경계선 성격 장애(BPD)의 정서적 안정을 위한 보툴리눔 독소 A (BTX-BPD)
2020년 5월 28일 업데이트: Prof. Dr. Tillmann Krüger, Hannover Medical School
임상시험의 주요 목적은 보툴리눔 독소 A를 미간 부위에 1회 도포하는 것이 경계선 인격장애에서 안면 근육 마비/부정적 감정의 감쇠를 통해 정서적 안정을 유도하는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
안면 근육의 구심성 피드백은 감정 상태를 향상시키는 것으로 여겨집니다(안면 피드백 이론).
부정적인 감정의 표정은 미간 부위의 안면 근육과 관련이 있습니다.
보툴리눔 독소 A를 이용한 이마의 안면 근육 마비가 우울 증상의 개선으로 이어지는 것으로 나타났습니다.
이러한 감정을 표현하는 능력이 제한되어 우울 증상이 완화되는 것으로 여겨집니다.
경계선 성격장애는 이마의 안면 근육을 통해 부정적인 감정을 표현하는 특징이 있기 때문에 BPD 환자가 보툴리눔 독소 치료로 이익을 얻을 수 있다는 가설이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일
- Asklepios Klinik Nord-Ochsenzoll
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, 독일, 30625
- Hannover Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여자
- 18~40세
- ICD-10(F60.31) 및 SKID II에 따라 진단된 BPD
- 안정적인 치료
- 독일어의 숙달
- 효과적인 피임법
- 보툴리눔 독소 A 또는 침술 치료에 대한 의지와 수용
제외 기준:
모든 ICD-10 그룹 o F0의 동반이환 장애,
- F1(F1x.1 제외),
- F2,
- F3(32.0 및 F33.0 제외),
- 섹션에서 임상상을 본질적으로 정의하는 F7 및 장애
- F4,
- F5,
- F6.
- IMP의 SmPC(예: 중증 근무력증, 램버트 이튼 증후군 또는 기타 신경근 기능 장애)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 보툴리눔 독소 A
이마(미간 부위)에 인코보툴리눔 독소 A의 단일 투여; 5곳의 주사 부위에서 34U.
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이마에 보툴리눔 독소 A 도포
다른 이름들:
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다른: 침 요법
환자들은 2주마다 4번의 안면 침술 치료를 받게 됩니다.
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이마에 침술 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경계선 성격 장애에 대한 Zanarini 척도(ZAN-BPD)
기간: 8주
|
BPD 심각도 측정 전문가 평가
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경계선 증상 목록(BSL-23)
기간: 4, 8, 16주
|
BPD 심각도 측정 자체 평가
|
4, 8, 16주
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Montgomery-Asberg-Depression-Rating-Scale (MADRS)
기간: 4, 8, 16주
|
우울증 심각도 측정 전문가 평가
|
4, 8, 16주
|
|
벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 4, 8, 16주
|
우울증 심각도 측정 자기 평가
|
4, 8, 16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: HCTC, Hannover Clinical Trial Center HCTC GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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