Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinumtoksin A for emosjonell stabilisering ved borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) (BTX-BPD)

28. mai 2020 oppdatert av: Prof. Dr. Tillmann Krüger, Hannover Medical School
Hovedmålet med forsøket er å teste om en enkelt påføring av botulinumtoksin A i glabellarområdet vil føre til emosjonell stabilisering ved borderline personlighetsforstyrrelse gjennom lammelse av ansiktsmuskler/demping av negative følelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Afferent tilbakemelding fra ansiktsmuskler antas å forsterke emosjonelle tilstander (ansiktsfeedback teori). Ansiktsuttrykk av negative følelser involverer ansiktsmuskler i glabellar-regionen. Det er vist at lammelser av ansiktsmuskler i pannen ved bruk av botulinumtoksin A fører til bedring av depressive symptomer. Det antas at den begrensede evnen til å uttrykke disse følelsene lindrer depressive symptomer. Siden Borderline personlighetsforstyrrelse er preget av negative følelser uttrykt via ansiktsmuskler i pannen, antas det at BPD-pasienter kan tjene på botulinumtoksinbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik Nord-Ochsenzoll
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. hunn
  2. 18-40 år
  3. diagnostisert BPD i henhold til ICD-10 (F60.31) og SKID II
  4. stabil behandling
  5. mestring av det tyske språket
  6. effektiv prevensjon
  7. vilje til og aksept for behandling med enten botulinumtoksin A eller akupunktur

Ekskluderingskriterier:

  1. Komorbide lidelser i alle ICD-10 grupper av F0,

    • F1 (med unntak av F1x.1),
    • F2,
    • F3 (med unntak av 32.0 og F33.0),
    • F7 og lidelser som i hovedsak definerer det kliniske bildet fra seksjoner
    • F4,
    • F5,
    • F6.
  2. Kontraindikasjon for behandling med botulinumtoksin A i henhold til IMPs SmPC (f. myasthenia gravis, Lambert Eaton-syndrom eller andre svekkelser i nevromuskulær funksjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Botulinumtoksin A
Enkel administrering av incobotulinumtoxin A i pannen (glabellar-regionen); 34 U på fem injeksjonssteder.
Legemiddel: incobotulinumtoxin A
Påføring av botulinumtoksin A i pannen
Andre navn:
  • Botox
Annen: Akupunktur
Pasientene vil motta fire ansiktsakupunkturbehandlinger annenhver uke.
Fremgangsmåte: Akupunktur
Påføring av akupunktur i pannen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Zanarini-skala for borderline personlighetsforstyrrelse (ZAN-BPD)
Tidsramme: 8 uker
BPD-alvorlighetsmål ekspertvurdering
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Borderline symptomliste (BSL-23)
Tidsramme: 4, 8 og 16 uker
BPD-alvorlighetsmål selvvurdering
4, 8 og 16 uker
Montgomery-Asberg-Depresjon-Rating-skala (MADRS)
Tidsramme: 4, 8 og 16 uker
depresjonsgradsmål ekspertvurdering
4, 8 og 16 uker
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 4, 8 og 16 uker
depresjonsgradsmål selvvurdering
4, 8 og 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hannover Medical School

Etterforskere

  • Studiestol: HCTC, Hannover Clinical Trial Center HCTC GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V4.11-BTX-BPD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere