Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légzőszervi tünetekkel küzdő betegek kezelése Svédországban

2017. augusztus 23. frissítette: Magnus Ekström, Skane University Hospital
Ez egy webalapú randomizált felmérés a légúti tünetek kezelésének értékelésére a svédországi orvosok körében. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy van-e nemi torzítás a COPD diagnózisában, és milyen gyakran állapítják meg az orvosok, hogy a krónikus refrakter légszomj kezelést igényel a refrakter fájdalomhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

HÁTTÉR:

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) világszerte a morbiditás és halálozás egyik fő oka. Egy amerikai randomizált web-alapú tanulmány jelentős különbségeket mutatott ki a COPD diagnózisában a női és férfi betegek között. A nőket nagyobb valószínűséggel diagnosztizálták tévesen krónikus köhögésnek vagy asztmának a COPD helyett, és az orvosok vonakodtak további nőket spirometriára utalni. fontos, mivel a kezelés és a nyomon követés eltér a körülmények között.

A légszomj, a légzési kellemetlenség szubjektív élménye, a szív- és tüdőbetegség fő tünete. Előrehaladott COPD-ben a betegek 98%-a légszomjat tapasztal, amely nyugalomban vagy minimális terhelés mellett is fennáll az alapbetegség (krónikus refrakter légszomj) optimális kezelése ellenére. A nehézlégzés a csökkent fizikai aktivitáshoz, a dekondicionálás romlásához, a fokozott szorongáshoz és depresszióhoz, az életminőség romlásához, a halálközeli életkészség elvesztéséhez, a kórházi kezelés kockázatának növekedéséhez és a korábbi halálhoz kapcsolódik.

A krónikus refrakter légszomj enyhítésére az előnyben részesített kezelés szisztémás (orális vagy parenterális) alacsony dózisú opioid (I. szintű bizonyíték). Egy 16 vizsgálat (összesen 271 beteg) közelmúltbeli metaanalízise szerint az alacsony dózisú opioidok csökkentették a krónikus, refrakter légszomjat előrehaladott COPD-ben, anélkül, hogy súlyos mellékhatásokat jelentettek volna. Az alacsonyabb dózisú opioidok nem jártak együtt a kórházba kerülés vagy a halálozás megnövekedett kockázatával egy nagy, regiszteren alapuló svéd vizsgálatban, amelyben 2249 oxigénfüggő COPD-s beteg vett részt, akiket alacsonyabb dózisú opioidokkal kezeltek (≤ 30 mg orális morfin/nap).

Az opioidok használatát alátámasztó egyre több bizonyíték ellenére az orvosok nem szívesen írnak fel alacsony dózisú opioidokat a légszomj kezelésére COPD-ben. Az előrehaladott COPD-ben szenvedő betegek körében, akik többsége súlyos krónikus légszomjban szenvedett, 2000 véletlenszerűen kiadott opioid recept áttekintése során a leggyakoribb indikáció a fájdalom volt (97%), és csak 2% a légszomj. Egy felmérésben a holland mellkasorvosok vonakodtak opioidok felírásától előrehaladott COPD-ben szenvedő refrakter légszomj esetén, mivel a páciens rezisztenciáját észlelte, és félt a mellékhatásoktól, beleértve a légzésdepressziót is. Kanadában végzett kvalitatív tanulmányok kimutatták, hogy a tüdőgyógyászatban és az alapellátásban dolgozó orvosok, a családok és a betegek úgy érzik, hogy az alacsony dózisú opioidok segíthetnek a légszomj enyhítésében, de a kezelést elhalasztották vagy elkerülték az iránymutatások hiánya, a kapcsolódó ismeretek hiánya és az opioidokkal kapcsolatos tapasztalatok, valamint a lehetséges káros hatásokkal és a jogi bírálattal kapcsolatos félelmek.

Egyetlen randomizált vizsgálat sem hasonlította össze, hogy az orvosok hogyan értékelik és kezelik a refrakter légszomjat a refrakter fájdalommal, milyen gyakran veszik figyelembe az opioidokat a légszomj kezelésére, és milyen tényezők befolyásolják a krónikus légszomj kezelésének megválasztását az előrehaladott COPD-s fájdalomhoz képest. Továbbá továbbra sem ismert, hogy van-e nemi torzítás a COPD diagnózisában a COPD-s betegeket kezelő orvosok körében.

MÓDSZER:

Ez egy randomizált, hármasvak, párhuzamos csoportos, web alapú vizsgálat egy felmérési eszközön, amelyre okleveles orvosok válaszolnak, akik légzési problémákkal küzdő betegeket kezelnek Svédországban. A felmérés egy hipotetikus betegeseten alapul, amely olyan helyzetekre és szempontokra vonatkozik, amelyek a COPD-s betegek napi klinikai kezelésének és kezelésének részét képezik. Két véletlenszerűsítés történik a hipotetikus esettel kapcsolatban: 1) Nem 2) Tünet. A résztvevőnek egy hipotetikus betegesetet mutatnak be, amelyet randomizálnak (1:1:1:1) a nem és a tünetek tekintetében a négy lehetséges eset egyikére: férfi+légzési nehézség; férfi+fájdalom; nő+légzési nehézség; vagy nő+fájdalom.

CÉL:

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy van-e nemi torzítás a COPD diagnózisában; milyen gyakran állapítják meg az orvosok, hogy a krónikus refrakter légszomj kezelést igényel a refrakter fájdalomhoz képest, mely tüneti kezeléseket a morfiumra összpontosítva tekintik; feltárja az orvosok felfogását a krónikus légszomj enyhítésére szolgáló különféle kezelések bizonyítékainak fokával kapcsolatban; és megvizsgálja, mely tényezők befolyásolják az orvosok azon döntését, hogy a refrakter légszomjat opioidokkal kezeljék.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

134

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Skane
      • Lund, Skane, Svédország, 21100
        • Department of Respiratory Medicine and Allergology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Felvételi kritériumok (minden szükséges):

  • Okleveles orvos
  • Légúti tünetekkel és csökkent fizikai aktivitású betegeket kezel
  • Képes olvasni és megérteni egy hipotetikus esetet svédül

Kizárási kritériumok:

  • A tanulmány céljának és/vagy tervének ismerete, ill
  • Korábbi részvétel a tanulmányban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Férfi + légszomj
Az ügyben szereplő személy egy férfi. Az eset tünete a légszomj.
Az ügyben szereplő személy egy férfi.
Az eset tünete a légszomj.
Egyéb: Ember+Fájdalom
Az ügyben szereplő személy egy férfi. Az eset tünete a fájdalom.
Az ügyben szereplő személy egy férfi.
Az eset tünete a fájdalom.
Egyéb: Nő+Légszomj
Az ügyben szereplő személy egy nő. Az eset tünete a légszomj.
Az eset tünete a légszomj.
Az ügyben szereplő személy egy nő.
Egyéb: Nő+Fájdalom
Az ügyben szereplő személy nő. Az eset tünete a fájdalom.
Az eset tünete a fájdalom.
Az ügyben szereplő személy egy nő.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
COPD kezelés a kérdőívben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig

Van-e különbség a hipotetikus légszomj eset és az egyébként azonos, nem légszomj fájdalom esete között a következők tekintetében:

  1. A vizsgálatban részt vevők aránya, akik úgy vélik, hogy a beteget nem kezelik optimálisan;
  2. A vizsgálatban résztvevők aránya, akik a morfiumot elsődleges vagy másodlagos kezelési lehetőségnek tekintik
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemi torzítás a COPD diagnózisában a kérdőívben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig

Van-e különbség a férfi és nőbeteg esetei között a következők tekintetében:

  • A COPD diagnózisát fontolóra vevő vizsgálatban résztvevők aránya;
  • A vizsgálatban résztvevők aránya, akik fontolóra veszik a spirometriát további diagnosztika céljából
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
Tüneti kezelés a Kérdőívben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig

Van-e különbség a légszomj esete és a fájdalom esete között a következők tekintetében:

  • Választott kezelési lehetőségek;
  • Okok, amiért nem választja az opioidos kezelést Választott kezelési lehetőségek Okok, amiért nem választja az opioidos kezelést
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem véletlenszerű mérések a kérdőívben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
A vizsgálatban résztvevők aránya, akik úgy vélik, hogy a leírt légszomj refrakter
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
A kérdőívben nem véletlenszerű mérésekként választott bizonyíték fokozatok
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
Választott bizonyítékok a tűzálló légszomj kezelési lehetőségeire
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
A lehetséges kockázatokat nem véletlenszerű mérésként választotta ki a kérdőívben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
Választott potenciális kockázatok az opioid kezeléssel kapcsolatban
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Magnus Ekström, MD, PhD, Department of Medicine, Blekinge Hospital, SE-37185 Karlskrona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel