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Botulinumtoxin A zur emotionalen Stabilisierung bei Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPS) (BTX-BPD)

28. Mai 2020 aktualisiert von: Prof. Dr. Tillmann Krüger, Hannover Medical School
Hauptziel der Studie ist es zu prüfen, ob eine einmalige Applikation von Botulinumtoxin A in die Glabellaregion bei der Borderline-Persönlichkeitsstörung zu einer emotionalen Stabilisierung durch Lähmung der Gesichtsmuskulatur/Abschwächung negativer Emotionen führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass afferentes Feedback von Gesichtsmuskeln emotionale Zustände verstärkt (Theorie des Gesichtsfeedbacks). Der Gesichtsausdruck negativer Emotionen betrifft Gesichtsmuskeln der Glabellaregion. Es konnte gezeigt werden, dass eine Lähmung der Gesichtsmuskeln in der Stirn mit Botulinumtoxin A zu einer Besserung depressiver Symptome führt. Es wird angenommen, dass die eingeschränkte Fähigkeit, diese Emotionen auszudrücken, depressive Symptome lindert. Da die Borderline-Persönlichkeitsstörung durch negative Emotionen gekennzeichnet ist, die über Gesichtsmuskeln in der Stirn ausgedrückt werden, wird die Hypothese aufgestellt, dass BPD-Patienten von einer Behandlung mit Botulinumtoxin profitieren könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinik Nord-Ochsenzoll
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Hannover Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. weiblich
  2. 18-40 Jahre
  3. diagnostizierte BPS nach ICD-10 (F60.31) und SKID II
  4. stabile Behandlung
  5. Beherrschung der deutschen Sprache
  6. wirksame Verhütung
  7. Bereitschaft und Akzeptanz einer Behandlung mit Botulinumtoxin A oder Akupunktur

Ausschlusskriterien:

  1. Komorbide Erkrankungen aller ICD-10-Gruppen o F0,

    • F1 (mit Ausnahme von F1x.1),
    • F2,
    • F3 (mit Ausnahme von 32.0 und F33.0),
    • F7 und die Störungen, die das Krankenbild im Wesentlichen von den Abschnitten bestimmen
    • F4,
    • F5,
    • F6.
  2. Kontraindikation für die Behandlung mit Botulinumtoxin A gemäß SmPC des IMP (z. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom oder andere Beeinträchtigungen der neuromuskulären Funktion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Botulinumtoxin A
Einmalige Verabreichung von Incobotulinumtoxin A in die Stirn (Glabellaregion); 34 U an fünf Injektionsstellen.
Arzneimittel: Incobotulinumtoxin A
Auftragen von Botulinumtoxin A in die Stirn
Andere Namen:
  • Botox
Sonstiges: Akupunktur
Die Patienten erhalten alle zwei Wochen vier Gesichtsakupunkturbehandlungen.
Verfahren: Akupunktur
Anwendung der Akupunktur in die Stirn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zanarini-Skala für Borderline-Persönlichkeitsstörung (ZAN-BPD)
Zeitfenster: 8 Wochen
BPD-Schweregrad-Expertenbewertung
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Borderline-Symptomliste (BSL-23)
Zeitfenster: 4, 8 und 16 Wochen
BPD-Schweremaß-Selbsteinstufung
4, 8 und 16 Wochen
Montgomery-Asberg-Depression-Rating-Skala (MADRS)
Zeitfenster: 4, 8 und 16 Wochen
Schweregrad der Depression messen Expertenbewertung
4, 8 und 16 Wochen
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: 4, 8 und 16 Wochen
Schweregrad der Depression messen Selbsteinschätzung
4, 8 und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hannover Medical School

Ermittler

  • Studienstuhl: HCTC, Hannover Clinical Trial Center HCTC GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V4.11-BTX-BPD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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