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Tossina botulinica A per la stabilizzazione emotiva nel disturbo borderline di personalità (BPD) (BTX-BPD)

28 maggio 2020 aggiornato da: Prof. Dr. Tillmann Krüger, Hannover Medical School
L'obiettivo principale dello studio è verificare se una singola applicazione della tossina botulinica A nella regione glabellare porterà alla stabilizzazione emotiva nel disturbo borderline di personalità attraverso la paralisi dei muscoli facciali/l'attenuazione delle emozioni negative.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si ritiene che il feedback afferente dei muscoli facciali migliori gli stati emotivi (teoria del feedback facciale). L'espressione facciale delle emozioni negative coinvolge i muscoli facciali della regione glabellare. È stato dimostrato che la paralisi dei muscoli facciali della fronte mediante tossina botulinica A porta al miglioramento dei sintomi depressivi. Si ritiene che la limitata capacità di esprimere queste emozioni allevi i sintomi depressivi. Poiché il disturbo borderline di personalità è caratterizzato da emozioni negative espresse attraverso i muscoli facciali della fronte, si ipotizza che i pazienti con disturbo borderline possano trarre vantaggio dal trattamento con tossina botulinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios Klinik Nord-Ochsenzoll
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Hannover Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. femmina
  2. 18-40 anni
  3. BPD diagnosticato secondo ICD-10 (F60.31) e SKID II
  4. trattamento stabile
  5. padronanza della lingua tedesca
  6. contraccezione efficace
  7. disponibilità e accettazione del trattamento con tossina botulinica A o agopuntura

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi in comorbidità di tutti i gruppi ICD-10 o F0,

    • F1 (ad eccezione di F1x.1),
    • F2,
    • F3 (ad eccezione di 32.0 e F33.0),
    • F7 e disturbi che definiscono essenzialmente il quadro clinico dalle sezioni
    • F4,
    • F5,
    • F6.
  2. Controindicazione al trattamento con tossina botulinica A secondo l'RCP dell'IMP (ad es. miastenia grave, sindrome di Lambert Eaton o altri disturbi della funzione neuromuscolare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tossina botulinica A
Singola somministrazione di incobotulinumtoxin A nella fronte (regione glabellare); 34 U in cinque siti di iniezione.
Droga: incobotulinumtossina A
Applicazione della tossina botulinica A sulla fronte
Altri nomi:
  • Botox
Altro: Agopuntura
I pazienti riceveranno quattro trattamenti di agopuntura facciale ogni due settimane.
Procedura: Agopuntura
Applicazione dell'agopuntura sulla fronte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Zanarini per il Disturbo Borderline di Personalità (ZAN-BPD)
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione degli esperti della misurazione della gravità della BPD
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elenco dei sintomi borderline (BSL-23)
Lasso di tempo: 4, 8 e 16 settimane
Autovalutazione della misura della gravità della BPD
4, 8 e 16 settimane
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: 4, 8 e 16 settimane
la gravità della depressione misura la valutazione degli esperti
4, 8 e 16 settimane
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: 4, 8 e 16 settimane
la gravità della depressione misura l'autovalutazione
4, 8 e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hannover Medical School

Investigatori

  • Cattedra di studio: HCTC, Hannover Clinical Trial Center HCTC GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V4.11-BTX-BPD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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