Ботулинический токсин А для эмоциональной стабилизации при пограничном расстройстве личности (ПРЛ) (BTX-BPD)
28 мая 2020 г. обновлено: Prof. Dr. Tillmann Krüger, Hannover Medical School
Основная цель исследования — проверить, приведет ли однократное введение ботулинического токсина А в область межбровья к эмоциональной стабилизации при пограничном расстройстве личности за счет паралича лицевых мышц/ослабления негативных эмоций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Считается, что афферентная обратная связь от лицевых мышц усиливает эмоциональные состояния (теория лицевой обратной связи).
В выражении негативных эмоций на лице задействованы мимические мышцы межбровной области.
Показано, что паралич мимических мышц в области лба с помощью ботулинического токсина А приводит к улучшению симптомов депрессии.
Считается, что ограниченная способность выражать эти эмоции облегчает депрессивные симптомы.
Поскольку пограничное расстройство личности характеризуется негативными эмоциями, выражаемыми через мимические мышцы лба, предполагается, что пациенты с ПРЛ могут получить пользу от лечения ботулиническим токсином.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия
- Asklepios Klinik Nord-Ochsenzoll
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Германия, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 36 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женский
- 18-40 лет
- диагноз БЛД по МКБ-10 (F60.31) и SKID II
- стабильное лечение
- владение немецким языком
- эффективная контрацепция
- готовность и согласие на лечение ботулиническим токсином А или иглоукалыванием
Критерий исключения:
Коморбидные расстройства всех групп МКБ-10 o F0,
- F1 (за исключением F1x.1),
- Ф2,
- F3 (за исключением 32.0 и F33.0),
- F7 и нарушения, существенно определяющие клиническую картину из срезов
- Ф4,
- F5,
- F6.
- Противопоказанием для лечения ботулиническим токсином А в соответствии с Инструкцией по медицинскому применению IMP (например, тяжелая миастения, синдром Ламберта-Итона или другие нарушения нервно-мышечной функции)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ботулинический токсин А
Однократное введение инкоботулотоксина А в область лба (межбровная область); 34 U в пяти местах инъекций.
|
Аппликация ботулинического токсина А в область лба
Другие имена:
|
|
Другой: Иглоукалывание
Каждые две недели пациенты будут проходить четыре сеанса иглоукалывания лица.
|
Применение иглоукалывания в области лба
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Занарини для пограничного расстройства личности (ZAN-BPD)
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка экспертов по степени тяжести ПРЛ
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Список пограничных симптомов (BSL-23)
Временное ограничение: 4, 8 и 16 недель
|
Самостоятельная оценка степени тяжести ПРЛ
|
4, 8 и 16 недель
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 4, 8 и 16 недель
|
мера тяжести депрессии экспертная оценка
|
4, 8 и 16 недель
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: 4, 8 и 16 недель
|
мера тяжести депрессии самооценка
|
4, 8 и 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: HCTC, Hannover Clinical Trial Center HCTC GmbH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V4.11-BTX-BPD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .