- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02728674
Prise en charge des patients présentant des symptômes respiratoires en Suède
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une cause majeure de morbidité et de mortalité dans le monde. Une étude américaine randomisée basée sur le Web a montré des différences importantes dans le diagnostic de la MPOC chez les patients féminins et masculins. d'importance car le traitement et le suivi diffèrent selon les conditions.
L'essoufflement, une expérience subjective d'inconfort respiratoire, est le symptôme cardinal des maladies cardiaques et pulmonaires. Dans la BPCO avancée, 98 % des patients présentent un essoufflement qui persiste au repos ou à un effort minimal, malgré un traitement optimal de la maladie sous-jacente (essoufflement chronique réfractaire). La dyspnée est liée à une activité physique réduite, à une aggravation du déconditionnement, à une anxiété et une dépression accrues, à une qualité de vie altérée, à la perte de la volonté de vivre près de la mort, à un risque accru d'hospitalisation et à un décès précoce.
Le traitement de choix pour le soulagement de l'essoufflement réfractaire chronique est un opioïde systémique (oral ou parentéral) à faible dose (preuves de niveau I). Dans une méta-analyse récente de 16 études (271 patients au total), les opioïdes à faible dose ont réduit l'essoufflement chronique réfractaire dans la BPCO avancée, sans aucun effet indésirable grave signalé. Les opioïdes à faible dose n'étaient pas associés à un risque accru d'admission à l'hôpital ou de décès dans une vaste étude suédoise basée sur un registre de 2 249 patients atteints de MPOC dépendante de l'oxygène traités avec des opioïdes à faible dose (≤ 30 mg de morphine orale/jour).
Malgré les preuves croissantes qui soutiennent l'utilisation d'opioïdes, les médecins hésitent à prescrire des opioïdes à faible dose pour l'essoufflement dans la MPOC. Dans une revue de 2000 ordonnances d'opioïdes délivrées au hasard chez des patients atteints de MPOC avancée, dont la plupart souffraient d'essoufflement chronique sévère, l'indication la plus courante déclarée était la douleur (97 %), avec seulement 2 % d'essoufflement. Dans une enquête, les pneumologues néerlandais étaient réticents à prescrire des opioïdes pour l'essoufflement réfractaire dans la BPCO avancée en raison de la résistance perçue du patient et de la peur des effets indésirables, y compris la dépression respiratoire. Des études qualitatives menées au Canada ont montré que les médecins en médecine pulmonaire et en soins primaires, les familles et les patients estiment que les opioïdes à faible dose peuvent être utiles pour soulager l'essoufflement, mais que le traitement a été retardé ou évité en raison d'un manque de lignes directrices, d'un manque de connaissances connexes et de expérience sur les opioïdes et les craintes liées aux effets indésirables potentiels et à la censure légale.
Aucun essai randomisé n'a comparé la façon dont les médecins évaluent et traitent l'essoufflement réfractaire par rapport à la douleur réfractaire, la fréquence à laquelle les opioïdes sont envisagés pour le traitement de l'essoufflement et les facteurs qui affectent le choix du traitement de l'essoufflement chronique par rapport à la douleur dans la BPCO avancée. De plus, on ignore s'il existe un biais sexiste dans le diagnostic de la MPOC chez les médecins traitant des patients atteints de MPOC.
MÉTHODE:
Il s'agit d'une étude Web randomisée, en triple aveugle, en groupes parallèles, basée sur un instrument d'enquête auquel répondent des médecins certifiés qui traitent des patients souffrant de problèmes respiratoires en Suède. L'enquête est basée sur un cas de patient hypothétique qui concerne des situations et des considérations qui font partie de la gestion clinique quotidienne des médecins et du traitement des patients atteints de MPOC. Deux randomisations ont lieu concernant le cas hypothétique 1) Sexe 2) Symptôme. Le participant se voit présenter un cas de patient hypothétique qui est randomisé (1:1:1:1) en ce qui concerne le sexe et les symptômes dans l'un des quatre scénarios de cas potentiels : homme + essoufflement ; homme+douleur ; femme+essoufflement ; ou femme+douleur.
BUT:
Le but de l'étude est de déterminer s'il existe un préjugé sexiste dans le diagnostic de la MPOC ; la fréquence à laquelle les médecins identifient que l'essoufflement chronique réfractaire nécessite un traitement par rapport à la douleur réfractaire, quels traitements symptomatiques sont envisagés en mettant l'accent sur la morphine ; explorer la perception des médecins concernant la qualité des preuves pour différents traitements pour le soulagement de l'essoufflement chronique ; et examiner quels facteurs affectent la décision des médecins de traiter l'essoufflement réfractaire avec des opioïdes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Skane
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Lund, Skane, Suède, 21100
- Department of Respiratory Medicine and Allergology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion (tous requis):
- Médecin certifié
- Traite les patients présentant des symptômes respiratoires et une activité physique réduite
- Capable de lire et de comprendre un cas hypothétique en suédois
Critère d'exclusion:
- Connaissance de l'objectif et/ou de la conception de l'étude, ou
- Participation antérieure à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Homme + essoufflement
La personne dans l'affaire est un homme.
Le symptôme dans le cas est l'essoufflement.
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La personne dans l'affaire est un homme.
Le symptôme dans le cas est l'essoufflement.
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Autre: Homme + Douleur
La personne dans l'affaire est un homme.
Le symptôme dans le cas est la douleur.
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La personne dans l'affaire est un homme.
Le symptôme dans le cas est la douleur.
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Autre: Femme + essoufflement
La personne dans l'affaire est une femme.
Le symptôme dans le cas est l'essoufflement.
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Le symptôme dans le cas est l'essoufflement.
La personne dans l'affaire est une femme.
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Autre: Femme+douleur
La personne dans le cas est une femme. Le symptôme dans le cas est la douleur.
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Le symptôme dans le cas est la douleur.
La personne dans l'affaire est une femme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Traitement de la MPOC dans le Questionnaire
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
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Y aurait-il une différence entre le cas hypothétique avec essoufflement et le cas par ailleurs identique avec douleur au lieu d'essoufflement concernant :
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Préjugés sexistes dans le diagnostic de MPOC dans le questionnaire
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
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Y aurait-il une différence entre les cas avec un patient masculin respectif concernant :
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
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Traitement symptomatique dans le Questionnaire
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
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Y aurait-il une différence entre le cas avec essoufflement et le cas avec douleur concernant :
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures non randomisées dans le Questionnaire
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
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Proportion de participants à l'étude qui considèrent que l'essoufflement décrit est réfractaire
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
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Grades de preuve choisis comme mesures non randomisées dans le questionnaire
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
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Niveaux de preuve choisis pour les options de traitement de l'essoufflement réfractaire
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
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Risques potentiels choisis comme mesures non randomisées dans le Questionnaire
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
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Risques potentiels choisis avec le traitement aux opioïdes
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Magnus Ekström, MD, PhD, Department of Medicine, Blekinge Hospital, SE-37185 Karlskrona
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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