- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02728674
Behandling av pasienter med luftveissymptomer i Sverige
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden. En amerikansk randomisert nettbasert studie viste viktige forskjeller i diagnostisering av KOLS blant kvinnelige og mannlige pasienter. Det var mer sannsynlig at kvinner ble feildiagnostisert som kronisk hoste eller astma i stedet for KOLS, og leger var mer motvillige til å henvise flere kvinner til spirometri. av betydning da behandling og oppfølging er forskjellig mellom tilstandene.
Åndenød, en subjektiv opplevelse av ubehag ved puste, er det kardinale symptomet på hjerte- og lungesykdom. Ved avansert KOLS opplever 98 % av pasientene åndenød som vedvarer i hvile eller ved minimal anstrengelse, til tross for optimal behandling av den underliggende sykdommen (kronisk ildfast pust). Dyspné er knyttet til redusert fysisk aktivitet, forverret dekondisjonering, økt angst og depresjon, nedsatt livskvalitet, tap av vilje til å leve nær døden, økt risiko for sykehusinnleggelse og tidligere død.
Den foretrukne behandlingen for lindring av kronisk refraktær åndenød er et systemisk (oralt eller parenteralt) lavdose opioid (nivå I bevis). I en fersk meta-analyse av 16 studier (totalt 271 pasienter) reduserte lavdose opioider kronisk refraktær pust i avansert KOLS, uten rapporterte alvorlige bivirkninger. Lavere dose opioider var ikke assosiert med økt risiko for innleggelse på sykehus eller død i en stor registerbasert svensk studie av 2 249 pasienter med oksygenavhengige KOLS-pasienter behandlet med lavere dose opioider (≤ 30 mg oral morfin/dag).
Til tross for økende bevis som støtter bruken av opioider, er leger motvillige til å foreskrive lavdose opioider for åndenød ved KOLS. I en gjennomgang av 2000 tilfeldig utleverte opioidresepter blant pasienter med fremskreden KOLS, hvorav de fleste led av alvorlig kronisk åndenød, var den vanligste oppgitte indikasjonen smerte (97 %), med kun 2 % for åndenød. I en undersøkelse var nederlandske brystleger motvillige til å foreskrive opioider for refraktær åndenød ved avansert KOLS på grunn av opplevd motstand fra pasienten og frykt for uønskede effekter, inkludert respirasjonsdepresjon. Kvalitative studier fra Canada har vist at leger i lungemedisin og primærhelsetjenesten, familier og pasienter føler at lavdose opioider kan være nyttig for å lindre pusten, men at behandlingen ble forsinket eller unngått på grunn av mangel på retningslinjer, mangel på relatert kunnskap og erfaring om opioider, og frykt knyttet til potensielle skadevirkninger og juridisk kritikk.
Ingen randomisert studie har sammenlignet hvordan leger vurderer og behandler refraktær åndenød versus refraktær smerte, hvor ofte opioider vurderes for behandling av åndenød og hvilke faktorer som påvirker valg av behandling ved kronisk åndenød sammenlignet med smerter ved avansert KOLS. Videre er det fortsatt ukjent om det er en kjønnsskjevhet i diagnosen KOLS blant leger som behandler KOLS-pasienter.
METODE:
Dette er en randomisert, trippelblind, parallell gruppe-, nettbasert studie basert på et undersøkelsesinstrument som besvares av sertifiserte leger som behandler pasienter med luftveisproblemer i Sverige. Undersøkelsen er basert på en hypotetisk pasientcase som omhandler situasjoner og hensyn som inngår i legers daglige kliniske ledelse og behandling av KOLS-pasienter. To randomiseringer finner sted angående det hypotetiske tilfellet 1) Kjønn 2) Symptom. Deltakeren får vist et hypotetisk pasienttilfelle som er randomisert (1:1:1:1) angående kjønn og symptom til ett av fire potensielle case-scenarier: mann+pustethet; mann+smerte; kvinne+pustethet; eller kvinne+smerte.
MÅL:
Målet med studien er å finne ut om det er en kjønnsskjevhet i diagnosen KOLS; hvor ofte leger identifiserer at kronisk ildfast åndenød krever behandling sammenlignet med refraktær smerte, hvilke symptomatiske behandlinger vurderes med fokus på morfin; utforske legers oppfatning angående bevisgraden for ulike behandlinger for lindring av kronisk pustløshet; og undersøke hvilke faktorer som påvirker legers beslutning om å behandle refraktær pustevansker med opioider.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Sverige, 21100
- Department of Respiratory Medicine and Allergology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (alle påkrevd):
- Sertifisert lege
- Behandler pasienter med luftveissymptomer og redusert fysisk aktivitet
- Kunne lese og forstå en hypotetisk sak på svensk
Ekskluderingskriterier:
- Kunnskap om studiets mål og/eller utforming, eller
- Tidligere deltagelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Mann+pustethet
Personen i saken er en mann.
Symptom i tilfellet er åndenød.
|
Personen i saken er en mann.
Symptom i tilfellet er åndenød.
|
|
Annen: Mann+Smerte
Personen i saken er en mann.
Symptom i tilfellet er smerte.
|
Personen i saken er en mann.
Symptom i tilfellet er smerte.
|
|
Annen: Kvinne+pustethet
Personen i saken er en kvinne.
Symptom i tilfellet er åndenød.
|
Symptom i tilfellet er åndenød.
Personen i saken er en kvinne.
|
|
Annen: Kvinne+Smerte
Personen i saken er en kvinne. Symptom i saken er smerte.
|
Symptom i tilfellet er smerte.
Personen i saken er en kvinne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOLS-behandling i Spørreskjemaet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
Ville det være en forskjell mellom det hypotetiske tilfellet med åndenød sammenlignet med det ellers identiske tilfellet med smerter i stedet for åndenød angående:
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjønnsskjevhet i KOLS-diagnose i spørreskjemaet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
Ville det være en forskjell mellom tilfellene med en mannlig respektive kvinnelig pasient angående:
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
|
Symptomatisk behandling i Spørreskjemaet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
Ville det være en forskjell mellom tilfellet med pustebesvær sammenlignet med tilfellet med smerte angående:
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-randomiserte målinger i Spørreskjemaet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
Andel av studiedeltakere som anser den beskrevne pusten for å være refraktær
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
|
Valgte beviskarakterer som ikke-randomiserte målinger i spørreskjemaet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
Valgte evidensgrader for behandlingsalternativer for refraktær pustevansker
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
|
Valgte potensielle risikoer som ikke-randomiserte målinger i spørreskjemaet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
Valgte potensielle risikoer med opioidbehandling
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magnus Ekström, MD, PhD, Department of Medicine, Blekinge Hospital, SE-37185 Karlskrona
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .