- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02728674
Hantering av patienter med luftvägssymtom i Sverige
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet över hela världen. En amerikansk randomiserad webbaserad studie visade på viktiga skillnader i diagnosen KOL bland kvinnliga och manliga patienter. Kvinnor var mer benägna att feldiagnostiseras som kronisk hosta eller astma istället för KOL och läkare var mer ovilliga att remittera ytterligare kvinnor för spirometri. av betydelse då behandling och uppföljning skiljer sig åt mellan tillstånden.
Andnöd, en subjektiv upplevelse av andningsbesvär, är det kardinala symtomet på hjärt- och lungsjukdomar. Vid avancerad KOL upplever 98 % av patienterna andfåddhet som kvarstår i vila eller vid minimal ansträngning, trots optimal behandling av den underliggande sjukdomen (kronisk refraktär andnöd). Dyspné är kopplat till minskad fysisk aktivitet, försämrad dekonditionering, ökad ångest och depression, försämrad livskvalitet, förlust av viljan att leva nära döden, ökad risk för sjukhusvistelse och tidigare död.
Den föredragna behandlingen för lindring av kronisk refraktär andnöd är en systemisk (oral eller parenteral) lågdos opioid (nivå I bevis). I en färsk metaanalys av 16 studier (totalt 271 patienter) minskade lågdos opioider kronisk refraktär andnöd vid avancerad KOL, utan några rapporterade allvarliga biverkningar. Lägre dos opioider var inte associerad med ökad risk för inläggning på sjukhus eller dödsfall i en stor registerbaserad svensk studie av 2 249 patienter med syreberoende KOL-patienter behandlade med lägre dos opioider (≤ 30 mg oralt morfin/dag).
Trots de växande bevisen som stöder användningen av opioider, är läkare ovilliga att ordinera lågdos opioider för andfåddhet vid KOL. I en genomgång av 2000 slumpmässigt expedierade opioidrecept bland patienter med avancerad KOL, varav de flesta led av svår kronisk andfåddhet, var den vanligaste angivna indikationen smärta (97 %), med endast 2 % för andfåddhet. I en undersökning var nederländska bröstläkare ovilliga att skriva ut opioider för refraktär andnöd vid avancerad KOL på grund av upplevt motstånd från patienten och rädsla för biverkningar, inklusive andningsdepression. Kvalitativa studier från Kanada har visat att läkare inom lungmedicin och primärvård, familjer och patienter känner att lågdos opioider kan vara till hjälp för att lindra andfåddhet, men att behandlingen försenades eller undveks på grund av bristande riktlinjer, brist på relaterad kunskap och erfarenhet om opioider och rädslor relaterade till potentiella negativa effekter och rättslig misstroende.
Ingen randomiserad studie har jämfört hur läkare bedömer och behandlar refraktär andfåddhet kontra refraktär smärta, hur ofta opioider övervägs för behandling av andfåddhet och vilka faktorer som påverkar valet av behandling vid kronisk andnöd jämfört med smärta vid avancerad KOL. Dessutom är det fortfarande okänt om det finns en könsbias i diagnosen KOL bland läkare som behandlar KOL-patienter.
METOD:
Detta är en randomiserad, trippelblind, parallell grupp-, webbaserad studie baserad på ett enkätinstrument som besvaras av legitimerade läkare som behandlar patienter med andningsproblem i Sverige. Undersökningen baseras på ett hypotetiskt patientfall som avser situationer och överväganden som ingår i läkarnas dagliga kliniska hantering och behandling av KOL-patienter. Två randomiseringar sker angående det hypotetiska fallet 1) Kön 2) Symtom. Deltagaren visas ett hypotetiskt patientfall som är randomiserat (1:1:1:1) avseende kön och symptom till ett av fyra potentiella fallscenarier: man+andnöd; man+smärta; kvinna+andlöshet; eller kvinna+smärta.
SYFTE:
Syftet med studien är att avgöra om det finns en könsbias i diagnosen KOL; hur ofta identifierar läkare att kronisk refraktär andfåddhet kräver behandling jämfört med refraktär smärta, vilka symtomatiska behandlingar övervägs med fokus på morfin; utforska läkares uppfattning om graden av bevis för olika behandlingar för lindring av kronisk andfåddhet; och undersöka vilka faktorer som påverkar läkares beslut att behandla refraktär andfåddhet med opioider.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Sverige, 21100
- Department of Respiratory Medicine and Allergology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier (alla obligatoriska):
- Certifierad läkare
- Behandlar patienter med luftvägssymtom och nedsatt fysisk aktivitet
- Kunna läsa och förstå ett hypotetiskt fall på svenska
Exklusions kriterier:
- Kunskap om studiens syfte och/eller utformning, eller
- Tidigare deltagande i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Man+Andnöd
Personen i fallet är en man.
Symtom i fallet är andfåddhet.
|
Personen i fallet är en man.
Symtom i fallet är andfåddhet.
|
|
Övrig: Man+Smärta
Personen i fallet är en man.
Symtom i fallet är smärta.
|
Personen i fallet är en man.
Symtom i fallet är smärta.
|
|
Övrig: Kvinna+Andnöd
Personen i fallet är en kvinna.
Symtom i fallet är andfåddhet.
|
Symtom i fallet är andfåddhet.
Personen i fallet är en kvinna.
|
|
Övrig: Kvinna+Smärta
Personen i fallet är en kvinna. Symptom i fallet är smärta.
|
Symtom i fallet är smärta.
Personen i fallet är en kvinna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KOL-behandling i Enkäten
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 6 månader
|
Skulle det vara skillnad mellan det hypotetiska fallet med andfåddhet jämfört med det annars identiska fallet med smärta istället för andfåddhet gällande:
|
genom avslutad studie, upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genusbias i KOL-diagnostik i enkäten
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 6 månader
|
Skulle det vara skillnad mellan fallen med en manlig respektive kvinnlig patient angående:
|
genom avslutad studie, upp till 6 månader
|
|
Symtomatisk behandling i Enkäten
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 6 månader
|
Skulle det vara skillnad mellan fallet med andfåddhet jämfört med fallet med smärta angående:
|
genom avslutad studie, upp till 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-randomiserade mätningar i enkäten
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 6 månader
|
Andel studiedeltagare som anser att den beskrivna andfåddheten är refraktär
|
genom avslutad studie, upp till 6 månader
|
|
Valda evidensgrader som icke-randomiserade mätningar i enkäten
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 6 månader
|
Valda evidensgrader för behandlingsalternativ för refraktär andnöd
|
genom avslutad studie, upp till 6 månader
|
|
Valda potentiella risker som icke-randomiserade mätningar i enkäten
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 6 månader
|
Valda potentiella risker med opioidbehandling
|
genom avslutad studie, upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Magnus Ekström, MD, PhD, Department of Medicine, Blekinge Hospital, SE-37185 Karlskrona
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASE2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .