血漿およびCSFのインスリン濃度および血糖に対する術中鼻インスリンの影響
手術中の血漿および脳脊髄液中の血糖およびインスリン濃度に対する鼻腔内インスリン投与の影響
調査の概要
詳細な説明
臨床試験では、鼻腔内インスリンがアルツハイマー病または認知障害に苦しむ患者の記憶能力と脳の代謝完全性の両方を改善することが実証されています。 鼻腔内インスリンの単回投与により、記憶障害のある高齢者の記憶力が急激に改善されました。 大手術を受ける高齢者の増加に伴い、術後の認知障害が問題となっている。 研究者らは、正常血糖を維持しながら術中にインスリンを投与すると、開胸手術後に短期および長期の記憶機能が維持されることを以前に示している。
点鼻スプレーとしてインスリンを適用すると、血液脳関門を回避し、末梢インスリンレベルに大きな影響を与えることなく、脳脊髄液 (CSF) 内のインスリン濃度を大幅かつ持続的に上昇させます。 40 IU の鼻腔内インスリン (INI) を投与すると、CSF インスリン濃度は 7 分以内に急速に増加し、30 分後にピークに達し、80 分以上上昇したままになります。
現時点では、CNS インスリンがヒトの血糖制御に関連した役割を果たしているかどうかは明らかではありません。
大手術を受ける患者は、炭水化物、タンパク質、インスリン代謝における代謝および内分泌の変化にさらされており、これは異化ストレス反応として要約されることがよくあります。 手術中のグルコース代謝に対する静脈内インスリンの影響は広く研究されていますが、鼻腔内インスリン投与が術中の血漿インスリンおよび血糖濃度に及ぼす影響は不明です。
目標と目的 本研究の目標は、鼻腔内インスリンの効果を研究することです。
- 待機的心臓手術を受ける患者の血糖値と血漿インスリン濃度
- 待機的血管内胸部動脈瘤修復術を受けている患者の血糖、血漿インスリン、脳脊髄インスリン濃度。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- Royal Victoria Hospital McGill University Health Centre
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コンタクト：
- Hiroaki Sato, MD., PhD.
- 電話番号：36717 5149341934
- メール：hiroaki.sato2@mcgill.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-RVHでCPBまたは待機的血管内胸部大動脈瘤修復を必要とする待機的開胸手術を受けているすべての患者（18歳以上）。
除外基準:
- 手術の最初の 4 時間における血漿グルコース濃度に影響を与える薬剤の計画的使用。
- インスリンアレルギーのある患者さん
- ベースライン血糖値が3.9 mmol/L未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻腔内 40
患者は、定量鼻腔ディスペンサーを介して 40 IU の鼻腔内インスリン (フムリン R) を投与されます。
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研究対象者は、定量鼻腔ディスペンサーを介して鼻腔内インスリン (Humulin R) を投与されます。
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実験的：鼻腔内 80
患者は、定量鼻腔ディスペンサーを介して 80 IU の鼻腔内インスリン (フムリン R) を投与されます。
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研究対象者は、定量鼻腔ディスペンサーを介して鼻腔内インスリン (Humulin R) を投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は定量鼻腔ディスペンサーを介して鼻腔内に生理食塩水を投与されます。
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研究対象者は、計量式鼻腔ディスペンサーを介して鼻腔内プラセボ（生理食塩水）を投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値
時間枠：手術中
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手術中は 10 ～ 30 分ごとに動脈血サンプルが採取されます。
グルコースの循環濃度が測定されます。
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手術中
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血漿インスリン
時間枠：手術中
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手術中は 10 ～ 30 分ごとに動脈血サンプルが採取されます。
血漿インスリンを測定します。
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手術中
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脳脊髄液インスリン
時間枠：手術中
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脳脊髄液は、血管内胸部動脈瘤修復手術中に 10 ～ 30 分ごとに採取されます。
脳脊髄液の濃度を確実に測定します。
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手術中
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Roque P, Nakadate Y, Sato H, Sato T, Wykes L, Kawakami A, Yokomichi H, Matsukawa T, Schricker T. Intranasal administration of 40 and 80 units of insulin does not cause hypoglycemia during cardiac surgery: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2021 Jul;68(7):991-999. doi: 10.1007/s12630-021-01969-5. Epub 2021 Mar 15.
- Nakadate Y, Sato H, Roque P, Sato T, Matsukawa T, Wykes L, Kawakami A, Schricker T. Accuracy of blood glucose measurements using the NOVA StatStrip(R) glucometer during cardiac surgery: a prospective observational study. Can J Anaesth. 2019 Aug;66(8):943-952. doi: 10.1007/s12630-019-01350-7. Epub 2019 Mar 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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