Intraoperatiivinen nenän insuliinin vaikutus plasman ja aivoselkäydinnesteen insuliinipitoisuuteen ja verensokeriin
Intranasaalisen insuliinin annon vaikutus glykemiaan ja insuliinipitoisuuteen plasmassa ja aivo-selkäydinnesteessä leikkauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että nenänsisäinen insuliini parantaa sekä muistin suorituskykyä että aivojen metabolista eheyttä potilailla, jotka kärsivät Alzheimerin taudista tai kognitiivisista häiriöistä. Yksi annos intranasaalista insuliinia paransi äkillisesti muistivammaisten iäkkäiden aikuisten muistia. Kognitiivinen heikkeneminen leikkauksen jälkeen on kasvava ongelma, kun yhä useammat iäkkäät potilaat joutuvat suuriin leikkauksiin. Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että intraoperatiivinen insuliinin antaminen normoglykemiaa ylläpitäen säilyttää sekä lyhyt- että pitkän aikavälin muistin toiminnan avoimen sydänleikkauksen jälkeen.
Insuliinin antaminen nenäsumutteena ohittaa veri-aivoesteen ja aiheuttaa merkittävää ja jatkuvaa insuliinipitoisuuden nousua aivo-selkäydinnesteessä (CSF) ilman merkittäviä vaikutuksia perifeerisiin insuliinitasoihin. 40 IU:n intranasaalista insuliinia (INI) antaminen lisää nopeasti CSF-insuliinipitoisuutta seitsemässä minuutissa, saavuttaen huippunsa 30 minuutin kuluttua ja pysyen koholla yli 80 minuuttia.
Tällä hetkellä ei ole selvää, onko keskushermostoinsuliinilla merkitystä ihmisen verensokerin säätelyssä.
Potilaat, joille tehdään suuri leikkaus, altistuvat metabolisille ja endokriinisille muutoksille hiilihydraatti-, proteiini- ja insuliiniaineenvaihdunnassa, jotka usein tiivistetään kataboliseksi stressivasteeksi. Vaikka suonensisäisen insuliinin vaikutusta glukoosiaineenvaihduntaan leikkauksen aikana on tutkittu laajasti, intranasaalisen insuliinin annon vaikutus intraoperatiiviseen plasman insuliini- ja verensokeripitoisuuteen ei ole tiedossa.
Tavoite ja tavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia intranasaalisen insuliinin vaikutusta
- veren glukoosi- ja plasman insuliinipitoisuudet potilailla, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus
- veren glukoosi, plasman insuliini ja aivo-selkäydin insuliinipitoisuus potilailla, joille tehdään elektiivinen endovaskulaarinen rintakehän aneurysman korjaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytointi
- Royal Victoria Hospital McGill University Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Hiroaki Sato, MD., PhD.
- Puhelinnumero: 36717 5149341934
- Sähköposti: hiroaki.sato2@mcgill.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat (> 18-vuotiaat), joille tehdään elektiivinen avosydänleikkaus, joka vaatii CPB:n tai elektiivistä endovaskulaarista rintakehän aortan aneurysman korjausta RVH:ssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Plasman glukoosipitoisuuteen vaikuttavien lääkkeiden suunniteltu käyttö leikkauksen neljän ensimmäisen tunnin aikana.
- Potilaat, jotka ovat allergisia insuliinille
- Potilaat, joiden perustason verensokeri on alle 3,9 mmol/l
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nenänsisäinen 40
Potilaat saavat 40 IU intranasaalista insuliinia (Humulin R) mitatun nenäannostelijan kautta
|
Tutkittavat saavat intranasaalista insuliinia (Humulin R) mitatun nenäannostelijan kautta.
|
|
Kokeellinen: Nenänsisäinen 80
Potilaat saavat 80 IU intranasaalista insuliinia (Humulin R) mitatun nenäannostelijan kautta
|
Tutkittavat saavat intranasaalista insuliinia (Humulin R) mitatun nenäannostelijan kautta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat intranasaalista normaalia suolaliuosta mitatun nenäannostelijan kautta
|
Tutkittavat saavat intranasaalista lumelääkettä (normaalia suolaliuosta) mitatun nenäannostelijan kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Valtimoverinäytteet otetaan 10-30 minuutin välein leikkauksen aikana.
Verenkierrossa olevat glukoosipitoisuudet mitataan.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Plasman insuliini
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Valtimoverinäytteet otetaan 10-30 minuutin välein leikkauksen aikana.
Plasman insuliini mitataan.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Aivo-selkäydinneste-insuliini
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Aivo-selkäydinnestettä otetaan 10–30 minuutin välein endovaskulaarisen rintakehän aneurysman korjausleikkauksen aikana.
Aivo-selkäydinnesteen vakuutuspitoisuus mitataan.
|
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Roque P, Nakadate Y, Sato H, Sato T, Wykes L, Kawakami A, Yokomichi H, Matsukawa T, Schricker T. Intranasal administration of 40 and 80 units of insulin does not cause hypoglycemia during cardiac surgery: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2021 Jul;68(7):991-999. doi: 10.1007/s12630-021-01969-5. Epub 2021 Mar 15.
- Nakadate Y, Sato H, Roque P, Sato T, Matsukawa T, Wykes L, Kawakami A, Schricker T. Accuracy of blood glucose measurements using the NOVA StatStrip(R) glucometer during cardiac surgery: a prospective observational study. Can J Anaesth. 2019 Aug;66(8):943-952. doi: 10.1007/s12630-019-01350-7. Epub 2019 Mar 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5381
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .