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Prise en charge des patients présentant des symptômes respiratoires en Suède

23 août 2017 mis à jour par: Magnus Ekström, Skane University Hospital
Il s'agit d'une enquête randomisée en ligne visant à évaluer la prise en charge des symptômes respiratoires chez les médecins en Suède. Le but de cette étude est de déterminer s'il existe un biais sexiste dans le diagnostic de la MPOC et à quelle fréquence les médecins identifient que l'essoufflement chronique réfractaire nécessite un traitement par rapport à la douleur réfractaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN:

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une cause majeure de morbidité et de mortalité dans le monde. Une étude américaine randomisée basée sur le Web a montré des différences importantes dans le diagnostic de la MPOC chez les patients féminins et masculins. d'importance car le traitement et le suivi diffèrent selon les conditions.

L'essoufflement, une expérience subjective d'inconfort respiratoire, est le symptôme cardinal des maladies cardiaques et pulmonaires. Dans la BPCO avancée, 98 % des patients présentent un essoufflement qui persiste au repos ou à un effort minimal, malgré un traitement optimal de la maladie sous-jacente (essoufflement chronique réfractaire). La dyspnée est liée à une activité physique réduite, à une aggravation du déconditionnement, à une anxiété et une dépression accrues, à une qualité de vie altérée, à la perte de la volonté de vivre près de la mort, à un risque accru d'hospitalisation et à un décès précoce.

Le traitement de choix pour le soulagement de l'essoufflement réfractaire chronique est un opioïde systémique (oral ou parentéral) à faible dose (preuves de niveau I). Dans une méta-analyse récente de 16 études (271 patients au total), les opioïdes à faible dose ont réduit l'essoufflement chronique réfractaire dans la BPCO avancée, sans aucun effet indésirable grave signalé. Les opioïdes à faible dose n'étaient pas associés à un risque accru d'admission à l'hôpital ou de décès dans une vaste étude suédoise basée sur un registre de 2 249 patients atteints de MPOC dépendante de l'oxygène traités avec des opioïdes à faible dose (≤ 30 mg de morphine orale/jour).

Malgré les preuves croissantes qui soutiennent l'utilisation d'opioïdes, les médecins hésitent à prescrire des opioïdes à faible dose pour l'essoufflement dans la MPOC. Dans une revue de 2000 ordonnances d'opioïdes délivrées au hasard chez des patients atteints de MPOC avancée, dont la plupart souffraient d'essoufflement chronique sévère, l'indication la plus courante déclarée était la douleur (97 %), avec seulement 2 % d'essoufflement. Dans une enquête, les pneumologues néerlandais étaient réticents à prescrire des opioïdes pour l'essoufflement réfractaire dans la BPCO avancée en raison de la résistance perçue du patient et de la peur des effets indésirables, y compris la dépression respiratoire. Des études qualitatives menées au Canada ont montré que les médecins en médecine pulmonaire et en soins primaires, les familles et les patients estiment que les opioïdes à faible dose peuvent être utiles pour soulager l'essoufflement, mais que le traitement a été retardé ou évité en raison d'un manque de lignes directrices, d'un manque de connaissances connexes et de expérience sur les opioïdes et les craintes liées aux effets indésirables potentiels et à la censure légale.

Aucun essai randomisé n'a comparé la façon dont les médecins évaluent et traitent l'essoufflement réfractaire par rapport à la douleur réfractaire, la fréquence à laquelle les opioïdes sont envisagés pour le traitement de l'essoufflement et les facteurs qui affectent le choix du traitement de l'essoufflement chronique par rapport à la douleur dans la BPCO avancée. De plus, on ignore s'il existe un biais sexiste dans le diagnostic de la MPOC chez les médecins traitant des patients atteints de MPOC.

MÉTHODE:

Il s'agit d'une étude Web randomisée, en triple aveugle, en groupes parallèles, basée sur un instrument d'enquête auquel répondent des médecins certifiés qui traitent des patients souffrant de problèmes respiratoires en Suède. L'enquête est basée sur un cas de patient hypothétique qui concerne des situations et des considérations qui font partie de la gestion clinique quotidienne des médecins et du traitement des patients atteints de MPOC. Deux randomisations ont lieu concernant le cas hypothétique 1) Sexe 2) Symptôme. Le participant se voit présenter un cas de patient hypothétique qui est randomisé (1:1:1:1) en ce qui concerne le sexe et les symptômes dans l'un des quatre scénarios de cas potentiels : homme + essoufflement ; homme+douleur ; femme+essoufflement ; ou femme+douleur.

BUT:

Le but de l'étude est de déterminer s'il existe un préjugé sexiste dans le diagnostic de la MPOC ; la fréquence à laquelle les médecins identifient que l'essoufflement chronique réfractaire nécessite un traitement par rapport à la douleur réfractaire, quels traitements symptomatiques sont envisagés en mettant l'accent sur la morphine ; explorer la perception des médecins concernant la qualité des preuves pour différents traitements pour le soulagement de l'essoufflement chronique ; et examiner quels facteurs affectent la décision des médecins de traiter l'essoufflement réfractaire avec des opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Skane
      • Lund, Skane, Suède, 21100
        • Department of Respiratory Medicine and Allergology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (tous requis):

  • Médecin certifié
  • Traite les patients présentant des symptômes respiratoires et une activité physique réduite
  • Capable de lire et de comprendre un cas hypothétique en suédois

Critère d'exclusion:

  • Connaissance de l'objectif et/ou de la conception de l'étude, ou
  • Participation antérieure à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Homme + essoufflement
La personne dans l'affaire est un homme. Le symptôme dans le cas est l'essoufflement.
La personne dans l'affaire est un homme.
Le symptôme dans le cas est l'essoufflement.
Autre: Homme + Douleur
La personne dans l'affaire est un homme. Le symptôme dans le cas est la douleur.
La personne dans l'affaire est un homme.
Le symptôme dans le cas est la douleur.
Autre: Femme + essoufflement
La personne dans l'affaire est une femme. Le symptôme dans le cas est l'essoufflement.
Le symptôme dans le cas est l'essoufflement.
La personne dans l'affaire est une femme.
Autre: Femme+douleur
La personne dans le cas est une femme. Le symptôme dans le cas est la douleur.
Le symptôme dans le cas est la douleur.
La personne dans l'affaire est une femme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement de la MPOC dans le Questionnaire
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois

Y aurait-il une différence entre le cas hypothétique avec essoufflement et le cas par ailleurs identique avec douleur au lieu d'essoufflement concernant :

  1. Proportion de participants à l'étude qui considèrent que le patient dans le cas n'est pas traité de manière optimale ;
  2. Proportion de participants à l'étude qui considèrent la morphine comme option de traitement primaire ou secondaire
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préjugés sexistes dans le diagnostic de MPOC dans le questionnaire
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois

Y aurait-il une différence entre les cas avec un patient masculin respectif concernant :

  • Proportion de participants à l'étude qui envisagent un diagnostic de MPOC ;
  • Proportion de participants à l'étude qui envisagent la spirométrie pour d'autres diagnostics
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
Traitement symptomatique dans le Questionnaire
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois

Y aurait-il une différence entre le cas avec essoufflement et le cas avec douleur concernant :

  • Options de traitement choisies ;
  • Raisons de ne pas choisir un traitement aux opioïdes Options de traitement choisies Raisons de ne pas choisir un traitement aux opioïdes
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures non randomisées dans le Questionnaire
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
Proportion de participants à l'étude qui considèrent que l'essoufflement décrit est réfractaire
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
Grades de preuve choisis comme mesures non randomisées dans le questionnaire
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
Niveaux de preuve choisis pour les options de traitement de l'essoufflement réfractaire
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
Risques potentiels choisis comme mesures non randomisées dans le Questionnaire
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois
Risques potentiels choisis avec le traitement aux opioïdes
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Magnus Ekström, MD, PhD, Department of Medicine, Blekinge Hospital, SE-37185 Karlskrona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2016

Première publication (Estimation)

5 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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