Botuliinitoksiini A tunnetason stabilointiin rajapersoonallisuushäiriössä (BPD) (BTX-BPD)
torstai 28. toukokuuta 2020 päivittänyt: Prof. Dr. Tillmann Krüger, Hannover Medical School
Kokeen päätavoite on testata, johtaako yksittäinen botuliinitoksiini A:n levitys glabellaariselle alueelle emotionaaliseen vakautukseen rajapersoonallisuushäiriössä kasvolihasten halvaantumisen/negatiivisten tunteiden vaimenemisen kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Afferentin palautteen kasvolihaksista uskotaan lisäävän tunnetiloja (kasvopalauteteoria).
Negatiivisten tunteiden ilmeeseen liittyy glabellar-alueen kasvojen lihaksia.
On osoitettu, että otsan kasvolihasten halvaantuminen botuliinitoksiini A:lla johtaa masennusoireiden paranemiseen.
Uskotaan, että rajallinen kyky ilmaista näitä tunteita lievittää masennusoireita.
Koska Borderline-persoonallisuushäiriölle on ominaista negatiiviset tunteet, jotka ilmenevät otsan kasvolihasten kautta, oletetaan, että BPD-potilaat voisivat hyötyä botuliinitoksiinihoidosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa
- Asklepios Klinik Nord-Ochsenzoll
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Saksa, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- 18-40 vuotta
- diagnosoitu BPD ICD-10:n (F60.31) ja SKID II:n mukaan
- vakaa hoito
- saksan kielen hallinta
- tehokas ehkäisy
- halukkuus ja hyväksyntä joko botuliinitoksiini A:lla tai akupunktiolla
Poissulkemiskriteerit:
Samanaikaiset sairaudet kaikissa ICD-10-ryhmissä o F0,
- F1 (paitsi F1x.1),
- F2,
- F3 (poikkeuksena 32.0 ja F33.0),
- F7 ja kliinisen kuvan olennaisesti määrittävät häiriöt osioista
- F4,
- F5,
- F6.
- Vasta-aihe botuliinitoksiini A:lla hoidolle IMP:n valmisteyhteenvedon mukaan (esim. myasthenia gravis, Lambert Eatonin oireyhtymä tai muut hermo-lihastoiminnan häiriöt)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Botuliinitoksiini A
Inkobotuliinitoksiini A:n kerta-anto otsaan (glabellaarinen alue); 34 U viiteen pistoskohtaan.
|
Botuliinitoksiini A:n levitys otsaan
Muut nimet:
|
|
Muut: Akupunktio
Potilaat saavat neljä kasvoakupunktiohoitoa kahden viikon välein.
|
Akupunktion käyttö otsaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Zanarini-asteikko Borderline-persoonallisuushäiriölle (ZAN-BPD)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
BPD vakavuusmittarin asiantuntijaluokitus
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Borderline-oireluettelo (BSL-23)
Aikaikkuna: 4, 8 ja 16 viikkoa
|
BPD:n vakavuusmittarin itsearviointi
|
4, 8 ja 16 viikkoa
|
|
Montgomery-Asberg-Depression-Rating-Scale (MADRS)
Aikaikkuna: 4, 8 ja 16 viikkoa
|
masennuksen vakavuusmittarin asiantuntijaarvio
|
4, 8 ja 16 viikkoa
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: 4, 8 ja 16 viikkoa
|
masennuksen vakavuus mittaa itsearviointia
|
4, 8 ja 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: HCTC, Hannover Clinical Trial Center HCTC GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V4.11-BTX-BPD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .