- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02728674
Légzőszervi tünetekkel küzdő betegek kezelése Svédországban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
HÁTTÉR:
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) világszerte a morbiditás és halálozás egyik fő oka. Egy amerikai randomizált web-alapú tanulmány jelentős különbségeket mutatott ki a COPD diagnózisában a női és férfi betegek között. A nőket nagyobb valószínűséggel diagnosztizálták tévesen krónikus köhögésnek vagy asztmának a COPD helyett, és az orvosok vonakodtak további nőket spirometriára utalni. fontos, mivel a kezelés és a nyomon követés eltér a körülmények között.
A légszomj, a légzési kellemetlenség szubjektív élménye, a szív- és tüdőbetegség fő tünete. Előrehaladott COPD-ben a betegek 98%-a légszomjat tapasztal, amely nyugalomban vagy minimális terhelés mellett is fennáll az alapbetegség (krónikus refrakter légszomj) optimális kezelése ellenére. A nehézlégzés a csökkent fizikai aktivitáshoz, a dekondicionálás romlásához, a fokozott szorongáshoz és depresszióhoz, az életminőség romlásához, a halálközeli életkészség elvesztéséhez, a kórházi kezelés kockázatának növekedéséhez és a korábbi halálhoz kapcsolódik.
A krónikus refrakter légszomj enyhítésére az előnyben részesített kezelés szisztémás (orális vagy parenterális) alacsony dózisú opioid (I. szintű bizonyíték). Egy 16 vizsgálat (összesen 271 beteg) közelmúltbeli metaanalízise szerint az alacsony dózisú opioidok csökkentették a krónikus, refrakter légszomjat előrehaladott COPD-ben, anélkül, hogy súlyos mellékhatásokat jelentettek volna. Az alacsonyabb dózisú opioidok nem jártak együtt a kórházba kerülés vagy a halálozás megnövekedett kockázatával egy nagy, regiszteren alapuló svéd vizsgálatban, amelyben 2249 oxigénfüggő COPD-s beteg vett részt, akiket alacsonyabb dózisú opioidokkal kezeltek (≤ 30 mg orális morfin/nap).
Az opioidok használatát alátámasztó egyre több bizonyíték ellenére az orvosok nem szívesen írnak fel alacsony dózisú opioidokat a légszomj kezelésére COPD-ben. Az előrehaladott COPD-ben szenvedő betegek körében, akik többsége súlyos krónikus légszomjban szenvedett, 2000 véletlenszerűen kiadott opioid recept áttekintése során a leggyakoribb indikáció a fájdalom volt (97%), és csak 2% a légszomj. Egy felmérésben a holland mellkasorvosok vonakodtak opioidok felírásától előrehaladott COPD-ben szenvedő refrakter légszomj esetén, mivel a páciens rezisztenciáját észlelte, és félt a mellékhatásoktól, beleértve a légzésdepressziót is. Kanadában végzett kvalitatív tanulmányok kimutatták, hogy a tüdőgyógyászatban és az alapellátásban dolgozó orvosok, a családok és a betegek úgy érzik, hogy az alacsony dózisú opioidok segíthetnek a légszomj enyhítésében, de a kezelést elhalasztották vagy elkerülték az iránymutatások hiánya, a kapcsolódó ismeretek hiánya és az opioidokkal kapcsolatos tapasztalatok, valamint a lehetséges káros hatásokkal és a jogi bírálattal kapcsolatos félelmek.
Egyetlen randomizált vizsgálat sem hasonlította össze, hogy az orvosok hogyan értékelik és kezelik a refrakter légszomjat a refrakter fájdalommal, milyen gyakran veszik figyelembe az opioidokat a légszomj kezelésére, és milyen tényezők befolyásolják a krónikus légszomj kezelésének megválasztását az előrehaladott COPD-s fájdalomhoz képest. Továbbá továbbra sem ismert, hogy van-e nemi torzítás a COPD diagnózisában a COPD-s betegeket kezelő orvosok körében.
