Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie z pacjentami z objawami ze strony układu oddechowego w Szwecji

23 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Magnus Ekström, Skane University Hospital
Jest to randomizowana ankieta internetowa mająca na celu ocenę leczenia objawów ze strony układu oddechowego wśród lekarzy w Szwecji. Celem tego badania jest ustalenie, czy w rozpoznawaniu POChP występuje różnica płci i jak często lekarze stwierdzają, że przewlekła duszność oporna na leczenie wymaga leczenia w porównaniu z bólem opornym na leczenie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TŁO:

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Amerykańskie randomizowane badanie internetowe wykazało istotne różnice w rozpoznawaniu POChP wśród kobiet i mężczyzn. Kobiety częściej były błędnie diagnozowane jako przewlekły kaszel lub astma zamiast POChP, a lekarze byli mniej skłonni do kierowania kolejnych kobiet na spirometrię. ważne, ponieważ leczenie i obserwacja różnią się w zależności od warunków.

Duszność, subiektywne odczucie dyskomfortu w oddychaniu, jest głównym objawem chorób serca i płuc. W zaawansowanej POChP 98% chorych doświadcza duszności, która utrzymuje się w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku pomimo optymalnego leczenia choroby podstawowej (przewlekła oporna na leczenie duszność). Duszność wiąże się ze zmniejszoną aktywnością fizyczną, pogorszeniem wydolności, zwiększonym lękiem i depresją, pogorszeniem jakości życia, utratą chęci życia w obliczu śmierci, zwiększonym ryzykiem hospitalizacji i przedwczesnym zgonem.

Preferowanym sposobem leczenia przewlekłej, opornej na leczenie duszności jest podanie ogólnoustrojowe (doustnie lub pozajelitowo) małej dawki opioidu (poziom wiarygodności I). W niedawnej metaanalizie 16 badań (łącznie 271 pacjentów) małe dawki opioidów zmniejszały przewlekłą, oporną na leczenie duszność w zaawansowanej POChP, bez zgłaszania poważnych działań niepożądanych. Mniejsze dawki opioidów nie wiązały się ze zwiększonym ryzykiem przyjęcia do szpitala lub zgonu w dużym szwedzkim badaniu opartym na rejestrze obejmującym 2249 pacjentów z POChP zależnych od tlenu leczonych niższymi dawkami opioidów (≤ 30 mg morfiny doustnej na dobę).

Pomimo coraz większej liczby dowodów przemawiających za stosowaniem opioidów, lekarze niechętnie przepisują małe dawki opioidów w leczeniu duszności u chorych na POChP. W przeglądzie 2000 losowo wydanych recept na opioidy wśród pacjentów z zaawansowaną POChP, z których większość cierpiała na ciężką przewlekłą duszność, najczęściej stwierdzanym wskazaniem był ból (97%), a tylko 2% duszność. W ankiecie holenderscy lekarze chorób klatki piersiowej niechętnie przepisywali opioidy w przypadku duszności opornej na leczenie w zaawansowanej POChP ze względu na odczuwany opór ze strony pacjenta i obawę przed działaniami niepożądanymi, w tym depresją oddechową. Badania jakościowe przeprowadzone w Kanadzie wykazały, że lekarze medycyny płucnej i podstawowej opieki zdrowotnej, rodziny i pacjenci uważają, że niskie dawki opioidów mogą być pomocne w łagodzeniu duszności, ale leczenie opóźniono lub zaniechano z powodu braku wytycznych, braku odpowiedniej wiedzy i doświadczeń związanych z opioidami oraz obaw związanych z potencjalnymi działaniami niepożądanymi i karą prawną.

W żadnym randomizowanym badaniu nie porównano sposobu, w jaki lekarze oceniają i leczą duszność oporną na leczenie w porównaniu z bólem opornym na leczenie, jak często rozważa się stosowanie opioidów w leczeniu duszności oraz jakie czynniki wpływają na wybór leczenia przewlekłej duszności w porównaniu z bólem w zaawansowanej POChP. Ponadto nie wiadomo, czy wśród lekarzy leczących chorych na POChP występują uprzedzenia ze względu na płeć.

METODA:

Jest to randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, internetowe badanie z potrójną ślepą próbą, oparte na narzędziu ankiety, na które odpowiadają dyplomowani lekarze leczący pacjentów z problemami układu oddechowego w Szwecji. Ankieta opiera się na hipotetycznym przypadku pacjenta, który dotyczy sytuacji i rozważań, które są częścią codziennego postępowania klinicznego i leczenia pacjentów z POChP. Następują dwie randomizacje dotyczące hipotetycznego przypadku 1) Płeć 2) Objaw. Uczestnikowi pokazywany jest hipotetyczny przypadek pacjenta, który jest losowo przydzielany (1:1:1:1) pod względem płci i objawów do jednego z czterech potencjalnych scenariuszy przypadku: mężczyzna + duszność; mężczyzna+ból; kobieta+duszność; lub kobieta + ból.

CEL:

Celem badania jest ustalenie, czy w rozpoznawaniu POChP występuje uprzedzenie ze względu na płeć; jak często lekarze stwierdzają, że przewlekła duszność oporna na leczenie wymaga leczenia w porównaniu z bólem opornym na leczenie, który to rodzaj leczenia objawowego jest rozważany ze szczególnym uwzględnieniem morfiny; zbadać postrzeganie lekarzy w odniesieniu do stopnia dowodów na różne metody leczenia w celu złagodzenia przewlekłej duszności; i zbadać, jakie czynniki wpływają na decyzję lekarzy o leczeniu opornej na leczenie duszności opioidami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Skane
      • Lund, Skane, Szwecja, 21100
        • Department of Respiratory Medicine and Allergology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (wszystkie wymagane):

  • Certyfikowany lekarz
  • Leczy pacjentów z objawami ze strony układu oddechowego i zmniejszoną aktywnością fizyczną
  • Potrafi czytać i rozumieć hipotetyczny przypadek w języku szwedzkim

Kryteria wyłączenia:

  • Wiedza na temat celu i/lub projektu badania, lub
  • Poprzedni udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Mężczyzna + Zadyszka
Osoba w sprawie to mężczyzna. Objawem w przypadku jest duszność.
Osoba w sprawie to mężczyzna.
Objawem w przypadku jest duszność.
Inny: Człowiek + ból
Osoba w sprawie to mężczyzna. Objawem w przypadku jest ból.
Osoba w sprawie to mężczyzna.
Objawem w przypadku jest ból.
Inny: Kobieta + Zadyszka
Osoba w sprawie to kobieta. Objawem w przypadku jest duszność.
Objawem w przypadku jest duszność.
Osoba w sprawie to kobieta.
Inny: Kobieta + Ból
Osoba w przypadku to kobieta. Objawem w przypadku jest ból.
Objawem w przypadku jest ból.
Osoba w sprawie to kobieta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie POChP w Kwestionariuszu
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 6 miesięcy

Czy istniałaby różnica między hipotetycznym przypadkiem z dusznością a identycznym przypadkiem z bólem zamiast duszności w odniesieniu do:

  1. Odsetek uczestników badania, którzy uważają, że pacjent w danym przypadku nie jest leczony optymalnie;
  2. Odsetek uczestników badania, którzy uważają morfinę za podstawową lub dodatkową opcję leczenia
poprzez ukończenie studiów, do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uprzedzenia ze względu na płeć w diagnostyce POChP w Kwestionariuszu
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 6 miesięcy

Czy byłaby różnica między przypadkami pacjenta płci męskiej i pacjentki w odniesieniu do:

  • Odsetek uczestników badania, którzy rozważają rozpoznanie POChP;
  • Odsetek uczestników badania, którzy rozważają wykonanie spirometrii w celu dalszej diagnostyki
poprzez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
Leczenie objawowe w Kwestionariuszu
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 6 miesięcy

Czy byłaby różnica między przypadkiem z dusznością a przypadkiem z bólem w odniesieniu do:

  • Wybrane opcje leczenia;
  • Powody, dla których nie należy wybierać leczenia opioidami Wybrane opcje leczenia Powody, aby nie wybierać leczenia opioidami
poprzez ukończenie studiów, do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nierandomizowane pomiary w Kwestionariuszu
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
Odsetek uczestników badania, którzy uważają opisaną duszność za oporną na leczenie
poprzez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
Wybrane stopnie dowodów jako pomiary nierandomizowane w Kwestionariuszu
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
Wybrane stopnie dowodów dla opcji leczenia opornej na leczenie duszności
poprzez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
Wybrane potencjalne ryzyka jako nierandomizowane pomiary w Kwestionariuszu
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
Wybrane potencjalne zagrożenia związane z leczeniem opioidami
poprzez ukończenie studiów, do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Magnus Ekström, MD, PhD, Department of Medicine, Blekinge Hospital, SE-37185 Karlskrona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Subskrybuj