Botulotoxin A pro emoční stabilizaci u hraniční poruchy osobnosti (BPD) (BTX-BPD)
28. května 2020 aktualizováno: Prof. Dr. Tillmann Krüger, Hannover Medical School
Hlavním cílem studie je otestovat, zda jednorázová aplikace botulotoxinu A do glabelární oblasti povede k emoční stabilizaci u hraniční poruchy osobnosti prostřednictvím paralýzy obličejových svalů/útlum negativních emocí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpokládá se, že aferentní zpětná vazba z obličejových svalů zvyšuje emoční stavy (teorie zpětné vazby obličeje).
Výraz obličeje negativních emocí zahrnuje obličejové svaly glabelární oblasti.
Bylo prokázáno, že paralýza obličejových svalů na čele pomocí botulotoxinu A vede ke zlepšení symptomů deprese.
Předpokládá se, že omezená schopnost vyjadřovat tyto emoce zmírňuje příznaky deprese.
Protože hraniční porucha osobnosti je charakterizována negativními emocemi vyjádřenými prostřednictvím obličejových svalů na čele, předpokládá se, že pacienti s BPD by mohli profitovat z léčby botulotoxinem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo
- Asklepios Klinik Nord-Ochsenzoll
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Německo, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 36 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- 18-40 let
- diagnostikovaná BPD podle MKN-10 (F60.31) a SKID II
- stabilní léčba
- zvládnutí německého jazyka
- účinná antikoncepce
- ochota a přijetí léčby buď botulotoxinem A nebo akupunkturou
Kritéria vyloučení:
Komorbidní poruchy všech skupin MKN-10 o F0,
- F1 (s výjimkou F1x.1),
- F2,
- F3 (s výjimkou 32.0 a F33.0),
- F7 a poruchy v podstatě definující klinický obraz z řezů
- F4,
- F5,
- F6.
- Kontraindikace léčby botulotoxinem A podle SmPC IMP (např. myasthenia gravis, Lambert Eatonův syndrom nebo jiné poruchy nervosvalové funkce)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Botulotoxin A
Jednorázové podání inkobotulinumtoxinu A do čela (glabelární oblast); 34 U v pěti místech vpichu.
|
Aplikace botulotoxinu A do čela
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Akupunktura
Pacienti absolvují čtyři ošetření obličejové akupunktury každé dva týdny.
|
Aplikace akupunktury do čela
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zanariniho škála pro hraniční poruchu osobnosti (ZAN-BPD)
Časové okno: 8 týdnů
|
Expertní hodnocení míry závažnosti BPD
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Seznam hraničních příznaků (BSL-23)
Časové okno: 4, 8 a 16 týdnů
|
BPD závažnost měří sebehodnocení
|
4, 8 a 16 týdnů
|
|
Montgomeryho-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 4, 8 a 16 týdnů
|
míra závažnosti deprese expertní hodnocení
|
4, 8 a 16 týdnů
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 4, 8 a 16 týdnů
|
míra závažnosti deprese self rating
|
4, 8 a 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: HCTC, Hannover Clinical Trial Center HCTC GmbH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V4.11-BTX-BPD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .