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术中经鼻胰岛素对血浆和脑脊液胰岛素浓度和血糖的影响

2021年2月23日 更新者：Hiroaki Sato, MD., PhD.

鼻内胰岛素给药对手术期间血浆和脑脊液中血糖和胰岛素浓度的影响

据报道，鼻内胰岛素可改善患有认知障碍的患者的记忆力。 研究人员之前已经表明，术中注射胰岛素可以保留心脏手术后的短期和长期记忆功能。 应用鼻内胰岛素会绕过血脑屏障并导致脑脊液中胰岛素浓度升高，而不会对外周胰岛素水平产生重大影响。 接受大手术的患者暴露于碳水化合物和胰岛素代谢改变。 该研究的目的是研究鼻内胰岛素对接受心脏手术或血管内胸动脉瘤修复患者的血糖、血浆和脑脊髓胰岛素浓度的影响。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

临床试验表明，鼻内胰岛素可改善患有阿尔茨海默氏病或​​认知障碍的患者的记忆力和大脑的代谢完整性。 单剂量鼻内胰岛素可显着改善记忆力受损的老年人的记忆力。 随着越来越多的老年患者接受大手术，术后认知障碍成为一个日益严重的问题。 研究人员之前已经表明，在维持正常血糖的同时，在术中给予胰岛素可以在心脏直视手术后保持短期和长期记忆功能。

将胰岛素作为鼻腔喷雾剂使用会绕过血脑屏障，导致脑脊液 (CSF) 中胰岛素浓度显着且持续升高，而不会对外周胰岛素水平产生重大影响。 施用 40 IU 鼻内胰岛素 (INI) 可在 7 分钟内迅速增加 CSF 胰岛素浓度，在 30 分钟后达到峰值并保持升高超过 80 分钟。

目前尚不清楚 CNS 胰岛素是否在控制人体血糖方面发挥相关作用。

接受大手术的患者暴露于碳水化合物、蛋白质和胰岛素代谢的代谢和内分泌改变，通常概括为分解代谢应激反应。 虽然静脉注射胰岛素对手术期间葡萄糖代谢的影响已得到广泛研究，但鼻内注射胰岛素对术中血浆胰岛素和血糖浓度的影响尚不清楚。

目的和目的 本研究的目的是研究鼻内胰岛素对

  • 择期心脏手术患者的血糖和血浆胰岛素浓度
  • 择期胸椎动脉瘤血管内修复术患者的血糖、血浆胰岛素和脑脊髓胰岛素浓度。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

141

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • 招聘中
        • Royal Victoria Hospital McGill University Health Centre
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

所有患者（>18 岁）在 RVH 接受选择性心脏直视手术需要 CPB 或选择性血管内胸主动脉瘤修复。

排除标准：

  1. 计划在手术的前四个小时内使用影响血浆葡萄糖浓度的药物。
  2. 对胰岛素过敏的患者
  3. 基线血糖低于 3.9 mmol/L 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：鼻内 40
患者将通过计量鼻腔分配器接受 40 IU 的鼻内胰岛素 (Humulin R)
药品：优泌林R
研究对象将通过计量鼻腔分配器接受鼻内胰岛素 (Humulin R)。
实验性的：鼻内 80
患者将通过计量鼻腔分配器接受 80 IU 的鼻内胰岛素 (Humulin R)
药品：优泌林R
研究对象将通过计量鼻腔分配器接受鼻内胰岛素 (Humulin R)。
安慰剂比较：安慰剂
患者将通过计量鼻腔分配器接受鼻内生理盐水
药品：生理盐水
研究对象将通过计量鼻腔分配器接受鼻内安慰剂（生理盐水）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖
大体时间：手术期间
手术期间每 10 至 30 分钟采集一次动脉血样。 将测量葡萄糖的循环浓度。
手术期间
血浆胰岛素
大体时间：手术期间
手术期间每 10 至 30 分钟采集一次动脉血样。 将测量血浆胰岛素。
手术期间
脑脊液胰岛素
大体时间：手术期间
在血管内胸动脉瘤修复手术期间，每 10 至 30 分钟采集一次脑脊液。 将测量脑脊液的确保浓度。
手术期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hiroaki Sato, MD., PhD.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月1日

初级完成 (预期的)

2021年9月1日

研究完成 (预期的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月5日

首次发布 (估计)

2016年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月23日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5381

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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