Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ nasal insulineffekt på plasma och CSF insulinkoncentration och blodsocker

23 februari 2021 uppdaterad av: Hiroaki Sato, MD., PhD.

Effekt av intranasal insulinadministration på glykemi och insulinkoncentrationer i plasma och cerebrospinalvätska under operation

Intranasalt insulin rapporteras förbättra minnesprestanda hos patienter som lider av kognitiv funktionsnedsättning. Utredarna har tidigare visat att intraoperativ insulintillförsel bevarar både kort- och långtidsminnesfunktionen efter hjärtkirurgi. Användning av intranasalt insulin kringgår blod-hjärnbarriären och orsakar förhöjda insulinkoncentrationer i cerebrospinalvätskan utan större effekter på perifer insulinnivå. Patienter som genomgår större operationer utsätts för förändringar i kolhydrater och insulinmetabolism. Målet med studien är att studera effekten av intranasalt insulin på blodsocker, plasma och cerebrospinal insulinkoncentration hos patienter som genomgår hjärtkirurgi eller endovaskulär thorax aneurysm reparation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kliniska prövningar har visat att intranasalt insulin förbättrar både minnesprestanda och hjärnans metaboliska integritet hos patienter som lider av Alzheimers sjukdom eller kognitiv funktionsnedsättning. En engångsdos av intranasalt insulin förbättrade akut minnet hos äldre vuxna med nedsatt minne. Kognitiv funktionsnedsättning i postoperativ period är ett ökande problem eftersom fler äldre patienter genomgår större operationer. Utredarna har tidigare visat att intraoperativ insulinadministration med bibehållen normoglykemi bevarar både kort- och långtidsminnesfunktionen efter öppen hjärtkirurgi.

Användning av insulin som en nässpray kringgår blod-hjärnbarriären och orsakar betydande och varaktiga höjningar av insulinkoncentrationerna i cerebrospinalvätskan (CSF) utan större effekter på perifera insulinnivåer. Administrering av 40 IE intranasalt insulin(INI) ökar snabbt CSF-insulinkoncentrationen inom sju minuter, toppar efter 30 minuter och förblir förhöjd i mer än 80 minuter.

För närvarande är det inte klart om CNS-insulin spelar en relevant roll för att kontrollera blodsockret hos människor.

Patienter som genomgår större operationer utsätts för metaboliska och endokrina förändringar i kolhydrat-, protein- och insulinmetabolism, ofta sammanfattat som den katabola stressresponsen. Medan effekten av intravenöst insulin på glukosmetabolismen under operation har studerats omfattande, är inverkan av intranasal insulinadministration på intraoperativ plasmainsulin och blodglukoskoncentrationer okänd.

Mål och mål Målet med föreliggande studie är att studera effekten av intranasalt insulin på

  • blodglukos och plasmainsulinkoncentrationer hos patienter som genomgår elektiv hjärtkirurgi
  • blodglukos, plasmainsulin och cerebrospinal insulinkoncentration hos patienter som genomgår elektiv endovaskulär thoraxaneurysmreparation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

141

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytering
        • Royal Victoria Hospital McGill University Health Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter (>18 år) som genomgår elektiv öppen hjärtkirurgi som kräver CPB eller elektiv endovaskulär thorax aortaaneurysm reparation vid RVH.

Exklusions kriterier:

  1. Planerad användning av läkemedel som påverkar plasmaglukoskoncentrationen under de första fyra timmarna av operationen.
  2. Patienter med allergi mot insulin
  3. Patienter med en baslinje blodsockernivå mindre än 3,9 mmol/L

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intranasal 40
Patienterna kommer att få 40 IE intranasalt insulin (Humulin R) via en doserad nasal dispenser
Läkemedel: Humulin R
Försökspersoner kommer att få intranasalt insulin (Humulin R) via en doserad nasal dispenser.
Experimentell: Intranasal 80
Patienterna kommer att få 80 IE intranasalt insulin (Humulin R) via en doserad nasal dispenser
Läkemedel: Humulin R
Försökspersoner kommer att få intranasalt insulin (Humulin R) via en doserad nasal dispenser.
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få intranasal normal koksaltlösning via en doserad nasal dispenser
Läkemedel: Normal saltlösning
Försökspersoner kommer att få intranasal placebo (normal koksaltlösning) via en doserad nasal dispenser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodsocker
Tidsram: Under operation
Arteriella blodprover kommer att samlas in var 10:e till 30:e minut under operationen. Cirkulerande koncentrationer av glukos kommer att mätas.
Under operation
Plasma insulin
Tidsram: Under operation
Arteriella blodprover kommer att samlas in var 10:e till 30:e minut under operationen. Plasmainsulin kommer att mätas.
Under operation
Cerebrospinalvätska insulin
Tidsram: Under operation
Cerebrospinalvätska kommer att tas var 10:e till 30:e minut under den endovaskulära thoraxaneurysmreparationsoperationen. Försäkrande koncentration av cerebrospinalvätska kommer att mätas.
Under operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hiroaki Sato, MD., PhD.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2016

Första postat (Uppskatta)

6 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5381

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera