Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af patienter med luftvejssymptomer i Sverige

23. august 2017 opdateret af: Magnus Ekström, Skane University Hospital
Dette er en webbaseret randomiseret undersøgelse for at evaluere behandling af luftvejssymptomer blandt læger i Sverige. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er en kønsbias i diagnosen KOL, og hvor ofte læger identificerer, at kronisk refraktær åndenød kræver behandling sammenlignet med refraktær smerte.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan. En amerikansk randomiseret webbaseret undersøgelse viste vigtige forskelle i diagnosen KOL blandt kvindelige og mandlige patienter. Kvinder var mere tilbøjelige til at blive fejldiagnosticeret som kronisk hoste eller astma i stedet for KOL, og læger var mere tilbageholdende med at henvise yderligere kvinder til spirometri. af betydning, da behandling og opfølgning er forskellig mellem tilstandene.

Åndenød, en subjektiv oplevelse af åndedrætsbesvær, er det kardinalsymptom på hjerte- og lungesygdomme. Ved fremskreden KOL oplever 98 % af patienterne åndenød, som vedvarer i hvile eller ved minimal anstrengelse, på trods af optimal behandling af den underliggende sygdom (kronisk refraktær åndenød). Dyspnø er forbundet med nedsat fysisk aktivitet, forværret dekonditionering, øget angst og depression, forringet livskvalitet, tab af viljen til at leve nær døden, øget risiko for hospitalsindlæggelse og tidligere død.

Den foretrukne behandling til lindring af kronisk refraktær åndenød er et systemisk (oralt eller parenteralt) lavdosis opioid (niveau I bevis). I en nylig meta-analyse af 16 undersøgelser (271 patienter i alt) reducerede lavdosis opioider kronisk refraktær åndenød ved fremskreden KOL uden rapporterede alvorlige bivirkninger. Lavere dosis opioider var ikke forbundet med øget risiko for indlæggelse eller død i et stort registerbaseret svensk studie af 2.249 patienter med iltafhængige KOL-patienter behandlet med lavere dosis opioider (≤ 30 mg oral morfin/dag).

På trods af den voksende evidens, der understøtter brugen af ​​opioider, er læger tilbageholdende med at ordinere lavdosis opioider mod åndenød ved KOL. I en gennemgang af 2000 tilfældigt udleverede opioidordinationer blandt patienter med fremskreden KOL, hvoraf de fleste led af svær kronisk åndenød, var den mest almindelige angivne indikation smerter (97 %), med kun 2 % for åndenød. I en undersøgelse var hollandske brystlæger tilbageholdende med at ordinere opioider til refraktær åndenød ved fremskreden KOL på grund af opfattet modstand fra patienten og frygt for bivirkninger, herunder respirationsdepression. Kvalitative undersøgelser fra Canada har vist, at læger i lungemedicin og primærpleje, familier og patienter føler, at lavdosis opioider kan være nyttige til lindring af åndenød, men at behandlingen blev forsinket eller undgået på grund af manglende retningslinjer, mangel på relateret viden og erfaring om opioider og frygt relateret til de potentielle negative virkninger og juridisk censur.

Intet randomiseret forsøg har sammenlignet, hvordan læger vurderer og behandler refraktær åndenød versus refraktær smerte, hvor ofte opioider overvejes til behandling af åndenød, og hvilke faktorer der påvirker valg af behandling ved kronisk åndenød sammenlignet med smerter ved fremskreden KOL. Desuden er det stadig uvist, om der er en kønsbias i diagnosen KOL blandt læger, der behandler KOL-patienter.

METODE:

Dette er en randomiseret, tredobbelt blind, parallel gruppe-, webbaseret undersøgelse baseret på et undersøgelsesinstrument, som besvares af certificerede læger, der behandler patienter med luftvejsproblemer i Sverige. Undersøgelsen tager udgangspunkt i en hypotetisk patientcase, der vedrører situationer og overvejelser, der indgår i lægernes daglige kliniske håndtering og behandling af KOL-patienter. To randomiseringer finder sted vedrørende det hypotetiske tilfælde 1) Køn 2) Symptom. Deltageren får vist en hypotetisk patientcase, som er randomiseret (1:1:1:1) med hensyn til køn og symptom til et af fire potentielle case-scenarier: mand+åndedræt; mand+smerte; kvinde + åndenød; eller kvinde+smerter.

SIGTE:

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om der er en kønsbias i diagnosen KOL; hvor ofte læger identificerer, at kronisk refraktær åndenød kræver behandling sammenlignet med refraktær smerte, hvilke symptomatiske behandlinger overvejes med fokus på morfin; udforske lægers opfattelse af evidensgraden for forskellige behandlinger til lindring af kronisk åndenød; og undersøge, hvilke faktorer der påvirker lægers beslutning om at behandle refraktær åndenød med opioider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Skane
      • Lund, Skane, Sverige, 21100
        • Department of Respiratory Medicine and Allergology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle påkrævet):

  • Certificeret læge
  • Behandler patienter med luftvejssymptomer og nedsat fysisk aktivitet
  • Kunne læse og forstå en hypotetisk sag på svensk

Ekskluderingskriterier:

  • Viden om undersøgelsens formål og/eller design, eller
  • Tidligere deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Mand+Åndenød
Personen i sagen er en mand. Symptom i tilfældet er åndenød.
Personen i sagen er en mand.
Symptom i tilfældet er åndenød.
Andet: Mand+Smerte
Personen i sagen er en mand. Symptom i tilfældet er smerte.
Personen i sagen er en mand.
Symptom i tilfældet er smerte.
Andet: Kvinde+Åndenød
Personen i sagen er en kvinde. Symptom i tilfældet er åndenød.
Symptom i tilfældet er åndenød.
Personen i sagen er en kvinde.
Andet: Kvinde+Smerte
Personen i sagen er en kvinde. Symptom i sagen er smerte.
Symptom i tilfældet er smerte.
Personen i sagen er en kvinde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOL-behandling i Spørgeskemaet
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 6 måneder

Ville der være forskel på det hypotetiske tilfælde med åndenød sammenlignet med det ellers identiske tilfælde med smerter i stedet for åndenød vedrørende:

  1. Andel af undersøgelsesdeltagere, der vurderer, at patienten i sagen ikke er optimalt behandlet;
  2. Andel af undersøgelsesdeltagere, der betragter morfin som enten primær eller sekundær behandlingsmulighed
gennem studieafslutning, op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kønsbias i KOL-diagnose i spørgeskemaet
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 6 måneder

Ville der være forskel på sagerne med en mandlig respektive kvindelig patient vedrørende:

  • Andel af undersøgelsesdeltagere, der overvejer KOL-diagnose;
  • Andel af undersøgelsesdeltagere, der overvejer spirometri til yderligere diagnostik
gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Symptomatisk behandling i Spørgeskemaet
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 6 måneder

Ville der være forskel på tilfældet med åndenød sammenlignet med tilfældet med smerte vedrørende:

  • Valgte behandlingsmuligheder;
  • Grunde til ikke at vælge behandling med opioider Valgte behandlingsmuligheder Årsager til ikke at vælge behandling med opioider
gennem studieafslutning, op til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-randomiserede målinger i spørgeskemaet
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Andel af undersøgelsesdeltagere, der anser den beskrevne åndenød for at være refraktær
gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Udvalgte evidensgrader som ikke-randomiserede målinger i spørgeskemaet
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Udvalgte evidensgrader for behandlingsmuligheder af refraktær åndenød
gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Udvalgte potentielle risici som ikke-randomiserede målinger i spørgeskemaet
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 6 måneder
Udvalgte potentielle risici ved opioidbehandling
gennem studieafslutning, op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magnus Ekström, MD, PhD, Department of Medicine, Blekinge Hospital, SE-37185 Karlskrona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2016

Først opslået (Skøn)

5. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Personen i sagen er en mand.

Abonner