MÓDSZER:
Ez egy randomizált, hármasvak, párhuzamos csoportos, web alapú vizsgálat egy felmérési eszközön, amelyre okleveles orvosok válaszolnak, akik légzési problémákkal küzdő betegeket kezelnek Svédországban. A felmérés egy hipotetikus betegeseten alapul, amely olyan helyzetekre és szempontokra vonatkozik, amelyek a COPD-s betegek napi klinikai kezelésének és kezelésének részét képezik. Két véletlenszerűsítés történik a hipotetikus esettel kapcsolatban: 1) Nem 2) Tünet. A résztvevőnek egy hipotetikus betegesetet mutatnak be, amelyet randomizálnak (1:1:1:1) a nem és a tünetek tekintetében a négy lehetséges eset egyikére: férfi+légzési nehézség; férfi+fájdalom; nő+légzési nehézség; vagy nő+fájdalom.
CÉL:
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy van-e nemi torzítás a COPD diagnózisában; milyen gyakran állapítják meg az orvosok, hogy a krónikus refrakter légszomj kezelést igényel a refrakter fájdalomhoz képest, mely tüneti kezeléseket a morfiumra összpontosítva tekintik; feltárja az orvosok felfogását a krónikus légszomj enyhítésére szolgáló különféle kezelések bizonyítékainak fokával kapcsolatban; és megvizsgálja, mely tényezők befolyásolják az orvosok azon döntését, hogy a refrakter légszomjat opioidokkal kezeljék.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Svédország, 21100
- Department of Respiratory Medicine and Allergology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Felvételi kritériumok (minden szükséges):
- Okleveles orvos
- Légúti tünetekkel és csökkent fizikai aktivitású betegeket kezel
- Képes olvasni és megérteni egy hipotetikus esetet svédül
Kizárási kritériumok:
- A tanulmány céljának és/vagy tervének ismerete, ill
- Korábbi részvétel a tanulmányban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Férfi + légszomj
Az ügyben szereplő személy egy férfi.
Az eset tünete a légszomj.
|
Az ügyben szereplő személy egy férfi.
Az eset tünete a légszomj.
|
|
Egyéb: Ember+Fájdalom
Az ügyben szereplő személy egy férfi.
Az eset tünete a fájdalom.
|
Az ügyben szereplő személy egy férfi.
Az eset tünete a fájdalom.
|
|
Egyéb: Nő+Légszomj
Az ügyben szereplő személy egy nő.
Az eset tünete a légszomj.
|
Az eset tünete a légszomj.
Az ügyben szereplő személy egy nő.
|
|
Egyéb: Nő+Fájdalom
Az ügyben szereplő személy nő. Az eset tünete a fájdalom.
|
Az eset tünete a fájdalom.
Az ügyben szereplő személy egy nő.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
COPD kezelés a kérdőívben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
|
Van-e különbség a hipotetikus légszomj eset és az egyébként azonos, nem légszomj fájdalom esete között a következők tekintetében:
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemi torzítás a COPD diagnózisában a kérdőívben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
|
Van-e különbség a férfi és nőbeteg esetei között a következők tekintetében:
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
|
|
Tüneti kezelés a Kérdőívben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
|
Van-e különbség a légszomj esete és a fájdalom esete között a következők tekintetében:
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem véletlenszerű mérések a kérdőívben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
|
A vizsgálatban résztvevők aránya, akik úgy vélik, hogy a leírt légszomj refrakter
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
|
|
A kérdőívben nem véletlenszerű mérésekként választott bizonyíték fokozatok
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
|
Választott bizonyítékok a tűzálló légszomj kezelési lehetőségeire
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
|
|
A lehetséges kockázatokat nem véletlenszerű mérésként választotta ki a kérdőívben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
|
Választott potenciális kockázatok az opioid kezeléssel kapcsolatban
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Magnus Ekström, MD, PhD, Department of Medicine, Blekinge Hospital, SE-37185 Karlskrona
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .