境界性パーソナリティ障害 (BPD) における情緒安定化のためのボツリヌス毒素 A (BTX-BPD)
2020年5月28日 更新者：Prof. Dr. Tillmann Krüger、Hannover Medical School
この試験の主な目的は、眉間領域へのボツリヌス毒素 A の単回投与が、顔面筋肉の麻痺/負の感情の減衰を通じて、境界性パーソナリティ障害の情緒安定につながるかどうかをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
顔面筋肉からの求心性フィードバックは、感情状態を高めると考えられています (顔面フィードバック理論)。
否定的な感情の表情には、眉間領域の表情筋が関与しています。
ボツリヌス毒素Aによる額の顔面筋の麻痺は、うつ症状の改善につながることが示されています。
これらの感情を表現する能力が限られているため、抑うつ症状が緩和されると考えられています。
境界性パーソナリティ障害は、額の顔の筋肉を介して表現される否定的な感情によって特徴付けられるため、BPD 患者はボツリヌス毒素治療から利益を得ることができるという仮説が立てられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ
- Asklepios Klinik Nord-Ochsenzoll
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Lower Saxony
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Hannover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- Hannover Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 18～40歳
- ICD-10 (F60.31) および SKID II に従って診断された BPD
- 安定した治療
- ドイツ語の習得
- 効果的な避妊
- ボツリヌス毒素Aまたは鍼療法のいずれかによる治療への意欲と受け入れ
除外基準:
すべての ICD-10 グループの併存疾患 o F0、
- F1 (F1x.1 を除く)、
- F2、
- F3 (32.0 と F33.0 を除く)、
- F7 および障害は、基本的に切片から臨床像を定義します
- F4、
- F5、
- F6.
- -IMPのSmPCによるボツリヌス毒素Aによる治療の禁忌（例： 重症筋無力症、ランバート・イートン症候群または神経筋機能の他の障害)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ボツリヌス毒素A
インコボツリヌス毒素Aを額（眉間部）に単回投与。 5 つの注射部位で 34 U。
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額へのボツリヌス毒素Aの塗布
他の名前：
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他の：鍼
患者は2週間ごとに4回の顔面鍼治療を受けます。
|
額への鍼治療の適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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境界性パーソナリティ障害のザナリーニ尺度 (ZAN-BPD)
時間枠：8週間
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BPD重症度測定専門家評価
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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境界症状リスト (BSL-23)
時間枠：4週間、8週間、16週間
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BPD 重症度自己評価
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4週間、8週間、16週間
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Montgomery-Asberg-Depression-Rating-Scale (MADRS)
時間枠：4週間、8週間、16週間
|
うつ病の重症度測定専門家の評価
|
4週間、8週間、16週間
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：4週間、8週間、16週間
|
うつ病の重症度の自己評価
|
4週間、8週間、16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：HCTC、Hannover Clinical Trial Center HCTC GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2019年4月30日
研究の完了 (実際)
2019年10月31日
試験登録日
最初に提出
2016年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月28日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。