnych od tlenu leczonych niższymi dawkami opioidów (≤ 30 mg morfiny doustnej na dobę).
Pomimo coraz większej liczby dowodów przemawiających za stosowaniem opioidów, lekarze niechętnie przepisują małe dawki opioidów w leczeniu duszności u chorych na POChP. W przeglądzie 2000 losowo wydanych recept na opioidy wśród pacjentów z zaawansowaną POChP, z których większość cierpiała na ciężką przewlekłą duszność, najczęściej stwierdzanym wskazaniem był ból (97%), a tylko 2% duszność. W ankiecie holenderscy lekarze chorób klatki piersiowej niechętnie przepisywali opioidy w przypadku duszności opornej na leczenie w zaawansowanej POChP ze względu na odczuwany opór ze strony pacjenta i obawę przed działaniami niepożądanymi, w tym depresją oddechową. Badania jakościowe przeprowadzone w Kanadzie wykazały, że lekarze medycyny płucnej i podstawowej opieki zdrowotnej, rodziny i pacjenci uważają, że niskie dawki opioidów mogą być pomocne w łagodzeniu duszności, ale leczenie opóźniono lub zaniechano z powodu braku wytycznych, braku odpowiedniej wiedzy i doświadczeń związanych z opioidami oraz obaw związanych z potencjalnymi działaniami niepożądanymi i karą prawną.
W żadnym randomizowanym badaniu nie porównano sposobu, w jaki lekarze oceniają i leczą duszność oporną na leczenie w porównaniu z bólem opornym na leczenie, jak często rozważa się stosowanie opioidów w leczeniu duszności oraz jakie czynniki wpływają na wybór leczenia przewlekłej duszności w porównaniu z bólem w zaawansowanej POChP. Ponadto nie wiadomo, czy wśród lekarzy leczących chorych na POChP występują uprzedzenia ze względu na płeć.
METODA:
Jest to randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, internetowe badanie z potrójną ślepą próbą, oparte na narzędziu ankiety, na które odpowiadają dyplomowani lekarze leczący pacjentów z problemami układu oddechowego w Szwecji. Ankieta opiera się na hipotetycznym przypadku pacjenta, który dotyczy sytuacji i rozważań, które są częścią codziennego postępowania klinicznego i leczenia pacjentów z POChP. Następują dwie randomizacje dotyczące hipotetycznego przypadku 1) Płeć 2) Objaw. Uczestnikowi pokazywany jest hipotetyczny przypadek pacjenta, który jest losowo przydzielany (1:1:1:1) pod względem płci i objawów do jednego z czterech potencjalnych scenariuszy przypadku: mężczyzna + duszność; mężczyzna+ból; kobieta+duszność; lub kobieta + ból.
CEL:
Celem badania jest ustalenie, czy w rozpoznawaniu POChP występuje uprzedzenie ze względu na płeć; jak często lekarze stwierdzają, że przewlekła duszność oporna na leczenie wymaga leczenia w porównaniu z bólem opornym na leczenie, który to rodzaj leczenia objawowego jest rozważany ze szczególnym uwzględnieniem morfiny; zbadać postrzeganie lekarzy w odniesieniu do stopnia dowodów na różne metody leczenia w celu złagodzenia przewlekłej duszności; i zbadać, jakie czynniki wpływają na decyzję lekarzy o leczeniu opornej na leczenie duszności opioidami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Szwecja, 21100
- Department of Respiratory Medicine and Allergology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia (wszystkie wymagane):
- Certyfikowany lekarz
- Leczy pacjentów z objawami ze strony układu oddechowego i zmniejszoną aktywnością fizyczną
- Potrafi czytać i rozumieć hipotetyczny przypadek w języku szwedzkim
Kryteria wyłączenia:
- Wiedza na temat celu i/lub projektu badania, lub
- Poprzedni udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Mężczyzna + Zadyszka
Osoba w sprawie to mężczyzna.
Objawem w przypadku jest duszność.
|
Osoba w sprawie to mężczyzna.
Objawem w przypadku jest duszność.
|
|
Inny: Człowiek + ból
Osoba w sprawie to mężczyzna.
Objawem w przypadku jest ból.
|
Osoba w sprawie to mężczyzna.
Objawem w przypadku jest ból.
|
|
Inny: Kobieta + Zadyszka
Osoba w sprawie to kobieta.
Objawem w przypadku jest duszność.
|
Objawem w przypadku jest duszność.
Osoba w sprawie to kobieta.
|
|
Inny: Kobieta + Ból
Osoba w przypadku to kobieta. Objawem w przypadku jest ból.
|
Objawem w przypadku jest ból.
Osoba w sprawie to kobieta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie POChP w Kwestionariuszu
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
Czy istniałaby różnica między hipotetycznym przypadkiem z dusznością a identycznym przypadkiem z bólem zamiast duszności w odniesieniu do:
|
poprzez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uprzedzenia ze względu na płeć w diagnostyce POChP w Kwestionariuszu
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
Czy byłaby różnica między przypadkami pacjenta płci męskiej i pacjentki w odniesieniu do:
|
poprzez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
|
Leczenie objawowe w Kwestionariuszu
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
Czy byłaby różnica między przypadkiem z dusznością a przypadkiem z bólem w odniesieniu do:
|
poprzez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nierandomizowane pomiary w Kwestionariuszu
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników badania, którzy uważają opisaną duszność za oporną na leczenie
|
poprzez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
|
Wybrane stopnie dowodów jako pomiary nierandomizowane w Kwestionariuszu
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
Wybrane stopnie dowodów dla opcji leczenia opornej na leczenie duszności
|
poprzez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
|
Wybrane potencjalne ryzyka jako nierandomizowane pomiary w Kwestionariuszu
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
Wybrane potencjalne zagrożenia związane z leczeniem opioidami
|
poprzez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Magnus Ekström, MD, PhD, Department of Medicine, Blekinge Hospital, SE-37185 Karlskrona
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone