Toxine botulique A pour la stabilisation émotionnelle dans le trouble de la personnalité limite (TPL) (BTX-BPD)
28 mai 2020 mis à jour par: Prof. Dr. Tillmann Krüger, Hannover Medical School
L'objectif principal de l'essai est de tester si une seule application de toxine botulique A dans la région glabellaire entraînera une stabilisation émotionnelle dans le trouble de la personnalité limite par paralysie des muscles faciaux/atténuation des émotions négatives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On pense que la rétroaction afférente des muscles faciaux améliore les états émotionnels (théorie de la rétroaction faciale).
L'expression faciale des émotions négatives implique les muscles faciaux de la région glabellaire.
Il a été démontré que la paralysie des muscles faciaux du front à l'aide de la toxine botulique A entraîne une amélioration des symptômes dépressifs.
On pense que la capacité limitée à exprimer ces émotions atténue les symptômes dépressifs.
Comme le trouble de la personnalité borderline est caractérisé par des émotions négatives exprimées via les muscles faciaux du front, on émet l'hypothèse que les patients borderline pourraient bénéficier d'un traitement à la toxine botulique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hamburg, Allemagne
- Asklepios Klinik Nord-Ochsenzoll
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 36 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- 18-40 ans
- TPL diagnostiqué selon la CIM-10 (F60.31) et SKID II
- traitement stable
- maîtrise de la langue allemande
- contraception efficace
- volonté et acceptation du traitement avec la toxine botulique A ou l'acupuncture
Critère d'exclusion:
Troubles comorbides de tous les groupes CIM-10 o F0,
- F1 (à l'exception de F1x.1),
- F2,
- F3 (à l'exception de 32.0 et F33.0),
- F7 et troubles définissant essentiellement le tableau clinique à partir de coupes
- F4,
- F5,
- F6.
- Contre-indication au traitement par la toxine botulique A selon le RCP de l'IMP (par ex. myasthénie grave, syndrome de Lambert Eaton ou autres troubles de la fonction neuromusculaire)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Toxine botulique A
Administration unique d'incobotulinumtoxin A dans le front (région glabellaire); 34 U dans cinq sites d'injection.
|
Application de toxine botulique A dans le front
Autres noms:
|
|
Autre: Acupuncture
Les patients recevront quatre traitements d'acupuncture faciale toutes les deux semaines.
|
Application de l'acupuncture sur le front
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de Zanarini pour le trouble de la personnalité borderline (ZAN-BPD)
Délai: 8 semaines
|
Évaluation d'expert de la mesure de la gravité du trouble borderline
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Liste des symptômes limites (BSL-23)
Délai: 4, 8 et 16 semaines
|
Auto-évaluation de la mesure de la gravité du trouble borderline
|
4, 8 et 16 semaines
|
|
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: 4, 8 et 16 semaines
|
mesure de la gravité de la dépression évaluation par un expert
|
4, 8 et 16 semaines
|
|
Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: 4, 8 et 16 semaines
|
mesure de la gravité de la dépression auto-évaluation
|
4, 8 et 16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: HCTC, Hannover Clinical Trial Center HCTC GmbH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2016
Première publication (Estimation)
5 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V4.11-BTX-BPD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .