Toxina botulínica A para la estabilización emocional en el trastorno límite de la personalidad (TLP) (BTX-BPD)
28 de mayo de 2020 actualizado por: Prof. Dr. Tillmann Krüger, Hannover Medical School
El objetivo principal del ensayo es probar si una sola aplicación de toxina botulínica A en la región glabelar conducirá a la estabilización emocional en el trastorno límite de la personalidad a través de la parálisis de los músculos faciales/atenuación de las emociones negativas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se cree que la retroalimentación aferente de los músculos faciales mejora los estados emocionales (teoría de la retroalimentación facial).
La expresión facial de las emociones negativas involucra los músculos faciales de la región glabelar.
Se ha demostrado que la parálisis de los músculos faciales de la frente con la toxina botulínica A conduce a la mejora de los síntomas depresivos.
Se cree que la capacidad limitada para expresar estas emociones alivia los síntomas depresivos.
Dado que el trastorno límite de la personalidad se caracteriza por emociones negativas expresadas a través de los músculos faciales de la frente, se plantea la hipótesis de que los pacientes con TLP podrían beneficiarse del tratamiento con toxina botulínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania
- Asklepios Klinik Nord-Ochsenzoll
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Hannover Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer
- 18-40 años
- TLP diagnosticado según ICD-10 (F60.31) y SKID II
- tratamiento estable
- dominio del idioma alemán
- anticoncepción eficaz
- voluntad y aceptación del tratamiento con toxina botulínica A o acupuntura
Criterio de exclusión:
Trastornos comórbidos de todos los grupos CIE-10 o F0,
- F1 (con excepción de F1x.1),
- F2,
- F3 (con excepción de 32.0 y F33.0),
- F7 y trastornos que definen esencialmente el cuadro clínico a partir de secciones
- F4,
- F5,
- F6.
- Contraindicación para el tratamiento con toxina botulínica A según la ficha técnica del IMP (p. miastenia grave, síndrome de Lambert Eaton u otras alteraciones de la función neuromuscular)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Toxina botulínica A
Administración única de incobotulinumtoxina A en la frente (región glabelar); 34 U en cinco puntos de inyección.
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Aplicación de toxina botulínica A en la frente
Otros nombres:
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Otro: Acupuntura
Los pacientes recibirán cuatro tratamientos de acupuntura facial cada dos semanas.
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Aplicación de acupuntura en la frente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Zanarini para el trastorno límite de la personalidad (ZAN-BPD)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Calificación de expertos de medida de gravedad de TLP
|
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lista de síntomas limítrofes (BSL-23)
Periodo de tiempo: 4, 8 y 16 semanas
|
Autoevaluación de la medida de gravedad del TLP
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4, 8 y 16 semanas
|
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Montgomery-Asberg-Depression-Rating-Scale (MADRS)
Periodo de tiempo: 4, 8 y 16 semanas
|
depresión medida de gravedad calificación de expertos
|
4, 8 y 16 semanas
|
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 4, 8 y 16 semanas
|
depresión medida de gravedad autocalificación
|
4, 8 y 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: HCTC, Hannover Clinical Trial Center HCTC GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V4.11-BTX-BPD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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