Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av patienter med luftvägssymtom i Sverige

23 augusti 2017 uppdaterad av: Magnus Ekström, Skane University Hospital
Detta är en webbaserad randomiserad undersökning för att utvärdera hantering av luftvägssymtom bland läkare i Sverige. Syftet med denna studie är att avgöra om det finns en könsbias i diagnosen KOL och hur ofta läkare identifierar att kronisk refraktär andfåddhet kräver behandling jämfört med refraktär smärta.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND:

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet över hela världen. En amerikansk randomiserad webbaserad studie visade på viktiga skillnader i diagnosen KOL bland kvinnliga och manliga patienter. Kvinnor var mer benägna att feldiagnostiseras som kronisk hosta eller astma istället för KOL och läkare var mer ovilliga att remittera ytterligare kvinnor för spirometri. av betydelse då behandling och uppföljning skiljer sig åt mellan tillstånden.

Andnöd, en subjektiv upplevelse av andningsbesvär, är det kardinala symtomet på hjärt- och lungsjukdomar. Vid avancerad KOL upplever 98 % av patienterna andfåddhet som kvarstår i vila eller vid minimal ansträngning, trots optimal behandling av den underliggande sjukdomen (kronisk refraktär andnöd). Dyspné är kopplat till minskad fysisk aktivitet, försämrad dekonditionering, ökad ångest och depression, försämrad livskvalitet, förlust av viljan att leva nära döden, ökad risk för sjukhusvistelse och tidigare död.

Den föredragna behandlingen för lindring av kronisk refraktär andnöd är en systemisk (oral eller parenteral) lågdos opioid (nivå I bevis). I en färsk metaanalys av 16 studier (totalt 271 patienter) minskade lågdos opioider kronisk refraktär andnöd vid avancerad KOL, utan några rapporterade allvarliga biverkningar. Lägre dos opioider var inte associerad med ökad risk för inläggning på sjukhus eller dödsfall i en stor registerbaserad svensk studie av 2 249 patienter med syreberoende KOL-patienter behandlade med lägre dos opioider (≤ 30 mg oralt morfin/dag).

Trots de växande bevisen som stöder användningen av opioider, är läkare ovilliga att ordinera lågdos opioider för andfåddhet vid KOL. I en genomgång av 2000 slumpmässigt expedierade opioidrecept bland patienter med avancerad KOL, varav de flesta led av svår kronisk andfåddhet, var den vanligaste angivna indikationen smärta (97 %), med endast 2 % för andfåddhet. I en undersökning var nederländska bröstläkare ovilliga att skriva ut opioider för refraktär andnöd vid avancerad KOL på grund av upplevt motstånd från patienten och rädsla för biverkningar, inklusive andningsdepression. Kvalitativa studier från Kanada har visat att läkare inom lungmedicin och primärvård, familjer och patienter känner att lågdos opioider kan vara till hjälp för att lindra andfåddhet, men att behandlingen försenades eller undveks på grund av bristande riktlinjer, brist på relaterad kunskap och erfarenhet om opioider och rädslor relaterade till potentiella negativa effekter och rättslig misstroende.

Ingen randomiserad studie har jämfört hur läkare bedömer och behandlar refraktär andfåddhet kontra refraktär smärta, hur ofta opioider övervägs för behandling av andfåddhet och vilka faktorer som påverkar valet av behandling vid kronisk andnöd jämfört med smärta vid avancerad KOL. Dessutom är det fortfarande okänt om det finns en könsbias i diagnosen KOL bland läkare som behandlar KOL-patienter.

METOD:

Detta är en randomiserad, trippelblind, parallell grupp-, webbaserad studie baserad på ett enkätinstrument som besvaras av legitimerade läkare som behandlar patienter med andningsproblem i Sverige. Undersökningen baseras på ett hypotetiskt patientfall som avser situationer och överväganden som ingår i läkarnas dagliga kliniska hantering och behandling av KOL-patienter. Två randomiseringar sker angående det hypotetiska fallet 1) Kön 2) Symtom. Deltagaren visas ett hypotetiskt patientfall som är randomiserat (1:1:1:1) avseende kön och symptom till ett av fyra potentiella fallscenarier: man+andnöd; man+smärta; kvinna+andlöshet; eller kvinna+smärta.

SYFTE:

Syftet med studien är att avgöra om det finns en könsbias i diagnosen KOL; hur ofta identifierar läkare att kronisk refraktär andfåddhet kräver behandling jämfört med refraktär smärta, vilka symtomatiska behandlingar övervägs med fokus på morfin; utforska läkares uppfattning om graden av bevis för olika behandlingar för lindring av kronisk andfåddhet; och undersöka vilka faktorer som påverkar läkares beslut att behandla refraktär andfåddhet med opioider.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

134

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Skane
      • Lund, Skane, Sverige, 21100
        • Department of Respiratory Medicine and Allergology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (alla obligatoriska):

  • Certifierad läkare
  • Behandlar patienter med luftvägssymtom och nedsatt fysisk aktivitet
  • Kunna läsa och förstå ett hypotetiskt fall på svenska

Exklusions kriterier:

  • Kunskap om studiens syfte och/eller utformning, eller
  • Tidigare deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Man+Andnöd
Personen i fallet är en man. Symtom i fallet är andfåddhet.
Personen i fallet är en man.
Symtom i fallet är andfåddhet.
Övrig: Man+Smärta
Personen i fallet är en man. Symtom i fallet är smärta.
Personen i fallet är en man.
Symtom i fallet är smärta.
Övrig: Kvinna+Andnöd
Personen i fallet är en kvinna. Symtom i fallet är andfåddhet.
Symtom i fallet är andfåddhet.
Personen i fallet är en kvinna.
Övrig: Kvinna+Smärta
Personen i fallet är en kvinna. Symptom i fallet är smärta.
Symtom i fallet är smärta.
Personen i fallet är en kvinna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KOL-behandling i Enkäten
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 6 månader

Skulle det vara skillnad mellan det hypotetiska fallet med andfåddhet jämfört med det annars identiska fallet med smärta istället för andfåddhet gällande:

  1. Andel studiedeltagare som anser att patienten i fallet inte är optimalt behandlad;
  2. Andel studiedeltagare som anser morfin som antingen primärt eller sekundärt behandlingsalternativ
genom avslutad studie, upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genusbias i KOL-diagnostik i enkäten
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 6 månader

Skulle det vara skillnad mellan fallen med en manlig respektive kvinnlig patient angående:

  • Andel studiedeltagare som överväger KOL-diagnos;
  • Andel studiedeltagare som överväger spirometri för vidare diagnostik
genom avslutad studie, upp till 6 månader
Symtomatisk behandling i Enkäten
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 6 månader

Skulle det vara skillnad mellan fallet med andfåddhet jämfört med fallet med smärta angående:

  • Valda behandlingsalternativ;
  • Skäl att inte välja behandling med opioider Valda behandlingsalternativ Skäl att inte välja behandling med opioider
genom avslutad studie, upp till 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-randomiserade mätningar i enkäten
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 6 månader
Andel studiedeltagare som anser att den beskrivna andfåddheten är refraktär
genom avslutad studie, upp till 6 månader
Valda evidensgrader som icke-randomiserade mätningar i enkäten
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 6 månader
Valda evidensgrader för behandlingsalternativ för refraktär andnöd
genom avslutad studie, upp till 6 månader
Valda potentiella risker som icke-randomiserade mätningar i enkäten
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 6 månader
Valda potentiella risker med opioidbehandling
genom avslutad studie, upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Magnus Ekström, MD, PhD, Department of Medicine, Blekinge Hospital, SE-37185 Karlskrona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2016

Första postat (Uppskatta)

5 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera