Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botulinumtoxin A för emotionell stabilisering vid borderline personlighetsstörning (BPD) (BTX-BPD)

28 maj 2020 uppdaterad av: Prof. Dr. Tillmann Krüger, Hannover Medical School
Huvudsyftet med försöket är att testa om en enda applicering av botulinumtoxin A i glabellarområdet kommer att leda till emotionell stabilisering vid borderline personlighetsstörning genom förlamning av ansiktsmuskler/dämpning av negativa känslor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Afferent feedback från ansiktsmuskler tros förbättra känslomässiga tillstånd (ansiktsfeedback teori). Ansiktsuttrycket av negativa känslor involverar ansiktsmusklerna i glabellarområdet. Det har visat sig att förlamning av ansiktsmuskler i pannan med hjälp av botulinumtoxin A leder till förbättring av depressiva symtom. Man tror att den begränsade förmågan att uttrycka dessa känslor lindrar depressiva symtom. Eftersom Borderline personlighetsstörning kännetecknas av negativa känslor som uttrycks via ansiktsmuskler i pannan, antas det att BPD-patienter kan dra nytta av botulinumtoxinbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik Nord-Ochsenzoll
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. kvinna
  2. 18-40 år
  3. diagnostiserats BPD enligt ICD-10 (F60.31) och SKID II
  4. stabil behandling
  5. behärska det tyska språket
  6. effektiv preventivmedel
  7. vilja till och acceptans av behandling med antingen botulinumtoxin A eller akupunktur

Exklusions kriterier:

  1. Komorbida störningar av alla ICD-10 grupper av F0,

    • F1 (med undantag för F1x.1),
    • F2,
    • F3 (med undantag för 32.0 och F33.0),
    • F7 och störningar som i huvudsak definierar den kliniska bilden från sektioner
    • F4,
    • F5,
    • F6.
  2. Kontraindikation för behandling med botulinumtoxin A enligt IMP:s produktresumé (t.ex. myasthenia gravis, Lambert Eatons syndrom eller andra försämringar av neuromuskulär funktion)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Botulinumtoxin A
Enkel administrering av inkobotulinumtoxin A i pannan (glabellarområdet); 34 U på fem injektionsställen.
Läkemedel: inkobotulinumtoxin A
Applicering av botulinumtoxin A i pannan
Andra namn:
  • Botox
Övrig: Akupunktur
Patienterna kommer att få fyra ansiktsakupunkturbehandlingar varannan vecka.
Procedur: Akupunktur
Applicering av akupunktur i pannan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Zanarini skala för borderline personlighetsstörning (ZAN-BPD)
Tidsram: 8 veckor
BPD svårighetsmått expertbedömning
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Borderline symptomlista (BSL-23)
Tidsram: 4, 8 och 16 veckor
BPD-allvarlighetsmått självbetyg
4, 8 och 16 veckor
Montgomery-Asberg-Depression-Rating-Scale (MADRS)
Tidsram: 4, 8 och 16 veckor
depression svårighetsgrad expert betyg
4, 8 och 16 veckor
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: 4, 8 och 16 veckor
depression svårighetsgrad mäta självbetyg
4, 8 och 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hannover Medical School

Utredare

  • Studiestol: HCTC, Hannover Clinical Trial Center HCTC GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

5 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V4.11-BTX-BPD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera