Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinetoxine A voor emotionele stabilisatie bij borderline persoonlijkheidsstoornis (BPD) (BTX-BPD)

28 mei 2020 bijgewerkt door: Prof. Dr. Tillmann Krüger, Hannover Medical School
Het hoofddoel van de proef is om te testen of een enkele toediening van botulinetoxine A in de fronsstreek zal leiden tot emotionele stabilisatie bij borderlinepersoonlijkheidsstoornis door verlamming van gezichtsspieren/verzwakking van negatieve emoties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangenomen wordt dat afferente feedback van gezichtsspieren emotionele toestanden verbetert (theorie van gezichtsfeedback). De gezichtsuitdrukking van negatieve emoties omvat de gezichtsspieren van het fronsgebied. Het is aangetoond dat verlamming van gezichtsspieren in het voorhoofd door gebruik van botulinetoxine A leidt tot verbetering van depressieve symptomen. Er wordt aangenomen dat het beperkte vermogen om deze emoties te uiten depressieve symptomen verlicht. Aangezien borderline-persoonlijkheidsstoornis wordt gekenmerkt door negatieve emoties die tot uiting komen via gezichtsspieren in het voorhoofd, wordt verondersteld dat BPS-patiënten baat kunnen hebben bij behandeling met botulinumtoxine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
        • Asklepios Klinik Nord-Ochsenzoll
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
        • Hannover Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. vrouwelijk
  2. 18-40 jaar
  3. gediagnosticeerd met BPS volgens ICD-10 (F60.31) en SKID II
  4. stabiele behandeling
  5. beheersing van de Duitse taal
  6. effectieve anticonceptie
  7. bereidheid tot en acceptatie van behandeling met botulinetoxine A of acupunctuur

Uitsluitingscriteria:

  1. Comorbide aandoeningen van alle ICD-10 groepen o F0,

    • F1 (met uitzondering van F1x.1),
    • F2,
    • F3 (met uitzondering van 32.0 en F33.0),
    • F7 en aandoeningen bepalen in wezen het klinische beeld van secties
    • F4,
    • F5,
    • F6.
  2. Contra-indicatie voor behandeling met botulinetoxine A volgens de SmPC van het IMP (bijv. myasthenia gravis, Lambert Eaton-syndroom of andere stoornissen in de neuromusculaire functie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Botulinetoxine A
Eenmalige toediening van incobotulinumtoxine A in het voorhoofd (glabellaire regio); 34 E op vijf injectieplaatsen.
Geneesmiddel: incobotulinumtoxine A
Aanbrengen van botulinetoxine A op het voorhoofd
Andere namen:
  • Botox
Ander: Acupunctuur
Patiënten krijgen om de twee weken vier gezichtsacupunctuurbehandelingen.
Procedure: Acupunctuur
Toepassing van acupunctuur in het voorhoofd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zanarini-schaal voor borderline persoonlijkheidsstoornis (ZAN-BPD)
Tijdsspanne: 8 weken
Expertbeoordeling van de ernst van de borderline-stoornis
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borderline symptomenlijst (BSL-23)
Tijdsspanne: 4, 8 en 16 weken
De ernst van de borderline-stoornis meet zelfbeoordeling
4, 8 en 16 weken
Montgomery-Asberg-Depressie-Rating-Schaal (MADRS)
Tijdsspanne: 4, 8 en 16 weken
beoordeling van de ernst van depressie
4, 8 en 16 weken
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: 4, 8 en 16 weken
depressie ernst meet zelfbeoordeling
4, 8 en 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hannover Medical School

Onderzoekers

  • Studie stoel: HCTC, Hannover Clinical Trial Center HCTC GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V4.11-BTX-BPD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borderline persoonlijkheidsstoornis

Klinische onderzoeken op incobotulinumtoxine A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren