Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyna botulinowa A do stabilizacji emocjonalnej w zaburzeniach osobowości typu borderline (BPD) (BTX-BPD)

28 maja 2020 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Tillmann Krüger, Hannover Medical School
Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy jednorazowa aplikacja toksyny botulinowej A w okolice gładzizny czołowej doprowadzi do stabilizacji emocjonalnej w zaburzeniach osobowości typu borderline poprzez porażenie mięśni twarzy/osłabienie negatywnych emocji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uważa się, że aferentne sprzężenie zwrotne z mięśni twarzy poprawia stany emocjonalne (teoria sprzężenia zwrotnego twarzy). Wyraz twarzy negatywnych emocji angażuje mięśnie twarzy okolicy gładzizny czoła. Wykazano, że porażenie mięśni twarzy w obrębie czoła za pomocą toksyny botulinowej typu A prowadzi do złagodzenia objawów depresyjnych. Uważa się, że ograniczona możliwość wyrażania tych emocji łagodzi objawy depresyjne. Ponieważ zaburzenie osobowości borderline charakteryzuje się negatywnymi emocjami wyrażanymi za pomocą mięśni twarzy na czole, przypuszcza się, że pacjenci z BPD mogliby odnieść korzyści z leczenia toksyną botulinową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Asklepios Klinik Nord-Ochsenzoll
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Hannover Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta
  2. 18-40 lat
  3. zdiagnozowano BPD wg ICD-10 (F60.31) i SKID II
  4. stabilne leczenie
  5. opanowanie języka niemieckiego
  6. skuteczna antykoncepcja
  7. chęć i akceptacja leczenia toksyną botulinową A lub akupunkturą

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia współistniejące wszystkich grup ICD-10 o F0,

    • F1 (z wyjątkiem F1x.1),
    • F2,
    • F3 (z wyjątkiem 32.0 i F33.0),
    • F7 i zaburzenia zasadniczo określające obraz kliniczny z przekrojów
    • F4,
    • F5,
    • F6.
  2. Przeciwwskazania do leczenia toksyną botulinową A zgodnie z ChPL IMP (np. myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona lub inne zaburzenia funkcji nerwowo-mięśniowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Toksyna botulinowa A
Pojedyncze podanie inkobotulinumtoxin A w czoło (okolica gładzizny czołowej); 34 U w pięciu miejscach wstrzyknięcia.
Lek: inkobotulinowa toksyna A
Aplikacja toksyny botulinowej A w czoło
Inne nazwy:
  • Botoks
Inny: Akupunktura
Pacjenci otrzymają cztery zabiegi akupunktury twarzy co dwa tygodnie.
Procedura: Akupunktura
Nakładanie akupunktury na czoło

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Zanariniego dla zaburzeń osobowości typu borderline (ZAN-BPD)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena ekspertów do pomiaru nasilenia BPD
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista objawów borderline (BSL-23)
Ramy czasowe: 4, 8 i 16 tygodni
Samoocena miary nasilenia BPD
4, 8 i 16 tygodni
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: 4, 8 i 16 tygodni
ocena ekspertów miar nasilenia depresji
4, 8 i 16 tygodni
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 4, 8 i 16 tygodni
samoocena nasilenia depresji
4, 8 i 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hannover Medical School

Śledczy

  • Krzesło do nauki: HCTC, Hannover Clinical Trial Center HCTC GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V4.11-BTX-BPD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline

Badania kliniczne na inkobotulinowa toksyna A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj