- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02728674
Ведение пациентов с респираторными симптомами в Швеции
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ФОН:
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является основной причиной заболеваемости и смертности во всем мире. Американское рандомизированное интернет-исследование показало важные различия в диагностике ХОБЛ среди пациентов женского и мужского пола. У женщин чаще диагностировали хронический кашель или астму, а не ХОБЛ, и врачи с большей неохотой направляли женщин на спирометрию. важно, поскольку лечение и последующее наблюдение различаются в зависимости от состояния.
Одышка, субъективное ощущение дискомфорта при дыхании, является основным симптомом сердечных и легочных заболеваний. При прогрессирующей ХОБЛ у 98% пациентов возникает одышка, которая сохраняется в покое или при минимальной физической нагрузке, несмотря на оптимальное лечение основного заболевания (хроническая рефрактерная одышка). Одышка связана со снижением физической активности, ухудшением декондиции, повышенной тревожностью и депрессией, ухудшением качества жизни, потерей воли к жизни при смерти, повышенным риском госпитализации и более ранней смертью.
Предпочтительным методом лечения хронической рефрактерной одышки является системный (пероральный или парентеральный) опиоид в низких дозах (уровень доказательности I). В недавнем метаанализе 16 исследований (всего 271 пациент) опиоиды в низких дозах уменьшали хроническую рефрактерную одышку при прогрессирующей ХОБЛ без каких-либо сообщений о серьезных побочных эффектах. Низкие дозы опиоидов не были связаны с повышенным риском госпитализации или смерти в крупном шведском исследовании на основе регистров, в котором приняли участие 2249 пациентов с кислородозависимой ХОБЛ, получавших более низкие дозы опиоидов (≤ 30 мг перорального морфина/день).
Несмотря на растущее количество данных, подтверждающих использование опиоидов, врачи неохотно назначают низкие дозы опиоидов при одышке при ХОБЛ. В обзоре 2000 случайных назначений опиоидов пациентам с прогрессирующей ХОБЛ, большинство из которых страдали тяжелой хронической одышкой, наиболее частым показанием была боль (97%), и только 2% — одышка. В ходе опроса голландские врачи-пульмонологи неохотно назначали опиоиды при рефрактерной одышке на поздних стадиях ХОБЛ из-за воспринимаемой резистентности пациента и страха перед побочными эффектами, включая угнетение дыхания. Качественные исследования, проведенные в Канаде, показали, что врачи пульмонологии и первичной медико-санитарной помощи, семьи и пациенты считают, что низкие дозы опиоидов могут быть полезны для облегчения одышки, но это лечение было отложено или его избегали из-за отсутствия руководящих принципов, отсутствия соответствующих знаний и опыт об опиоидах и опасения, связанные с потенциальными неблагоприятными последствиями и юридическим порицанием.
Ни в одном рандомизированном исследовании не сравнивали, как врачи оценивают и лечат рефрактерную одышку и рефрактерную боль, как часто опиоиды рассматриваются для лечения одышки и какие факторы влияют на выбор лечения при хронической одышке по сравнению с болью при прогрессирующей ХОБЛ. Кроме того, остается неизвестным, существует ли гендерная предвзятость в диагностике ХОБЛ среди врачей, лечащих пациентов с ХОБЛ.
МЕТОД:
Это рандомизированное, тройное слепое, параллельное групповое веб-исследование, основанное на инструменте опроса, на который отвечают сертифицированные врачи, лечащие пациентов с респираторными заболеваниями в Швеции. Обзор основан на гипотетическом случае пациента, который касается ситуаций и соображений, которые являются частью ежедневного клинического ведения и лечения пациентов с ХОБЛ. В отношении гипотетического случая имеют место две рандомизации: 1) Пол 2) Симптом. Участнику показывают гипотетический случай пациента, рандомизированный (1:1:1:1) в отношении пола и симптома к одному из четырех возможных сценариев: мужчина + одышка; человек+боль; женщина+одышка; или женщина+боль.
ЦЕЛЬ:
Цель исследования — определить, существует ли гендерная предвзятость в диагностике ХОБЛ; как часто врачи определяют, что хроническая рефрактерная одышка требует лечения по сравнению с рефрактерной болью, какие симптоматические методы лечения рассматриваются с упором на морфин; изучить мнение врачей относительно степени доказательности различных методов лечения хронической одышки; и изучить, какие факторы влияют на решение врачей лечить рефрактерную одышку опиоидами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Skane
-
Lund, Skane, Швеция, 21100
- Department of Respiratory Medicine and Allergology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения (все обязательные):
- Сертифицированный врач
- Лечит пациентов с респираторными симптомами и сниженной физической активностью
- Способен прочитать и понять гипотетический случай на шведском языке
Критерий исключения:
- Знание цели и/или дизайна исследования, или
- Предыдущее участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Мужчина+Одышка
Лицо в деле - мужчина.
Симптомом в данном случае является одышка.
|
Лицо в деле - мужчина.
Симптомом в данном случае является одышка.
|
|
Другой: Мужчина+Боль
Лицо в деле - мужчина.
Симптомом в данном случае является боль.
|
Лицо в деле - мужчина.
Симптомом в данном случае является боль.
|
|
Другой: Женщина+Одышка
Лицо в деле - женщина.
Симптомом в данном случае является одышка.
|
Симптомом в данном случае является одышка.
Лицо в деле - женщина.
|
|
Другой: Женщина+Боль
В данном случае - женщина. Симптомом в данном случае является боль.
|
Симптомом в данном случае является боль.
Лицо в деле - женщина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение ХОБЛ в Анкете
Временное ограничение: по окончании обучения, до 6 месяцев
|
Будет ли разница между гипотетическим случаем с одышкой по сравнению с идентичным случаем с болью вместо одышки в отношении:
|
по окончании обучения, до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гендерная предвзятость в диагностике ХОБЛ в Анкете
Временное ограничение: по окончании обучения, до 6 месяцев
|
Будет ли разница между случаями с пациентом мужского пола относительно пациента женского пола в отношении:
|
по окончании обучения, до 6 месяцев
|
|
Симптоматическое лечение в Анкете
Временное ограничение: по окончании обучения, до 6 месяцев
|
Будет ли разница между случаем с одышкой и случаем с болью в отношении:
|
по окончании обучения, до 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нерандомизированные измерения в Анкете
Временное ограничение: по окончании обучения, до 6 месяцев
|
Доля участников исследования, которые считают описанную одышку рефрактерной
|
по окончании обучения, до 6 месяцев
|
|
Выбранные степени доказательности в качестве нерандомизированных измерений в Опроснике
Временное ограничение: по окончании обучения, до 6 месяцев
|
Выбранные уровни доказательности для вариантов лечения рефрактерной одышки
|
по окончании обучения, до 6 месяцев
|
|
Выбранные потенциальные риски как нерандомизированные измерения в Анкете
Временное ограничение: по окончании обучения, до 6 месяцев
|
Выбранные потенциальные риски при лечении опиоидами
|
по окончании обучения, до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Magnus Ekström, MD, PhD, Department of Medicine, Blekinge Hospital, SE-37185 Karlskrona
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .