Botulinum A toxin a Borderline Personality Disorder (BPD) érzelmi stabilizálására (BTX-BPD)
2020. május 28. frissítette: Prof. Dr. Tillmann Krüger, Hannover Medical School
A vizsgálat fő célja annak tesztelése, hogy a botulinum toxin A egyszeri alkalmazása a glabelláris régióban vajon vezet-e érzelmi stabilizációhoz borderline személyiségzavarban az arcizmok bénulása/a negatív érzelmek csillapítása révén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az arcizmokból származó afferens visszacsatolásról úgy tartják, hogy fokozza az érzelmi állapotokat (arc-visszacsatolás elmélet).
A negatív érzelmek arckifejezése a glabelláris régió arcizmoit érinti.
Kimutatták, hogy a botulinum toxin A hatására a homlok arcizmoinak bénulása a depressziós tünetek javulásához vezet.
Úgy gondolják, hogy ezen érzelmek kifejezésének korlátozott képessége enyhíti a depressziós tüneteket.
Mivel a Borderline személyiségzavart a homlokban lévő arcizmokon keresztül kifejezett negatív érzelmek jellemzik, feltételezhető, hogy a BPD-s betegek profitálhatnak a botulinum toxin kezelésből.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország
- Asklepios Klinik Nord-Ochsenzoll
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Németország, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- női
- 18-40 év
- BPD-t diagnosztizáltak az ICD-10 (F60.31) és a SKID II szerint
- stabil kezelés
- a német nyelv elsajátítása
- hatékony fogamzásgátlás
- hajlandó és elfogadja a botulinum toxin A-val vagy akupunktúrával végzett kezelést
Kizárási kritériumok:
Az összes ICD-10 csoport társbetegségei o F0,
- F1 (az F1x.1 kivételével),
- F2,
- F3 (a 32.0 és az F33.0 kivételével),
- F7 és a klinikai képet lényegében a metszetekből meghatározó rendellenességek
- F4,
- F5,
- F6.
- A botulinum toxin A-val történő kezelés ellenjavallata a vizsgálati készítmény alkalmazási előírása szerint (pl. myasthenia gravis, Lambert Eaton-szindróma vagy a neuromuszkuláris funkció egyéb károsodása)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Botulinum toxin A
Incobotulinumtoxin A egyszeri beadása a homlokba (glabelláris régió); 34 E öt injekciós helyen.
|
Botulinum toxin A alkalmazása a homlokba
Más nevek:
|
|
Egyéb: Akupunktúra
A betegek kéthetente négy arcakupunktúrás kezelést kapnak.
|
Akupunktúra alkalmazása a homlokba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zanarini Skála a Borderline személyiségzavarhoz (ZAN-BPD)
Időkeret: 8 hét
|
BPD súlyossági intézkedés szakértői értékelése
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Borderline tünetlista (BSL-23)
Időkeret: 4, 8 és 16 hét
|
A BPD súlyossági mértékének önértékelése
|
4, 8 és 16 hét
|
|
Montgomery-Asberg-Depresszió-értékelési Skála (MADRS)
Időkeret: 4, 8 és 16 hét
|
a depresszió súlyosságának mértéke szakértői értékelés
|
4, 8 és 16 hét
|
|
Beck-depresszió-leltár (BDI)
Időkeret: 4, 8 és 16 hét
|
depresszió súlyosságának mérése önértékelés
|
4, 8 és 16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: HCTC, Hannover Clinical Trial Center HCTC GmbH
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 31.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V4.11-BTX-BPD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .