Toxina Botulínica A para Estabilização Emocional no Transtorno de Personalidade Borderline (BPD) (BTX-BPD)
28 de maio de 2020 atualizado por: Prof. Dr. Tillmann Krüger, Hannover Medical School
O principal objetivo do estudo é testar se uma única aplicação de toxina botulínica A na região glabelar levará à estabilização emocional no transtorno de personalidade limítrofe por meio da paralisia dos músculos faciais/atenuação das emoções negativas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Acredita-se que o feedback aferente dos músculos faciais melhore os estados emocionais (teoria do feedback facial).
A expressão facial das emoções negativas envolve os músculos faciais da região glabelar.
Demonstrou-se que a paralisia dos músculos faciais na fronte com o uso da toxina botulínica A leva à melhora dos sintomas depressivos.
Acredita-se que a capacidade limitada de expressar essas emoções alivia os sintomas depressivos.
Como o transtorno de personalidade limítrofe é caracterizado por emoções negativas expressas por meio dos músculos faciais na testa, existe a hipótese de que os pacientes com TPB poderiam lucrar com o tratamento com toxina botulínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha
- Asklepios Klinik Nord-Ochsenzoll
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Hannover Medical School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmea
- 18-40 anos
- DBP diagnosticado de acordo com ICD-10 (F60.31) e SKID II
- tratamento estável
- domínio da língua alemã
- anticoncepcional eficaz
- vontade e aceitação do tratamento com toxina botulínica A ou acupuntura
Critério de exclusão:
Transtornos comórbidos de todos os grupos da CID-10 o F0,
- F1 (com exceção de F1x.1),
- F2,
- F3 (com exceção de 32.0 e F33.0),
- F7 e distúrbios que definem essencialmente o quadro clínico das seções
- F4,
- F5,
- F6.
- Contra-indicação para tratamento com toxina botulínica A de acordo com o RCM do IMP (ex. miastenia gravis, síndrome de Lambert Eaton ou outras deficiências na função neuromuscular)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Toxina botulínica A
Administração única de incobotulínica toxina A na fronte (região glabelar); 34 U em cinco locais de injeção.
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Aplicação de toxina botulínica A na testa
Outros nomes:
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Outro: Acupuntura
Os pacientes receberão quatro tratamentos de acupuntura facial a cada duas semanas.
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Aplicação de acupuntura na testa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Zanarini para transtorno de personalidade borderline (ZAN-BPD)
Prazo: 8 semanas
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Avaliação de especialista em medida de gravidade de BPD
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8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lista de sintomas limítrofes (BSL-23)
Prazo: 4, 8 e 16 semanas
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Autoavaliação da medida de gravidade do BPD
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4, 8 e 16 semanas
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Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: 4, 8 e 16 semanas
|
classificação de especialista em medida de gravidade da depressão
|
4, 8 e 16 semanas
|
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 4, 8 e 16 semanas
|
gravidade da depressão mede a autoavaliação
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4, 8 e 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: HCTC, Hannover Clinical Trial Center HCTC GmbH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V4.11-BTX-BPD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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