肉毒杆菌毒素 A 用于稳定边缘性人格障碍 (BPD) 的情绪 (BTX-BPD)
2020年5月28日 更新者：Prof. Dr. Tillmann Krüger、Hannover Medical School
该试验的主要目的是测试单次将 A 型肉毒杆菌毒素应用于眉间区域是否会通过面部肌肉麻痹/负面情绪减弱来导致边缘型人格障碍患者的情绪稳定。
研究概览
详细说明
来自面部肌肉的传入反馈被认为可以增强情绪状态（面部反馈理论）。
负面情绪的面部表情涉及眉间区域的面部肌肉。
已经表明，使用 A 型肉毒杆菌毒素麻痹前额的面部肌肉可以改善抑郁症状。
据信，表达这些情绪的能力有限可以减轻抑郁症状。
由于边缘型人格障碍的特点是通过前额的面部肌肉表达负面情绪，因此假设 BPD 患者可以从肉毒杆菌毒素治疗中获益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国
- Asklepios Klinik Nord-Ochsenzoll
-
-
Lower Saxony
-
Hannover、Lower Saxony、德国、30625
- Hannover Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 18-40岁
- 根据 ICD-10 (F60.31) 和 SKID II 诊断为 BPD
- 稳定治疗
- 掌握德语
- 有效避孕
- 愿意并接受 A 型肉毒杆菌毒素或针灸治疗
排除标准：
所有 ICD-10 组的合并症 o F0，
- F1（F1x.1 除外），
- F2,
- F3（32.0 和 F33.0 除外），
- F7 和疾病从本质上定义了切片的临床表现
- F4,
- F5,
- F6。
- 根据 IMP 的 SmPC（例如 重症肌无力、Lambert Eaton 综合征或其他神经肌肉功能障碍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：肉毒毒素A
将 incobotulinumtoxin A 单次注射到前额（眉间区域）； 5 个注射部位 34 U。
|
A型肉毒杆菌素涂抹于额头
其他名称：
|
|
其他：针刺
患者将每两周接受四次面部针灸治疗。
|
针灸在额头上的应用
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Zanarini 边缘型人格障碍量表 (ZAN-BPD)
大体时间：8周
|
BPD 严重程度测量专家评级
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
边缘症状列表 (BSL-23)
大体时间：4、8 和 16 周
|
BPD 严重程度测量自评
|
4、8 和 16 周
|
|
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：4、8 和 16 周
|
抑郁症严重程度测量专家评分
|
4、8 和 16 周
|
|
贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：4、8 和 16 周
|
抑郁严重程度测量自评
|
4、8 和 16 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：HCTC、Hannover Clinical Trial Center HCTC GmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月30日
研究完成 (实际的)
2019年10月31日
研究注册日期
首次提交
2016年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月31日
首次发布 (估计)
2016年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月28日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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