Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av pasienter med luftveissymptomer i Sverige

23. august 2017 oppdatert av: Magnus Ekström, Skane University Hospital
Dette er en nettbasert randomisert undersøkelse for å evaluere behandling av luftveissymptomer blant leger i Sverige. Målet med denne studien er å finne ut om det er en kjønnsskjevhet i diagnosen KOLS og hvor ofte leger identifiserer at kronisk refraktær pustløshet krever behandling sammenlignet med refraktær smerte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden. En amerikansk randomisert nettbasert studie viste viktige forskjeller i diagnostisering av KOLS blant kvinnelige og mannlige pasienter. Det var mer sannsynlig at kvinner ble feildiagnostisert som kronisk hoste eller astma i stedet for KOLS, og leger var mer motvillige til å henvise flere kvinner til spirometri. av betydning da behandling og oppfølging er forskjellig mellom tilstandene.

Åndenød, en subjektiv opplevelse av ubehag ved puste, er det kardinale symptomet på hjerte- og lungesykdom. Ved avansert KOLS opplever 98 % av pasientene åndenød som vedvarer i hvile eller ved minimal anstrengelse, til tross for optimal behandling av den underliggende sykdommen (kronisk ildfast pust). Dyspné er knyttet til redusert fysisk aktivitet, forverret dekondisjonering, økt angst og depresjon, nedsatt livskvalitet, tap av vilje til å leve nær døden, økt risiko for sykehusinnleggelse og tidligere død.

Den foretrukne behandlingen for lindring av kronisk refraktær åndenød er et systemisk (oralt eller parenteralt) lavdose opioid (nivå I bevis). I en fersk meta-analyse av 16 studier (totalt 271 pasienter) reduserte lavdose opioider kronisk refraktær pust i avansert KOLS, uten rapporterte alvorlige bivirkninger. Lavere dose opioider var ikke assosiert med økt risiko for innleggelse på sykehus eller død i en stor registerbasert svensk studie av 2 249 pasienter med oksygenavhengige KOLS-pasienter behandlet med lavere dose opioider (≤ 30 mg oral morfin/dag).

Til tross for økende bevis som støtter bruken av opioider, er leger motvillige til å foreskrive lavdose opioider for åndenød ved KOLS. I en gjennomgang av 2000 tilfeldig utleverte opioidresepter blant pasienter med fremskreden KOLS, hvorav de fleste led av alvorlig kronisk åndenød, var den vanligste oppgitte indikasjonen smerte (97 %), med kun 2 % for åndenød. I en undersøkelse var nederlandske brystleger motvillige til å foreskrive opioider for refraktær åndenød ved avansert KOLS på grunn av opplevd motstand fra pasienten og frykt for uønskede effekter, inkludert respirasjonsdepresjon. Kvalitative studier fra Canada har vist at leger i lungemedisin og primærhelsetjenesten, familier og pasienter føler at lavdose opioider kan være nyttig for å lindre pusten, men at behandlingen ble forsinket eller unngått på grunn av mangel på retningslinjer, mangel på relatert kunnskap og erfaring om opioider, og frykt knyttet til potensielle skadevirkninger og juridisk kritikk.

Ingen randomisert studie har sammenlignet hvordan leger vurderer og behandler refraktær åndenød versus refraktær smerte, hvor ofte opioider vurderes for behandling av åndenød og hvilke faktorer som påvirker valg av behandling ved kronisk åndenød sammenlignet med smerter ved avansert KOLS. Videre er det fortsatt ukjent om det er en kjønnsskjevhet i diagnosen KOLS blant leger som behandler KOLS-pasienter.

METODE:

Dette er en randomisert, trippelblind, parallell gruppe-, nettbasert studie basert på et undersøkelsesinstrument som besvares av sertifiserte leger som behandler pasienter med luftveisproblemer i Sverige. Undersøkelsen er basert på en hypotetisk pasientcase som omhandler situasjoner og hensyn som inngår i legers daglige kliniske ledelse og behandling av KOLS-pasienter. To randomiseringer finner sted angående det hypotetiske tilfellet 1) Kjønn 2) Symptom. Deltakeren får vist et hypotetisk pasienttilfelle som er randomisert (1:1:1:1) angående kjønn og symptom til ett av fire potensielle case-scenarier: mann+pustethet; mann+smerte; kvinne+pustethet; eller kvinne+smerte.

MÅL:

Målet med studien er å finne ut om det er en kjønnsskjevhet i diagnosen KOLS; hvor ofte leger identifiserer at kronisk ildfast åndenød krever behandling sammenlignet med refraktær smerte, hvilke symptomatiske behandlinger vurderes med fokus på morfin; utforske legers oppfatning angående bevisgraden for ulike behandlinger for lindring av kronisk pustløshet; og undersøke hvilke faktorer som påvirker legers beslutning om å behandle refraktær pustevansker med opioider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Skane
      • Lund, Skane, Sverige, 21100
        • Department of Respiratory Medicine and Allergology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (alle påkrevd):

  • Sertifisert lege
  • Behandler pasienter med luftveissymptomer og redusert fysisk aktivitet
  • Kunne lese og forstå en hypotetisk sak på svensk

Ekskluderingskriterier:

  • Kunnskap om studiets mål og/eller utforming, eller
  • Tidligere deltagelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Mann+pustethet
Personen i saken er en mann. Symptom i tilfellet er åndenød.
Personen i saken er en mann.
Symptom i tilfellet er åndenød.
Annen: Mann+Smerte
Personen i saken er en mann. Symptom i tilfellet er smerte.
Personen i saken er en mann.
Symptom i tilfellet er smerte.
Annen: Kvinne+pustethet
Personen i saken er en kvinne. Symptom i tilfellet er åndenød.
Symptom i tilfellet er åndenød.
Personen i saken er en kvinne.
Annen: Kvinne+Smerte
Personen i saken er en kvinne. Symptom i saken er smerte.
Symptom i tilfellet er smerte.
Personen i saken er en kvinne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KOLS-behandling i Spørreskjemaet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder

Ville det være en forskjell mellom det hypotetiske tilfellet med åndenød sammenlignet med det ellers identiske tilfellet med smerter i stedet for åndenød angående:

  1. Andel studiedeltakere som vurderer at pasienten i tilfellet ikke er optimalt behandlet;
  2. Andel av studiedeltakere som vurderer morfin som enten primær eller sekundær behandlingsalternativ
gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjønnsskjevhet i KOLS-diagnose i spørreskjemaet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder

Ville det være en forskjell mellom tilfellene med en mannlig respektive kvinnelig pasient angående:

  • Andel av studiedeltakere som vurderer KOLS-diagnose;
  • Andel av studiedeltakere som vurderer spirometri for videre diagnostikk
gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
Symptomatisk behandling i Spørreskjemaet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder

Ville det være en forskjell mellom tilfellet med pustebesvær sammenlignet med tilfellet med smerte angående:

  • Valgte behandlingsalternativer;
  • Grunner til å ikke velge behandling med opioider Valgte behandlingsalternativer Grunner til å ikke velge behandling med opioider
gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-randomiserte målinger i Spørreskjemaet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
Andel av studiedeltakere som anser den beskrevne pusten for å være refraktær
gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
Valgte beviskarakterer som ikke-randomiserte målinger i spørreskjemaet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
Valgte evidensgrader for behandlingsalternativer for refraktær pustevansker
gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
Valgte potensielle risikoer som ikke-randomiserte målinger i spørreskjemaet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
Valgte potensielle risikoer med opioidbehandling
gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magnus Ekström, MD, PhD, Department of Medicine, Blekinge Hospital, SE-37185 Karlskrona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere