Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksin A til følelsesmæssig stabilisering ved borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) (BTX-BPD)

28. maj 2020 opdateret af: Prof. Dr. Tillmann Krüger, Hannover Medical School
Hovedformålet med forsøget er at teste, om en enkelt påføring af botulinumtoksin A i glabellarområdet vil føre til følelsesmæssig stabilisering ved borderline personlighedsforstyrrelser gennem lammelse af ansigtsmuskler/dæmpning af negative følelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Afferent feedback fra ansigtsmuskler menes at forbedre følelsesmæssige tilstande (ansigtsfeedback teori). Ansigtsudtrykket af negative følelser involverer ansigtsmusklerne i glabellarområdet. Det har vist sig, at lammelse af ansigtsmuskler i panden ved hjælp af botulinumtoksin A fører til bedring af depressive symptomer. Det menes, at den begrænsede evne til at udtrykke disse følelser lindrer depressive symptomer. Da Borderline personlighedsforstyrrelse er karakteriseret ved negative følelser udtrykt via ansigtsmuskler i panden, antages det, at BPD-patienter kunne drage fordel af botulinumtoksinbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik Nord-Ochsenzoll
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kvinde
  2. 18-40 år
  3. diagnosticeret BPD i henhold til ICD-10 (F60.31) og SKID II
  4. stabil behandling
  5. beherskelse af det tyske sprog
  6. effektiv prævention
  7. vilje til og accept af behandling med enten botulinumtoksin A eller akupunktur

Ekskluderingskriterier:

  1. Comorbide lidelser i alle ICD-10 grupper af F0,

    • F1 (med undtagelse af F1x.1),
    • F2,
    • F3 (med undtagelse af 32.0 og F33.0),
    • F7 og lidelser, der i det væsentlige definerer det kliniske billede ud fra sektioner
    • F4,
    • F5,
    • F6.
  2. Kontraindikation for behandling med botulinumtoksin A i henhold til IMP's produktresumé (f.eks. myasthenia gravis, Lambert Eaton-syndrom eller andre svækkelser i neuromuskulær funktion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Botulinumtoksin A
Enkel administration af incobotulinumtoxin A i panden (glabellar region); 34 U på fem injektionssteder.
Medicin: incobotulinumtoxin A
Anvendelse af botulinumtoksin A i panden
Andre navne:
  • Botox
Andet: Akupunktur
Patienterne vil modtage fire ansigtsakupunkturbehandlinger hver anden uge.
Procedure: Akupunktur
Anvendelse af akupunktur i panden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Zanarini-skalaen for borderline personlighedsforstyrrelse (ZAN-BPD)
Tidsramme: 8 uger
BPD sværhedsgrad mål ekspertvurdering
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Borderline symptomliste (BSL-23)
Tidsramme: 4, 8 og 16 uger
BPD sværhedsgrad mål selvvurdering
4, 8 og 16 uger
Montgomery-Asberg-Depression-Rating-Skala (MADRS)
Tidsramme: 4, 8 og 16 uger
depression sværhedsgrad mål ekspertvurdering
4, 8 og 16 uger
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 4, 8 og 16 uger
selvvurdering af depressionsgrad
4, 8 og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hannover Medical School

Efterforskere

  • Studiestol: HCTC, Hannover Clinical Trial Center HCTC GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2016

Først opslået (Skøn)

5. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V4.11-BTX-BPD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Borderline personlighedsforstyrrelse

Kliniske forsøg med incobotulinumtoxin A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner