- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02728674
Håndtering af patienter med luftvejssymptomer i Sverige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan. En amerikansk randomiseret webbaseret undersøgelse viste vigtige forskelle i diagnosen KOL blandt kvindelige og mandlige patienter. Kvinder var mere tilbøjelige til at blive fejldiagnosticeret som kronisk hoste eller astma i stedet for KOL, og læger var mere tilbageholdende med at henvise yderligere kvinder til spirometri. af betydning, da behandling og opfølgning er forskellig mellem tilstandene.
Åndenød, en subjektiv oplevelse af åndedrætsbesvær, er det kardinalsymptom på hjerte- og lungesygdomme. Ved fremskreden KOL oplever 98 % af patienterne åndenød, som vedvarer i hvile eller ved minimal anstrengelse, på trods af optimal behandling af den underliggende sygdom (kronisk refraktær åndenød). Dyspnø er forbundet med nedsat fysisk aktivitet, forværret dekonditionering, øget angst og depression, forringet livskvalitet, tab af viljen til at leve nær døden, øget risiko for hospitalsindlæggelse og tidligere død.
Den foretrukne behandling til lindring af kronisk refraktær åndenød er et systemisk (oralt eller parenteralt) lavdosis opioid (niveau I bevis). I en nylig meta-analyse af 16 undersøgelser (271 patienter i alt) reducerede lavdosis opioider kronisk refraktær åndenød ved fremskreden KOL uden rapporterede alvorlige bivirkninger. Lavere dosis opioider var ikke forbundet med øget risiko for indlæggelse eller død i et stort registerbaseret svensk studie af 2.249 patienter med iltafhængige KOL-patienter behandlet med lavere dosis opioider (≤ 30 mg oral morfin/dag).
På trods af den voksende evidens, der understøtter brugen af opioider, er læger tilbageholdende med at ordinere lavdosis opioider mod åndenød ved KOL. I en gennemgang af 2000 tilfældigt udleverede opioidordinationer blandt patienter med fremskreden KOL, hvoraf de fleste led af svær kronisk åndenød, var den mest almindelige angivne indikation smerter (97 %), med kun 2 % for åndenød. I en undersøgelse var hollandske brystlæger tilbageholdende med at ordinere opioider til refraktær åndenød ved fremskreden KOL på grund af opfattet modstand fra patienten og frygt for bivirkninger, herunder respirationsdepression. Kvalitative undersøgelser fra Canada har vist, at læger i lungemedicin og primærpleje, familier og patienter føler, at lavdosis opioider kan være nyttige til lindring af åndenød, men at behandlingen blev forsinket eller undgået på grund af manglende retningslinjer, mangel på relateret viden og erfaring om opioider og frygt relateret til de potentielle negative virkninger og juridisk censur.
Intet randomiseret forsøg har sammenlignet, hvordan læger vurderer og behandler refraktær åndenød versus refraktær smerte, hvor ofte opioider overvejes til behandling af åndenød, og hvilke faktorer der påvirker valg af behandling ved kronisk åndenød sammenlignet med smerter ved fremskreden KOL. Desuden er det stadig uvist, om der er en kønsbias i diagnosen KOL blandt læger, der behandler KOL-patienter.
METODE:
Dette er en randomiseret, tredobbelt blind, parallel gruppe-, webbaseret undersøgelse baseret på et undersøgelsesinstrument, som besvares af certificerede læger, der behandler patienter med luftvejsproblemer i Sverige. Undersøgelsen tager udgangspunkt i en hypotetisk patientcase, der vedrører situationer og overvejelser, der indgår i lægernes daglige kliniske håndtering og behandling af KOL-patienter. To randomiseringer finder sted vedrørende det hypotetiske tilfælde 1) Køn 2) Symptom. Deltageren får vist en hypotetisk patientcase, som er randomiseret (1:1:1:1) med hensyn til køn og symptom til et af fire potentielle case-scenarier: mand+åndedræt; mand+smerte; kvinde + åndenød; eller kvinde+smerter.
SIGTE:
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om der er en kønsbias i diagnosen KOL; hvor ofte læger identificerer, at kronisk refraktær åndenød kræver behandling sammenlignet med refraktær smerte, hvilke symptomatiske behandlinger overvejes med fokus på morfin; udforske lægers opfattelse af evidensgraden for forskellige behandlinger til lindring af kronisk åndenød; og undersøge, hvilke faktorer der påvirker lægers beslutning om at behandle refraktær åndenød med opioider.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Sverige, 21100
- Department of Respiratory Medicine and Allergology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier (alle påkrævet):
- Certificeret læge
- Behandler patienter med luftvejssymptomer og nedsat fysisk aktivitet
- Kunne læse og forstå en hypotetisk sag på svensk
Ekskluderingskriterier:
- Viden om undersøgelsens formål og/eller design, eller
- Tidligere deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Mand+Åndenød
Personen i sagen er en mand.
Symptom i tilfældet er åndenød.
|
Personen i sagen er en mand.
Symptom i tilfældet er åndenød.
|
|
Andet: Mand+Smerte
Personen i sagen er en mand.
Symptom i tilfældet er smerte.
|
Personen i sagen er en mand.
Symptom i tilfældet er smerte.
|
|
Andet: Kvinde+Åndenød
Personen i sagen er en kvinde.
Symptom i tilfældet er åndenød.
|
Symptom i tilfældet er åndenød.
Personen i sagen er en kvinde.
|
|
Andet: Kvinde+Smerte
Personen i sagen er en kvinde. Symptom i sagen er smerte.
|
Symptom i tilfældet er smerte.
Personen i sagen er en kvinde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOL-behandling i Spørgeskemaet
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Ville der være forskel på det hypotetiske tilfælde med åndenød sammenlignet med det ellers identiske tilfælde med smerter i stedet for åndenød vedrørende:
|
gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kønsbias i KOL-diagnose i spørgeskemaet
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Ville der være forskel på sagerne med en mandlig respektive kvindelig patient vedrørende:
|
gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
|
Symptomatisk behandling i Spørgeskemaet
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Ville der være forskel på tilfældet med åndenød sammenlignet med tilfældet med smerte vedrørende:
|
gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-randomiserede målinger i spørgeskemaet
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Andel af undersøgelsesdeltagere, der anser den beskrevne åndenød for at være refraktær
|
gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
|
Udvalgte evidensgrader som ikke-randomiserede målinger i spørgeskemaet
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Udvalgte evidensgrader for behandlingsmuligheder af refraktær åndenød
|
gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
|
Udvalgte potentielle risici som ikke-randomiserede målinger i spørgeskemaet
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Udvalgte potentielle risici ved opioidbehandling
|
gennem studieafslutning, op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Magnus Ekström, MD, PhD, Department of Medicine, Blekinge Hospital, SE-37185 Karlskrona
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Personen i sagen er en mand.
-
Gazi UniversityAfsluttetMiljøeksponering | Spædbørns udvikling | For tidligKalkun